Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Triticum Aestivum på appetit, Ghrelin, Leptin, Adiponectin Hormonal Axis hos patienter med fedme

8. juli 2024 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af Triticum Aestivum på appetitregulering og ghrelin, leptin, adiponectin hormonelle akse hos patienter med fedme

Fedme repræsenterer et af de største sundhedsproblemer på verdensplan; det er klart, at de nuværende tilgange til at håndtere fedme stort set er mislykkede. Den endokrine akse af leptin og ghrelin fungerer som den kritiske forbindelse mellem fedtvæv og hypothalamus centre, der regulerer fødeindtagelse, mæthed, energiforbrug og vægt.

På trods af at det er en meget udbredt sygdom med store komplikationer, er de nuværende terapeutiske muligheder ikke tilstrækkelige, da de ikke er ideelle for hele befolkningen. Betydningen af ​​nye farmakologiske interventioner, der kan evalueres i risikobefolkningen som en tidlig behandlingsform for at undgå udvikling af kroniske sygdomme med høj sygelighed og dødelighed.

Naturlige produkter som Triticum aestivum og deres høje indhold af bioaktive principper er blevet beskrevet for deres farmakokinetiske funktioner i vægtreduktion, insulinresistens og modulering af neuropeptider involveret i fødeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der foreslås et dobbeltblindt klinisk forsøg med to parallelle grupper med tilfældig tildeling og gruppekontrol. Universet af prøven vil være patienter med en diagnose af fedme, beboere i Guadalajara Metropolitan Area, som accepterer at deltage ved at underskrive informeret samtykke og kan gå til den biomedicinske enhed 02 i det mexicanske institut for social sikring.

To parallelle grupper, med randomisering ved hjælp af software ved hjælp af kuverter, vil kræve i alt 38 patienter, som fordeler sig som følger: 1) En gruppe på 19 patienter med diagnosen fedme uden farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil modtage 500 mg kapsler. med frysetørret Triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dage, og 2) En gruppe på 19 patienter med diagnosen fedme uden farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil modtage 500 mg placebokapsler (kalcineret magnesia) oralt hver 12. time i 120 dage .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
        • Rekruttering
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Underforsker:
          • Miguel A Cardenas Sosa, MSPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mennesker af ethvert køn (eumenoréiske kvinder med mekanisk eller definitiv præventionsmetode uden hormonbehandling).

Alder fra 30 til 50 år. Beboere i hovedstadsområdet Guadalajara. Underskrevet informeret samtykkeformular. Personer med diagnosen fedme (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabil kropsvægt inden for de 3 måneder før studiets start.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af diabetes og dyslipidæmi. Diagnose af angst og/eller depression. Anamnese med: leversygdom, kronisk nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, kræft. Antidiabetisk behandling, lipidsænkende, kosttilskud, antidepressiva, kortikosteroider.

Akutte infektionsprocesser Alkoholisme og/eller aktiv rygning i enhver intensitet inden for de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen.

Mistænkt eller bekræftet graviditet eller amning. Historie om medicinindtagelse. Nylig operation (<3 måneder) Bære en pacemaker eller ethvert andet bioelektronisk eller metallisk element. Overdreven stillesiddende livsstil defineret som fysisk aktivitet mindre end hvad der svarer til 15 minutters gang om dagen.

Overdreven motion, defineret som fysisk aktivitet svarende til at løbe i 60 minutter om dagen.

Indtagelse af anorexigene lægemidler, hypolipidæmiske lægemidler eller lægemidler med effekt på kropsvægt.

Historie om enhver form for kræft, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, nyresygdom, leversygdom og bugspytkirtelsygdom.

Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (gluten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En gruppe på 19 patienter med diagnosen fedme uden farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil modtage 500 mg triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dage.
Medicin: Triticum Aestivum
Interventionsperioden vil være 120 dage, hvor man kigger efter effekter på appetitregulering og hormonaksen Leptin, Ghrelin og Adiponectin.
Placebo komparator: Placebo (kalcineret magnesia)
En gruppe på 19 patienter med diagnosen fedme uden farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil modtage 500 mg kalcineret magnesia oralt hver 12. time i 120 dage.
Medicin: Placebo (kalcineret magnesia)
Interventionsperioden vil være 120 dage, hvor man kigger efter effekter på appetitregulering og hormonaksen Leptin, Ghrelin og Adiponectin.
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​Triticum aestivum på leptin hos patienter med fedme.
Tidsramme: 120 dage
At kvantificere serumkoncentrationerne af leptin (pg/ml) før og efter behandling med 1000 mg Triticum aestivum eller placebo.
120 dage
At evaluere effekten af ​​Triticum aestivum på ghrelin hos patienter med fedme.
Tidsramme: 120 dage
At kvantificere serumkoncentrationerne af ghrelin (pg/ml) før og efter behandling med 1000 mg Triticum aestivum eller placebo.
120 dage
At evaluere effekten af ​​Triticum aestivum på adiponectin hos patienter med fedme.
Tidsramme: 120 dage
At kvantificere serumkoncentrationerne af adiponectin (pg/ml) før og efter behandling med 1000 mg Triticum aestivum eller placebo.
120 dage
At evaluere effekten af ​​Triticum aestivum på mæthedsregulering
Tidsramme: 120 dage
At evaluere effekten på mæthed ved den visuelle analoge skala for mæthed og appetit
120 dage
At evaluere effekten af ​​Triticum aestivum på appetitregulering
Tidsramme: 120 dage
At evaluere effekten på mæthed ved den visuelle analoge skala for mæthed og appetit
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2023-1301-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der stammer fra den kliniske undersøgelse, undtagen den personlige identifikation af forsøgspersonerne (navn, adresse, telefon osv.)

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan deles gennem en anmodning rettet til den primære investigator Dr. Sandra Ofelia Hernández González, baseret på årsagen til det, de anmodes om

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triticum Aestivum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner