Fehlrate von Magenneoplasien unter computergestützter Endoskopie

Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie mit einer KI-gestützten Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts beginnen, gefolgt von einer hochauflösenden (HD) Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (AI-HD-Gruppe); oder beginnen Sie mit der HD-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, gefolgt von einer AI-unterstützten Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (HD-AI-Gruppe). Die zufällige Zuordnungssequenz wird durch eine computergenerierte Zufallszahlenreihe generiert, wobei 1 die AI-HD-Gruppe und 0 die HD-AI-Gruppe darstellt. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken im Verhältnis 1:1, geschichtet nach Indikationen (Screening/Überwachung vs. andere), Erfahrung des Endoskopikers (erfahren vs. weniger erfahren) und Art der Sedierung (nicht sediert vs. sediert). Als erfahrener Endoskopiker gelten qualifizierte Endoskopiker mit mehr als sieben Jahren Erfahrung in der oberen Endoskopie, während weniger erfahrene Endoskopiker Stipendiaten und Auszubildende umfassen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht direkt an dieser Studie beteiligt war, verwaltete alle Randomisierungscodes, die in einzelnen undurchsichtigen Umschlägen enthalten waren. Nach Einholung des Einverständnisses des Patienten wird der Umschlag geöffnet, um die zugewiesene Untersuchungssequenz preiszugeben. Die Patienten bleiben während der gesamten Studie hinsichtlich ihrer Gruppenzuordnung blind, aber der durchführende Endoskopiker ist sich der zugewiesenen Zuteilung bewusst.

Die teilnehmenden Endoskopiker erhalten vor der Durchführung der Studie eine Schulung zur Interpretation des Echtzeit-KI-Erkennungssystems sowie zur Erkennung von Dysplasie unter HD-Endoskopie. Alle Patienten müssen vor dem Eingriff mindestens 6 Stunden lang fasten. Alle Untersuchungen werden mit HD-Endoskopen (ELUXEO 7000-Videosystem, Fujifilm Co, Tokio, Japan) unter Weißlicht durchgeführt. Das durch künstliche Intelligenz unterstützte Lokalisierungssystem für Magendysplasie verwendet eine grafische Benutzeroberfläche zur Echtzeitanzeige der Läsionserkennung mit Begrenzungsrahmen (Fujifilm Co, Tokio, Japan).

Jeder in Frage kommende Patient wird am selben Tag einer Tandem-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen, die von demselben Endoskopiker durchgeführt wird, um die Übersehensrate von Magenneoplasien zu bewerten. Die Patienten erhalten zunächst entweder eine KI-gestützte oder HD-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter Weißlichtendoskopie, unmittelbar gefolgt von einem Übergang zu einem anderen Verfahren. Endoskopiker werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter (RS) unterstützt, der die Läsionserkennungsfunktion des KI-Systems zwischen den beiden Untersuchungen aktiviert oder deaktiviert. Sowohl die erste als auch die zweite Untersuchung werden gemäß dem systematischen Magen-Screening-Protokoll durchgeführt, und bei der zweiten Beobachtung wurde nur die Magenhöhle erneut gescannt. Die Mindestuntersuchungszeit des Magens sollte für beide Untersuchungen 3 Minuten betragen.

Am Ende jeder Untersuchung werden Biopsien aller Zielläsionen entnommen. Endoskopiker werden angewiesen, bei HD-Untersuchungen Läsionen zu biopsieren, die die folgenden Kriterien erfüllen: Farbunterschiede, Verlust der Vaskularität, leichte Erhebung oder Vertiefung, Knötchenbildung, Verdickung, abnormale Konvergenz oder Abflachung von Falten, unregelmäßige Ränder, unregelmäßige Verfärbung oder unregelmäßige Oberfläche. Bei KI-gestützten Untersuchungen werden gezielte Läsionen als fokale Läsionen definiert, die in Lokalisierungsfeldern markiert sind. Endoskopiker werden angewiesen, Bereiche zu biopsieren, die vom KI-System stabil mit Lokalisierungsfeldern markiert sind, die 5 Sekunden lang bestehen bleiben.