Missfrekvens av gastriska neoplasmer under datorstödd endoskopi

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att börja med AI-assisterad övre gastrointestinal endoskopi följt omedelbart av högupplösta (HD) övre gastrointestinala endoskopi (AI-HD-grupp); eller börja med HD övre gastrointestinala endoskopi följ omedelbart av AI-assisterad övre gastrointestinal endoskopi (HD-AI grupp). Den slumpmässiga tilldelningssekvensen genereras av en datorgenererad slumpmässig numerisk serie, där 1 representerar AI-HD-gruppen och 0 representerar HD-AI-gruppen. Randomisering utförs i block om fyra i ett 1:1-förhållande stratifierat efter indikationer (screening/övervakning kontra andra), endoskopistens erfarenhet (erfaren kontra mindre erfaren) och sederingssätt (osederad vs sederad). Erfaren endoskopist definieras som kvalificerade endoskopister med mer än 7 års erfarenhet av övre endoskopi, medan mindre erfarna endoskopister inkluderar stipendiater och praktikanter. En forskningsassistent, som inte är direkt involverad i denna studie, behöll alla randomiseringskoder som finns i individuella ogenomskinliga kuvert. När patientens samtycke har erhållits öppnas kuvertet för att avslöja den tilldelade undersökningssekvensen. Patienterna förblir blinda för sin grupptilldelning under hela studien, men den utförande endoskopisten är medveten om den tilldelade tilldelningen.

Deltagande endoskopister kommer att få utbildning i tolkningen av AI-detektionssystem i realtid samt upptäckt av dysplasi under HD-endoskopi innan studien utförs. Alla patienter kommer att fasta i minst 6 timmar före ingreppet. Alla undersökningar kommer att utföras med HD-endoskop (ELUXEO 7000 videosystem, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) under vitt ljus. Systemet för lokalisering av gastrisk dysplasi med hjälp av artificiell intelligens använder ett grafiskt användargränssnitt för realtidsvisning av lesionsdetektering med begränsningsrutor (Fujifilm Co, Tokyo, Japan).

Varje kvalificerad patient kommer att genomgå en tandem endoskopi av övre gastrointestinal samma dag som utförs av samma endoskopist för att utvärdera missfrekvensen av gastrisk neoplasm. Patienterna får först antingen AI-assisterad eller HD övre gastrointestinala endoskopi under vitljusendoskopi, omedelbart följt av övergång till annan procedur. Endoskopister kommer att få hjälp av en forskningsassistent (RS), som aktiverar eller inaktiverar lesionsdetekteringsfunktionen hos AI-systemet mellan de två undersökningarna. Både första och andra undersökningar utförs i enlighet med det systematiska gastriska screeningsprotokollet, och endast maghålan skannades om under den andra observationen. Den minsta inspektionstiden för magen bör vara 3 minuter för båda undersökningarna.

Biopsier av alla riktade lesioner kommer att tas i slutet av varje undersökning. Endoskopister instrueras att biopsiska lesioner som uppfyller följande kriterier vid HD-undersökningar: färgskillnader, förlust av vaskularitet, lätt förhöjning eller depression, nodularitet, förtjockning, onormal konvergens eller tillplattad veck, oregelbundna kanter, oregelbunden missfärgning eller oregelbunden yta. Under AI-assisterade undersökningar definieras riktade lesioner som fokala lesioner markerade i lokaliseringsrutor. Endoskopister instrueras att biopsia områden som är stabilt markerade med lokaliseringsrutor som kvarstår i 5 sekunder av AI-systemet.