Effekt av Triticum Aestivum på appetitt, Ghrelin, Leptin, Adiponectin Hormonal Axis hos pasienter med fedme
Effekt av Triticum Aestivum på appetittregulering og ghrelin, leptin, adiponectin hormonelle akse hos pasienter med fedme
Overvekt representerer et av de største helseproblemene verden over; det er klart at dagens tilnærminger for å håndtere fedme stort sett er mislykkede. Den endokrine aksen til leptin og ghrelin fungerer som den kritiske koblingen mellom fettvev og hypotalamiske sentre som regulerer matinntak, metthet, energiforbruk og vekt.
Til tross for at det er en svært utbredt sykdom med store komplikasjoner, er dagens terapeutiske alternativer ikke tilstrekkelige, siden de ikke er ideelle for hele befolkningen. Betydningen av nye farmakologiske intervensjoner som kan evalueres i risikobefolkningen som en tidlig behandlingsform for å unngå utvikling av kroniske sykdommer med høy sykelighet og dødelighet.
Naturlige produkter som Triticum aestivum og deres høye innhold av bioaktive prinsipper er beskrevet for deres farmakokinetiske funksjoner i vektreduksjon, insulinresistens og modulering av nevropeptider involvert i matinntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslås en dobbeltblind klinisk studie, med to parallelle grupper, med tilfeldig tildeling og gruppekontroll. Universet til prøven vil være pasienter med en diagnose av fedme, innbyggere i Guadalajara Metropolitan Area, som godtar å delta ved å signere informert samtykke og kan gå til den biomedisinske enheten 02 i det mexikanske instituttet for sosial sikkerhet.
To parallelle grupper, med randomisering ved hjelp av programvare ved bruk av konvolutter, vil kreve totalt 38 pasienter, som vil fordele seg som følger: 1) En gruppe på 19 pasienter med diagnosen fedme uten farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil motta 500 mg kapsler. med lyofilisert Triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dager, og 2) En gruppe på 19 pasienter med diagnosen fedme uten farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil motta 500 mg kapsler med placebo (kalsinert magnesia) oralt hver 12. time i 120 dager .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra O Hernández González, PhD
- Telefonnummer: 31494 523336170060
- E-post: drasandy2003@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
- Rekruttering
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
Ta kontakt med:
- Sandra O Hernández González, PhD
- Telefonnummer: 31494 52 3336170060
- E-post: dra_sandy2003@yahoo.com.mx
-
Ta kontakt med:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
- Telefonnummer: 52 3411703066
- E-post: alejandrocs951127@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sandra O Hernández González, PhD
-
Underetterforsker:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mennesker av alle kjønn (eumenoreiske kvinner med mekanisk eller definitiv prevensjonsmetode uten hormonbehandling).
Alder fra 30 til 50 år. Innbyggere i hovedstadsområdet Guadalajara. Signert skjema for informert samtykke. Personer med diagnosen fedme (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabil kroppsvekt innen 3 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av diabetes og dyslipidemi. Diagnose av angst og/eller depresjon. Historie om: leversykdom, kronisk nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, kreft. Antidiabetisk behandling, lipidsenkende, kosttilskudd, antidepressiva, kortikosteroider.
Akutte infeksjonsprosesser Alkoholisme og/eller aktiv røyking uansett intensitet innen 12 måneder før studiestart.
Mistenkt eller bekreftet graviditet eller amming. Historie om legemiddelinntak. Nylig operasjon (<3 måneder) Bære pacemaker eller andre bioelektroniske eller metalliske elementer. Overdreven stillesittende livsstil definert som fysisk aktivitet mindre enn tilsvarende 15 minutters gange per dag.
Overdreven trening, definert som fysisk aktivitet tilsvarende løping i 60 minutter per dag.
Inntak av anoreksigene legemidler, hypolipidemiske legemidler eller legemidler med effekt på kroppsvekt.
Historie om alle typer kreft, hypertyreose, hypotyreose, nyresykdom, leversykdom og bukspyttkjertelsykdom.
Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen (gluten).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En gruppe på 19 pasienter med diagnosen fedme uten farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil få 500 mg triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dager.
|
Intervensjonsperioden vil være 120 dager, for å se etter effekter på appetittregulering og hormonaksen Leptin, Ghrelin og Adiponectin.
|
|
Placebo komparator: Placebo (kalsinert magnesia)
En gruppe på 19 pasienter med diagnosen fedme uten farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil få 500 mg kalsinert magnesia oralt hver 12. time i 120 dager.
|
Intervensjonsperioden vil være 120 dager, for å se etter effekter på appetittregulering og hormonaksen Leptin, Ghrelin og Adiponectin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av Triticum aestivum på leptin hos pasienter med fedme.
Tidsramme: 120 dager
|
For å kvantifisere serumkonsentrasjonene av leptin (pg/ml) før og etter behandling med 1000 mg Triticum aestivum eller placebo.
|
120 dager
|
|
For å evaluere effekten av Triticum aestivum på ghrelin hos pasienter med fedme.
Tidsramme: 120 dager
|
For å kvantifisere serumkonsentrasjonene av ghrelin (pg/ml) før og etter behandling med 1000 mg Triticum aestivum eller placebo.
|
120 dager
|
|
For å evaluere effekten av Triticum aestivum på adiponectin hos pasienter med fedme.
Tidsramme: 120 dager
|
For å kvantifisere serumkonsentrasjonene av adiponectin (pg/ml) før og etter behandling med 1000 mg Triticum aestivum eller placebo.
|
120 dager
|
|
For å evaluere effekten av Triticum aestivum på metthetsregulering
Tidsramme: 120 dager
|
For å evaluere effekten på metthet ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for metthet og appetitt
|
120 dager
|
|
For å evaluere effekten av Triticum aestivum på appetittregulering
Tidsramme: 120 dager
|
For å evaluere effekten på metthet ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for metthet og appetitt
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Hypothalamic IKKβ/NF-κB and ER Stress Link Overnutrition to Energy Imbalance and Obesity.
- Issues in Measuring and Interpreting Human Appetite (Satiety/Satiation) and Its Contribution to Obesity.
- Eating and Weight Disorders - Studies on Anorexia, Bulimia and Obesity
- A Review on Obesity Management through Natural Compounds and a Green Nanomedicine-Based Approach.
- Proanthocyanidins potentiate hypothalamic leptin/STAT3 signalling and Pomc gene expression in rats with diet-induced obesity.
- Molecular Mechanisms of the Anti-Obesity and Anti-Diabetic Properties of Flavonoids.
- Active ingredients from natural botanicals in the treatment of obesity.
- Hunger and Satiety Mechanisms and Their Potential Exploitation in the Regulation of Food Intake.
- STAT3 signalling is required for leptin regulation of energy balance but not reproduction.
- Microglia Dictate the Impact of Saturated Fat Consumption on Hypothalamic Inflammation and Neuronal Function.
- Leptin and the Regulation of Body Weigh.
- Positional cloning of the mouse obese gene and its human homologue.
- The cellular and molecular bases of leptin and ghrelin resistance in obesity.
- Integrative physiology of human adipose tissue.
- Endocrine Regulation of Energy Metabolism: Review of Pathobiochemical and Clinical Chemical Aspects of Leptin, Ghrelin, Adiponectin, and Resistin.
- Regulation of Jak Kinases by Intracellular Leptin Receptor Sequences.
- Ghrelin Strongly Stimulates Growth Hormone Release in Humans.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2023-1301-251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .