Miss Rate of gastric Neoplasms Under Computer-aided Endoscopy

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å begynne med AI-assistert øvre gastrointestinal endoskopi umiddelbart etterfulgt av high definition (HD) øvre gastrointestinal endoskopi (AI-HD-gruppe); eller start med HD øvre gastrointestinal endoskopi umiddelbart etterfulgt av AI-assistert øvre gastrointestinal endoskopi (HD-AI gruppe). Den tilfeldige tildelingssekvensen genereres av en datamaskingenerert tilfeldig numerisk serie, der 1 representerer AI-HD-gruppen og 0 representerer HD-AI-gruppen. Randomisering utføres i blokker på fire i forholdet 1:1 stratifisert etter indikasjoner (screening/overvåking vs andre), endoskopistens erfaring (erfarne versus mindre erfarne) og sedasjonsmåte (usedert vs sedert). Erfaren endoskopist er definert som kvalifiserte endoskopister med mer enn 7 års erfaring innen øvre endoskopi, mens mindre erfarne endoskopister inkluderer stipendiater og praktikanter. En forskningsassistent, ikke direkte involvert i denne studien, opprettholdt alle randomiseringskoder som er inneholdt i individuelle ugjennomsiktige konvolutter. Når pasientens samtykke er innhentet, åpnes konvolutten for å avsløre den tildelte undersøkelsessekvensen. Pasientene forblir blinde for gruppetildelingen gjennom hele studien, men den utførende endoskopisten er klar over den tildelte allokeringen.

Deltakende endoskopister vil motta opplæring i tolkning av sanntids AI-deteksjonssystem samt påvisning av dysplasi under HD-endoskopi før studien utføres. Alle pasienter vil faste i minst 6 timer før prosedyren. Alle undersøkelser vil bli utført med HD-endoskoper (ELUXEO 7000 videosystem, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) under hvitt lys. Lokaliseringssystemet for kunstig intelligens assistert gastrisk dysplasi bruker et grafisk brukergrensesnitt for sanntidsvisning av lesjonsdeteksjon med avgrensende bokser (Fujifilm Co, Tokyo, Japan).

Hver kvalifisert pasient vil gjennomgå en tandem øvre gastrointestinal endoskopi samme dag utført av den samme endoskopisten for å evaluere misfrekvensen av gastrisk neoplasma. Pasienter mottar først enten AI-assistert eller HD øvre gastrointestinal endoskopi under hvitlysendoskopi, umiddelbart etterfulgt av cross-over til annen prosedyre. Endoskopister vil bli assistert av en forskningsassistent (RS), som aktiverer eller deaktiverer lesjonsdeteksjonsfunksjonen til AI-systemet mellom de to undersøkelsene. Både første og andre undersøkelse utføres i henhold til den systematiske gastriske screeningsprotokollen, og kun magehulen ble skannet på nytt under den andre observasjonen. Den minimale inspeksjonstiden for magen bør være 3 minutter for begge undersøkelsene.

Biopsier av alle målrettede lesjoner vil bli tatt på slutten av hver undersøkelse. Endoskopister er instruert om å biopsi lesjoner som oppfyller følgende kriterier i HD-undersøkelser: fargeforskjeller, tap av vaskulæritet, lett forhøyning eller depresjon, nodularitet, fortykkelse, unormal konvergens eller flating av folder, uregelmessige marginer, uregelmessig misfarging eller uregelmessig overflate. Under AI-assisterte undersøkelser er målrettede lesjoner definert som fokale lesjoner markert i lokaliseringsbokser. Endoskopister blir bedt om å biopsi områder stabilt merket med lokaliseringsbokser som vedvarte i 5 sekunder av AI-systemet.