Wpływ Triticum Aestivum na apetyt, grelinę, leptynę i oś hormonalną adiponektyny u pacjentów z otyłością
Wpływ Triticum Aestivum na regulację apetytu oraz oś hormonalną greliny, leptyny i adiponektyny u pacjentów z otyłością
Otyłość stanowi jeden z głównych problemów zdrowotnych na całym świecie; jasne jest, że obecne podejścia do problemu otyłości są w dużej mierze nieskuteczne. Endokrynna oś leptyny i greliny działa jako krytyczne ogniwo pomiędzy tkanką tłuszczową a ośrodkami podwzgórza, które regulują przyjmowanie pokarmu, uczucie sytości, wydatek energetyczny i wagę.
Pomimo tego, że jest to choroba bardzo rozpowszechniona i powodująca poważne powikłania, obecne opcje terapeutyczne nie są wystarczające, ponieważ nie są idealne dla całej populacji. Znaczenie nowych interwencji farmakologicznych, które można ocenić w populacji zagrożonej, jako wczesnej formy leczenia w celu uniknięcia rozwoju chorób przewlekłych o wysokiej zachorowalności i śmiertelności.
Produkty naturalne, takie jak Triticum aestivum i ich wysoka zawartość składników bioaktywnych, zostały opisane ze względu na ich funkcje farmakokinetyczne w zakresie redukcji masy ciała, insulinooporności i modulacji neuropeptydów biorących udział w przyjmowaniu pokarmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponuje się badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w dwóch równoległych grupach, z losowym przydziałem i kontrolą grupową. Uniwersum próby stanowić będą pacjenci ze zdiagnozowaną otyłością, mieszkańcy obszaru metropolitalnego Guadalajara, którzy wyrażą zgodę na udział podpisując świadomą zgodę i będą mogli udać się do Jednostki Biomedycznej 02 Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych.
Dwie równoległe grupy, z randomizacją za pomocą oprogramowania z wykorzystaniem kopert, będą wymagały łącznie 38 pacjentów, którzy zostaną rozdzieleni w następujący sposób: 1) Grupa 19 pacjentów z rozpoznaniem otyłości bez leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, którzy otrzymają kapsułki 500 mg z liofilizowanym Triticum aestivum doustnie co 12 godzin przez 120 dni oraz 2) Grupa 19 pacjentów z rozpoznaniem otyłości bez leczenia farmakologicznego lub operacyjnego, którzy otrzymają kapsułki 500 mg placebo (magnezu kalcynowanego) doustnie co 12 godzin przez 120 dni .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra O Hernández González, PhD
- Numer telefonu: 31494 523336170060
- E-mail: drasandy2003@yahoo.com.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44380
- Rekrutacyjny
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
Kontakt:
- Sandra O Hernández González, PhD
- Numer telefonu: 31494 52 3336170060
- E-mail: dra_sandy2003@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
- Numer telefonu: 52 3411703066
- E-mail: alejandrocs951127@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Sandra O Hernández González, PhD
-
Pod-śledczy:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby dowolnej płci (kobiety z eumenorrheią stosujące mechaniczną lub ostateczną metodę antykoncepcji bez leczenia hormonalnego).
Wiek od 30 do 50 lat. Mieszkańcy obszaru metropolitalnego Guadalajara. Podpisany formularz świadomej zgody. Osoby, u których rozpoznano otyłość (BMI ≥30 – 39,9 kg/m2), masę ciała stabilną w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
Diagnostyka cukrzycy i dyslipidemii. Diagnoza lęku i/lub depresji. Historia: choroby wątroby, przewlekła choroba nerek, choroby tarczycy, nowotwory. Leczenie przeciwcukrzycowe, hipolipemizujące, suplementy diety, leki przeciwdepresyjne, kortykosteroidy.
Ostre procesy zakaźne Alkoholizm i/lub aktywne palenie o dowolnej intensywności w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Podejrzewana lub potwierdzona ciąża lub karmienie piersią. Historia zażywania narkotyków. Niedawna operacja (<3 miesięcy) Noszenie rozrusznika serca lub innego elementu bioelektronicznego lub metalowego. Nadmierny siedzący tryb życia definiowany jest jako aktywność fizyczna trwająca mniej niż 15 minut marszu dziennie.
