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小麦对肥胖患者食欲、生长素释放肽、瘦素、脂联素激素轴的影响

2024年7月8日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

小麦对肥胖患者食欲调节及胃饥饿素、瘦素、脂联素激素轴的影响

肥胖是全世界主要的健康问题之一；显然，目前解决肥胖问题的方法基本上不成功。 瘦素和生长素释放肽的内分泌轴是脂肪组织和下丘脑中心之间的关键纽带，调节食物摄入、饱腹感、能量消耗和体重。

尽管是一种具有严重并发症的高度流行的疾病，但目前的治疗选择还不够，因为它们并不适合整个人群。 新的药物干预措施的重要性，可以在高危人群中进行评估，作为早期治疗形式，以避免发展为高发病率和死亡率的慢性疾病。

普通小麦等天然产物及其高含量的生物活性成分已被描述为它们在减肥、胰岛素抵抗和调节食物摄入中涉及的神经肽方面的药代动力学功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

提出了一项双盲临床试验，有两个平行组，随机分配和分组对照。 样本范围将是被诊断为肥胖的患者、瓜达拉哈拉大都市区的居民，他们通过签署知情同意书同意参与，并可以前往墨西哥社会保障研究所生物医学部门 02。

两个平行组，通过使用信封的软件随机化，总共需要 38 名患者，其分布如下： 1) 一组 19 名被诊断为肥胖且未经药物或手术治疗的患者，将接受 500 mg 胶囊每 12 小时口服冻干小麦，持续 120 天，以及 2) 一组 19 名诊断为肥胖且未经药物或手术治疗的患者，每 12 小时口服 500 毫克安慰剂（煅烧氧化镁）胶囊，持续 120 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44380
        • 招聘中
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • 副研究员：
          • Miguel A Cardenas Sosa, MSPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

任何性别的人（采用机械或确定性避孕方法而无需激素治疗的月经正常的女性）。

年龄从30岁到50岁。 瓜达拉哈拉大都市区的居民。 签署知情同意书。 被诊断为肥胖的人（BMI≥30 - 39.9 kg/m2），在研究开始前3个月内体重稳定。

排除标准：

糖尿病和血脂异常的诊断。 焦虑和/或抑郁的诊断。 病史：肝病、慢性肾病、甲状腺疾病、癌症。 抗糖尿病治疗、降脂、食品补充剂、抗抑郁药、皮质类固醇。

急性感染过程 研究开始前 12 个月内任何强度的酗酒和/或主动吸烟。

怀疑或确认怀孕或哺乳。 药物摄入史。 最近接受过手术（<3 个月） 携带起搏器或任何其他生物电子或金属元件。 过度久坐的生活方式定义为体力活动少于每天步行 15 分钟。

过度运动，定义为相当于每天跑步 60 分钟的体力活动。

服用减食欲药物、降血脂药物或影响体重的药物。

任何类型的癌症、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肾脏疾病、肝脏疾病和胰腺疾病的病史。

对研究药物（麸质）过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：小麦
一组 19 名被诊断为肥胖且未经药物或手术治疗的患者，每 12 小时口服 500 毫克小麦，持续 120 天。
药品：小麦
干预期为 120 天，寻找对食欲调节和荷尔蒙轴瘦素、生长素释放肽和脂联素的影响。
安慰剂比较：安慰剂（煅烧氧化镁）
一组 19 名被诊断为肥胖且未经药物或手术治疗的患者，每 12 小时口服 500 毫克煅烧氧化镁，持续 120 天。
药品：安慰剂（煅烧氧化镁）
干预期为 120 天，寻找对食欲调节和荷尔蒙轴瘦素、生长素释放肽和脂联素的影响。
其他名称：
  • 煅烧氧化镁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估普通小麦对肥胖患者瘦素的影响。
大体时间：120天
量化 1000 mg 普通小麦或安慰剂治疗前后的瘦素血清浓度 (pg/mL)。
120天
评估小麦对肥胖患者生长素释放肽的影响。
大体时间：120天
量化 1000 mg 普通小麦或安慰剂治疗前后的血清生长素释放肽浓度 (pg/mL)。
120天
评价小麦对肥胖患者脂联素的影响。
大体时间：120天
量化 1000 mg 普通小麦或安慰剂治疗前后的脂联素 (pg/mL) 血清浓度。
120天
评估小麦对饱腹感调节的影响
大体时间：120天
通过饱腹感和食欲视觉模拟量表评估对饱腹感的影响
120天
评估小麦对食欲调节的作用
大体时间：120天
通过饱腹感和食欲视觉模拟量表评估对饱腹感的影响
120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Sandra O Hernández González, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (估计的)

2024年11月27日

研究完成 (估计的)

2024年12月24日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-2023-1301-251

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

临床调查产生的所有数据，除了受试者的个人身份（姓名、地址、电话等）

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

可以根据请求的原因，通过向首席研究员 Sandra Ofelia Hernández González 博士提出请求来共享数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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