Efeito do Triticum Aestivum no apetite, grelina, leptina e eixo hormonal da adiponectina em pacientes com obesidade
Efeito do Triticum Aestivum na regulação do apetite e no eixo hormonal grelina, leptina e adiponectina em pacientes com obesidade
A obesidade representa um dos principais problemas de saúde em todo o mundo; é claro que as abordagens atuais para abordar a obesidade são em grande parte malsucedidas. O eixo endócrino da leptina e da grelina atua como o elo crítico entre o tecido adiposo e os centros hipotalâmicos que regulam a ingestão alimentar, a saciedade, o gasto energético e o peso.
Apesar de ser uma doença de alta prevalência e com grandes complicações, as opções terapêuticas atuais não são suficientes, pois não são ideais para toda a população. A importância de novas intervenções farmacológicas que possam ser avaliadas na população de risco como forma precoce de tratamento para evitar o desenvolvimento de doenças crônicas com elevada morbidade e mortalidade.
Produtos naturais como o Triticum aestivum e seu alto teor de princípios bioativos têm sido descritos por suas funções farmacocinéticas na redução de peso, resistência à insulina e modulação de neuropeptídeos envolvidos na ingestão alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se um ensaio clínico duplo-cego, com dois grupos paralelos, com atribuição aleatória e grupo controle. O universo da amostra serão pacientes com diagnóstico de obesidade, residentes da Região Metropolitana de Guadalajara, que concordem em participar mediante assinatura de consentimento informado e possam se dirigir à Unidade Biomédica 02 do Instituto Mexicano de Seguridade Social.
Dois grupos paralelos, com randomização por software por meio de envelopes, necessitarão de um total de 38 pacientes, que serão distribuídos da seguinte forma: 1) Um grupo de 19 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento farmacológico ou cirúrgico, que receberão cápsulas de 500 mg com Triticum aestivum liofilizado por via oral a cada 12 horas por 120 dias, e 2) Um grupo de 19 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento farmacológico ou cirúrgico, que receberão cápsulas de 500 mg de placebo (magnésia calcinada) por via oral a cada 12 horas por 120 dias .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra O Hernández González, PhD
- Número de telefone: 31494 523336170060
- E-mail: drasandy2003@yahoo.com.mx
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44380
- Recrutamento
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
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Contato:
- Sandra O Hernández González, PhD
- Número de telefone: 31494 52 3336170060
- E-mail: dra_sandy2003@yahoo.com.mx
-
Contato:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
- Número de telefone: 52 3411703066
- E-mail: alejandrocs951127@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Sandra O Hernández González, PhD
-
Subinvestigador:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas de qualquer sexo (mulheres eumenorreicas com método contraceptivo mecânico ou definitivo sem tratamento hormonal).
Idade de 30 a 50 anos. Moradores da região metropolitana de Guadalajara. Termo de consentimento informado assinado. Pessoas com diagnóstico de obesidade (IMC ≥30 - 39,9 kg/m2), peso corporal estável nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
Critério de exclusão:
Diagnóstico de diabetes e dislipidemia. Diagnóstico de ansiedade e/ou depressão. História de: doença hepática, doença renal crônica, doença da tireoide, câncer. Tratamento antidiabético, hipolipemiante, suplementos alimentares, antidepressivos, corticosteróides.
Processos infecciosos agudos Alcoolismo e/ou tabagismo ativo em qualquer intensidade nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
Gravidez ou amamentação suspeita ou confirmada. História de consumo de drogas. Cirurgia recente (<3 meses) Portar marca-passo ou qualquer outro elemento bioeletrônico ou metálico. Estilo de vida sedentário excessivo definido como atividade física inferior ao equivalente a 15 minutos de caminhada por dia.
Exercício excessivo, definido como atividade física equivalente a correr 60 minutos por dia.
Ingestão de medicamentos anorexígenos, hipolipemiantes ou medicamentos com efeito no peso corporal.
História de qualquer tipo de câncer, hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença renal, doença hepática e doença pancreática.
História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo (glúten).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triticum aestivum
Grupo de 19 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento farmacológico ou cirúrgico, que receberão 500 mg de triticum aestivum por via oral a cada 12 horas durante 120 dias.
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O período de intervenção será de 120 dias, buscando efeitos na regulação do apetite e no eixo hormonal Leptina, Grelina e Adiponectina.
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Comparador de Placebo: Placebo (magnésia calcinada)
Grupo de 19 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento farmacológico ou cirúrgico, que receberão 500 mg de magnésia calcinada por via oral a cada 12 horas durante 120 dias.
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O período de intervenção será de 120 dias, buscando efeitos na regulação do apetite e no eixo hormonal Leptina, Grelina e Adiponectina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito do Triticum aestivum sobre a leptina em pacientes com obesidade.
Prazo: 120 dias
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Quantificar as concentrações séricas de leptina (pg/mL) antes e depois do tratamento com 1000 mg de Triticum aestivum ou placebo.
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120 dias
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Avaliar o efeito do Triticum aestivum na grelina em pacientes com obesidade.
Prazo: 120 dias
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Quantificar as concentrações séricas de grelina (pg/mL) antes e depois do tratamento com 1000 mg de Triticum aestivum ou placebo.
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120 dias
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Avaliar o efeito do Triticum aestivum sobre a adiponectina em pacientes com obesidade.
Prazo: 120 dias
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Quantificar as concentrações séricas de adiponectina (pg/mL) antes e depois do tratamento com 1000 mg de Triticum aestivum ou placebo.
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120 dias
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Avaliar o efeito do Triticum aestivum na regulação da saciedade
Prazo: 120 dias
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Avaliar o efeito na saciedade pela escala visual analógica de saciedade e apetite
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120 dias
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Avaliar o efeito do Triticum aestivum na regulação do apetite
Prazo: 120 dias
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Avaliar o efeito na saciedade pela escala visual analógica de saciedade e apetite
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02
Publicações e links úteis
Links úteis
- Hypothalamic IKKβ/NF-κB and ER Stress Link Overnutrition to Energy Imbalance and Obesity.
- Issues in Measuring and Interpreting Human Appetite (Satiety/Satiation) and Its Contribution to Obesity.
- Eating and Weight Disorders - Studies on Anorexia, Bulimia and Obesity
- A Review on Obesity Management through Natural Compounds and a Green Nanomedicine-Based Approach.
- Proanthocyanidins potentiate hypothalamic leptin/STAT3 signalling and Pomc gene expression in rats with diet-induced obesity.
- Molecular Mechanisms of the Anti-Obesity and Anti-Diabetic Properties of Flavonoids.
- Active ingredients from natural botanicals in the treatment of obesity.
- Hunger and Satiety Mechanisms and Their Potential Exploitation in the Regulation of Food Intake.
- STAT3 signalling is required for leptin regulation of energy balance but not reproduction.
- Microglia Dictate the Impact of Saturated Fat Consumption on Hypothalamic Inflammation and Neuronal Function.
- Leptin and the Regulation of Body Weigh.
- Positional cloning of the mouse obese gene and its human homologue.
- The cellular and molecular bases of leptin and ghrelin resistance in obesity.
- Integrative physiology of human adipose tissue.
- Endocrine Regulation of Energy Metabolism: Review of Pathobiochemical and Clinical Chemical Aspects of Leptin, Ghrelin, Adiponectin, and Resistin.
- Regulation of Jak Kinases by Intracellular Leptin Receptor Sequences.
- Ghrelin Strongly Stimulates Growth Hormone Release in Humans.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2023-1301-251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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