Nadmierne ćwiczenia, definiowane jako aktywność fizyczna odpowiadająca bieganiu przez 60 minut dziennie.
Przyjmowanie leków anoreksogennych, hipolipidemicznych lub leków wpływających na masę ciała.
Historia dowolnego rodzaju raka, nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy, chorób nerek, chorób wątroby i chorób trzustki.
Historia nadwrażliwości na badany lek (gluten).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Triticum aestivum
Grupa 19 pacjentów z rozpoznaną otyłością, nieleczonych farmakologicznie i chirurgicznie, którzy będą otrzymywać 500 mg Triticum aestivum doustnie co 12 godzin przez 120 dni.
|
Okres interwencji będzie wynosił 120 dni i będzie dotyczył wpływu na regulację apetytu oraz oś hormonalną Leptyna, Grelina i Adiponektyna.
|
|
Komparator placebo: Placebo (magnez kalcynowany)
Grupa 19 pacjentów z rozpoznaną otyłością, nieleczonych farmakologicznie i chirurgicznie, którzy będą otrzymywać 500 mg magnezji kalcynowanej doustnie co 12 godzin przez 120 dni.
|
Okres interwencji będzie wynosił 120 dni i będzie dotyczył wpływu na regulację apetytu oraz oś hormonalną Leptyna, Grelina i Adiponektyna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu Triticum aestivum na leptynę u pacjentów z otyłością.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Do ilościowego oznaczenia stężenia leptyny w surowicy (pg/ml) przed i po leczeniu 1000 mg Triticum aestivum lub placebo.
|
120 dni
|
|
Ocena wpływu Triticum aestivum na grelinę u pacjentów z otyłością.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Do ilościowego oznaczenia stężenia greliny w surowicy (pg/ml) przed i po leczeniu 1000 mg Triticum aestivum lub placebo.
|
120 dni
|
|
Ocena wpływu Triticum aestivum na adiponektynę u pacjentów z otyłością.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Do ilościowego oznaczenia stężenia adiponektyny w surowicy (pg/ml) przed i po leczeniu 1000 mg Triticum aestivum lub placebo.
|
120 dni
|
|
Ocena wpływu Triticum aestivum na regulację uczucia sytości
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ocena wpływu na uczucie sytości za pomocą wizualnej skali analogowej sytości i apetytu
|
120 dni
|
|
Ocena wpływu Triticum aestivum na regulację apetytu
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ocena wpływu na uczucie sytości za pomocą wizualnej skali analogowej sytości i apetytu
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Hypothalamic IKKβ/NF-κB and ER Stress Link Overnutrition to Energy Imbalance and Obesity.
- Issues in Measuring and Interpreting Human Appetite (Satiety/Satiation) and Its Contribution to Obesity.
- Eating and Weight Disorders - Studies on Anorexia, Bulimia and Obesity
- A Review on Obesity Management through Natural Compounds and a Green Nanomedicine-Based Approach.
- Proanthocyanidins potentiate hypothalamic leptin/STAT3 signalling and Pomc gene expression in rats with diet-induced obesity.
- Molecular Mechanisms of the Anti-Obesity and Anti-Diabetic Properties of Flavonoids.
- Active ingredients from natural botanicals in the treatment of obesity.
- Hunger and Satiety Mechanisms and Their Potential Exploitation in the Regulation of Food Intake.
- STAT3 signalling is required for leptin regulation of energy balance but not reproduction.
- Microglia Dictate the Impact of Saturated Fat Consumption on Hypothalamic Inflammation and Neuronal Function.
- Leptin and the Regulation of Body Weigh.
- Positional cloning of the mouse obese gene and its human homologue.
- The cellular and molecular bases of leptin and ghrelin resistance in obesity.
- Integrative physiology of human adipose tissue.
- Endocrine Regulation of Energy Metabolism: Review of Pathobiochemical and Clinical Chemical Aspects of Leptin, Ghrelin, Adiponectin, and Resistin.
- Regulation of Jak Kinases by Intracellular Leptin Receptor Sequences.
- Ghrelin Strongly Stimulates Growth Hormone Release in Humans.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2023-1301-251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .