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Wirkung von Triticum Aestivum auf die Hormonachse Appetit, Ghrelin, Leptin und Adiponektin bei Patienten mit Fettleibigkeit

8. Juli 2024 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung von Triticum Aestivum auf die Appetitregulierung und die Ghrelin-, Leptin- und Adiponektin-Hormonachse bei Patienten mit Fettleibigkeit

Fettleibigkeit stellt weltweit eines der größten Gesundheitsprobleme dar; Es ist klar, dass aktuelle Ansätze zur Bekämpfung von Fettleibigkeit weitgehend erfolglos sind. Die endokrine Achse von Leptin und Ghrelin fungiert als entscheidende Verbindung zwischen Fettgewebe und hypothalamischen Zentren, die Nahrungsaufnahme, Sättigung, Energieverbrauch und Gewicht regulieren.

Obwohl es sich um eine weit verbreitete Erkrankung mit schwerwiegenden Komplikationen handelt, reichen die derzeitigen Therapieoptionen nicht aus, da sie nicht für die gesamte Bevölkerung ideal sind. Die Bedeutung neuer pharmakologischer Interventionen, die in der Risikobevölkerung als frühe Behandlungsform evaluiert werden können, um die Entwicklung chronischer Krankheiten mit hoher Morbidität und Mortalität zu verhindern.

Naturstoffe wie Triticum aestivum und ihr hoher Gehalt an bioaktiven Wirkstoffen wurden für ihre pharmakokinetischen Funktionen bei der Gewichtsreduktion, Insulinresistenz und Modulation von Neuropeptiden, die an der Nahrungsaufnahme beteiligt sind, beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen mit zufälliger Zuordnung und Gruppenkontrolle vorgeschlagen. Die Stichprobe umfasst Patienten mit der Diagnose Fettleibigkeit, Einwohner der Metropolregion Guadalajara, die sich durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit erklären und sich an die Biomedizinische Abteilung 02 des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit wenden können.

Zwei parallele Gruppen mit Randomisierung per Software mithilfe von Umschlägen erfordern insgesamt 38 Patienten, die wie folgt verteilt werden: 1) Eine Gruppe von 19 Patienten mit der Diagnose Fettleibigkeit ohne pharmakologische oder chirurgische Behandlung, die 500-mg-Kapseln erhalten mit lyophilisiertem Triticum aestivum oral alle 12 Stunden über 120 Tage und 2) Eine Gruppe von 19 Patienten mit der Diagnose Adipositas ohne pharmakologische oder chirurgische Behandlung, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg Kapseln Placebo (kalzinierte Magnesia) oral erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Rekrutierung
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Unterermittler:
          • Miguel A Cardenas Sosa, MSPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen jeden Geschlechts (eumenorrhoische Frauen mit mechanischer oder definitiver Verhütungsmethode ohne Hormonbehandlung).

Alter von 30 bis 50 Jahren. Einwohner der Metropolregion Guadalajara. Unterzeichnete Einverständniserklärung. Personen mit der Diagnose Adipositas (BMI ≥30 – 39,9 kg/m2), stabilem Körpergewicht innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

Diagnose von Diabetes und Dyslipidämie. Diagnose von Angstzuständen und/oder Depressionen. Vorgeschichte von: Lebererkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Krebs. Antidiabetische Behandlung, Lipidsenker, Nahrungsergänzungsmittel, Antidepressiva, Kortikosteroide.

Akute infektiöse Prozesse Alkoholismus und/oder aktives Rauchen jeglicher Intensität innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn.

Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft oder Stillzeit. Vorgeschichte des Drogenkonsums. Kürzliche Operation (<3 Monate) Tragen eines Herzschrittmachers oder eines anderen bioelektronischen oder metallischen Elements. Unter übermäßig sitzender Lebensweise versteht man körperliche Aktivität, die weniger als 15 Minuten Gehen pro Tag entspricht.

Übermäßige Bewegung, definiert als körperliche Aktivität, die einem Laufen von 60 Minuten pro Tag entspricht.

Einnahme von magersüchtigen Medikamenten, hypolipidämischen Medikamenten oder Medikamenten mit Wirkung auf das Körpergewicht.

Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs, Hyperthyreose, Hypothyreose, Nierenerkrankung, Lebererkrankung und Bauchspeicheldrüsenerkrankung.

Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Gluten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triticum aestivum
Eine Gruppe von 19 Patienten mit der Diagnose Fettleibigkeit ohne pharmakologische oder chirurgische Behandlung, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg Triticum aestivum oral erhalten.
Arzneimittel: Triticum Aestivum
Der Interventionszeitraum beträgt 120 Tage, wobei nach Auswirkungen auf die Appetitregulation und die Hormonachse Leptin, Ghrelin und Adiponektin gesucht wird.
Placebo-Komparator: Placebo (kalzinierte Magnesia)
Eine Gruppe von 19 Patienten mit der Diagnose Fettleibigkeit ohne pharmakologische oder chirurgische Behandlung, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg kalzinierte Magnesia oral erhalten.
Arzneimittel: Placebo (kalzinierte Magnesia)
Der Interventionszeitraum beträgt 120 Tage, wobei nach Auswirkungen auf die Appetitregulation und die Hormonachse Leptin, Ghrelin und Adiponektin gesucht wird.
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Triticum aestivum auf Leptin bei Patienten mit Fettleibigkeit zu bewerten.
Zeitfenster: 120 Tage
Zur Quantifizierung der Serumkonzentrationen von Leptin (pg/ml) vor und nach der Behandlung mit 1000 mg Triticum aestivum oder Placebo.
120 Tage
Um die Wirkung von Triticum aestivum auf Ghrelin bei Patienten mit Fettleibigkeit zu bewerten.
Zeitfenster: 120 Tage
Zur Quantifizierung der Serumkonzentrationen von Ghrelin (pg/ml) vor und nach der Behandlung mit 1000 mg Triticum aestivum oder Placebo.
120 Tage
Um die Wirkung von Triticum aestivum auf Adiponektin bei Patienten mit Fettleibigkeit zu bewerten.
Zeitfenster: 120 Tage
Zur Quantifizierung der Serumkonzentrationen von Adiponektin (pg/ml) vor und nach der Behandlung mit 1000 mg Triticum aestivum oder Placebo.
120 Tage
Um die Wirkung von Triticum aestivum auf die Sättigungsregulation zu bewerten
Zeitfenster: 120 Tage
Bewertung der Auswirkung auf das Sättigungsgefühl anhand der visuellen Analogskala für Sättigung und Appetit
120 Tage
Um die Wirkung von Triticum aestivum auf die Appetitregulation zu bewerten
Zeitfenster: 120 Tage
Bewertung der Auswirkung auf das Sättigungsgefühl anhand der visuellen Analogskala für Sättigung und Appetit
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2023-1301-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die sich aus der klinischen Untersuchung ergeben, mit Ausnahme der persönlichen Identifizierung der Probanden (Name, Adresse, Telefon usw.)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können durch eine an die Hauptermittlerin Dr. Sandra Ofelia Hernández González gerichtete Anfrage unter Angabe des Grundes ihrer Anfrage weitergegeben werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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