Tasa de errores de neoplasias gástricas mediante endoscopia asistida por computadora

Los pacientes serán asignados al azar para comenzar con una endoscopia gastrointestinal superior asistida por IA, seguida inmediatamente por una endoscopia gastrointestinal superior de alta definición (HD) (grupo AI-HD); o comenzar con una endoscopia gastrointestinal superior HD seguida inmediatamente por una endoscopia gastrointestinal superior asistida por IA (grupo HD-AI). La secuencia de asignación aleatoria se genera mediante una serie numérica aleatoria generada por computadora, donde 1 representa el grupo AI-HD y 0 representa el grupo HD-AI. La aleatorización se realiza en bloques de cuatro en una proporción de 1:1 estratificada por indicaciones (detección/vigilancia versus otras), experiencia del endoscopista (con experiencia versus menos experiencia) y modo de sedación (sin sedar versus sedado). Un endoscopista experimentado se define como endoscopista calificado con más de 7 años de experiencia en endoscopia superior, mientras que los endoscopistas con menos experiencia incluyen becarios y aprendices. Un asistente de investigación, que no participó directamente en este estudio, mantuvo todos los códigos de aleatorización contenidos en sobres opacos individuales. Al obtener el consentimiento del paciente, se abrirá el sobre para revelar la secuencia de examen asignada. Los pacientes permanecen cegados a su asignación de grupo durante todo el estudio, pero el endoscopista que lo realiza conoce la asignación asignada.

Los endoscopistas participantes recibirán capacitación sobre la interpretación del sistema de detección de IA en tiempo real, así como la detección de displasia mediante endoscopia HD antes de realizar el estudio. Todos los pacientes ayunarán durante al menos 6 horas antes del procedimiento. Todos los exámenes se realizarán con endoscopios HD (sistema de video ELUXEO 7000, Fujifilm Co, Tokio, Japón) bajo luz blanca. El sistema de localización de displasia gástrica asistido por inteligencia artificial utiliza una interfaz gráfica de usuario para la visualización en tiempo real de la detección de lesiones con cuadros delimitadores (Fujifilm Co, Tokio, Japón).

Cada paciente elegible se someterá a una endoscopia gastrointestinal superior en tándem el mismo día realizada por el mismo endoscopista para evaluar la tasa de errores de neoplasia gástrica. Los pacientes primero reciben una endoscopia gastrointestinal superior asistida por IA o HD bajo endoscopia con luz blanca, seguida inmediatamente por el cruce a otro procedimiento. Los endoscopistas contarán con la asistencia de un asistente de investigación (RS), que activa o desactiva la función de detección de lesiones del sistema de IA entre los dos exámenes. Tanto el primer como el segundo examen se realizan de acuerdo con el protocolo sistemático de detección gástrica, y durante la segunda observación solo se volvió a escanear la cavidad gástrica. El tiempo mínimo de inspección del estómago debe ser de 3 minutos para ambos exámenes.

Se tomarán biopsias de todas las lesiones objetivo al final de cada examen. Los endoscopistas reciben instrucciones de realizar biopsias de lesiones que cumplan los siguientes criterios en los exámenes de HD: diferencias de color, pérdida de vascularización, ligera elevación o depresión, nodularidad, engrosamiento, convergencia anormal o aplanamiento de pliegues, márgenes irregulares, decoloración irregular o superficie irregular. Durante los exámenes asistidos por IA, las lesiones objetivo se definen como lesiones focales marcadas en cuadros de localización. Los endoscopistas reciben instrucciones de realizar biopsias en áreas marcadas de forma estable con cuadros de localización que persistieron durante 5 segundos mediante el sistema de IA.