Effect van Triticum Aestivum op de eetlust, ghreline, leptine en adiponectine hormonale as bij patiënten met obesitas
Effect van Triticum Aestivum op de eetlustregulatie en de hormonale as van ghreline, leptine en adiponectine bij patiënten met obesitas
Obesitas vertegenwoordigt wereldwijd een van de grootste gezondheidsproblemen; Het is duidelijk dat de huidige aanpak om obesitas aan te pakken grotendeels niet succesvol is. De endocriene as van leptine en ghreline fungeert als de kritische schakel tussen vetweefsel en hypothalamische centra die de voedselinname, verzadiging, energieverbruik en gewicht reguleren.
Ondanks dat het een veel voorkomende ziekte is met grote complicaties, zijn de huidige therapeutische opties niet voldoende, omdat ze niet ideaal zijn voor de hele bevolking. Het belang van nieuwe farmacologische interventies die kunnen worden geëvalueerd in de risicopopulatie als een vroege vorm van behandeling om de ontwikkeling van chronische ziekten met hoge morbiditeit en mortaliteit te voorkomen.
Natuurlijke producten zoals Triticum aestivum en hun hoge gehalte aan bioactieve principes zijn beschreven vanwege hun farmacokinetische functies bij gewichtsvermindering, insulineresistentie en modulatie van neuropeptiden die betrokken zijn bij voedselinname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een dubbelblinde klinische proef voorgesteld, met twee parallelle groepen, met willekeurige toewijzing en groepscontrole. Het universum van de steekproef zal bestaan uit patiënten met de diagnose obesitas, inwoners van het Guadalajara Metropolitan Area, die ermee instemmen deel te nemen door geïnformeerde toestemming te ondertekenen en naar de biomedische eenheid 02 van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid kunnen gaan.
Voor twee parallelle groepen, met randomisatie door software met behulp van enveloppen, zijn in totaal 38 patiënten nodig, die als volgt zullen worden verdeeld: 1) Een groep van 19 patiënten met de diagnose obesitas zonder farmacologische of chirurgische behandeling, die capsules van 500 mg zullen krijgen met gevriesdroogd Triticum aestivum oraal elke 12 uur gedurende 120 dagen, en 2) Een groep van 19 patiënten met de diagnose obesitas zonder farmacologische of chirurgische behandeling, die gedurende 120 dagen elke 12 uur oraal 500 mg capsules placebo (gecalcineerde magnesiumoxide) zullen krijgen .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra O Hernández González, PhD
- Telefoonnummer: 31494 523336170060
- E-mail: drasandy2003@yahoo.com.mx
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
- Werving
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
Contact:
- Sandra O Hernández González, PhD
- Telefoonnummer: 31494 52 3336170060
- E-mail: dra_sandy2003@yahoo.com.mx
-
Contact:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
- Telefoonnummer: 52 3411703066
- E-mail: alejandrocs951127@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra O Hernández González, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mensen van welk geslacht dan ook (eumenorrheische vrouwen met mechanische of definitieve anticonceptiemethode zonder hormonale behandeling).
Leeftijd van 30 tot 50 jaar. Inwoners van het grootstedelijk gebied Guadalajara. Ondertekend toestemmingsformulier. Mensen met een diagnose van obesitas (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabiel lichaamsgewicht binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van diabetes en dyslipidemie. Diagnose van angst en/of depressie. Geschiedenis van: leverziekte, chronische nierziekte, schildklierziekte, kanker. Antidiabetische behandeling, lipidenverlagende, voedingssupplementen, antidepressiva, corticosteroïden.
Acute infectieuze processen Alcoholisme en/of actief roken, ongeacht de intensiteit, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap of borstvoeding. Geschiedenis van medicijninname. Recente operatie (<3 maanden) Het dragen van een pacemaker of een ander bio-elektronisch of metalen element. Een excessieve sedentaire levensstijl wordt gedefinieerd als fysieke activiteit van minder dan het equivalent van 15 minuten wandelen per dag.
Overmatige lichaamsbeweging, gedefinieerd als fysieke activiteit die overeenkomt met 60 minuten hardlopen per dag.
Inname van anorexigene geneesmiddelen, hypolipidemische geneesmiddelen of geneesmiddelen met effect op het lichaamsgewicht.
Geschiedenis van elk type kanker, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, nierziekte, leverziekte en pancreasziekte.
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (gluten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triticum aestivum
Een groep van 19 patiënten met de diagnose obesitas zonder farmacologische of chirurgische behandeling, die gedurende 120 dagen elke 12 uur oraal 500 mg triticum aestivum krijgen.
|
De interventieperiode zal 120 dagen bedragen, waarbij wordt gekeken naar effecten op de eetlustregulatie en de hormonale as Leptine, Ghreline en Adiponectine.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (gecalcineerd magnesiumoxide)
Een groep van 19 patiënten met de diagnose obesitas zonder farmacologische of chirurgische behandeling, die gedurende 120 dagen elke 12 uur oraal 500 mg gecalcineerde magnesiumoxide zullen krijgen.
|
De interventieperiode zal 120 dagen bedragen, waarbij wordt gekeken naar effecten op de eetlustregulatie en de hormonale as Leptine, Ghreline en Adiponectine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Triticum aestivum op leptine te evalueren bij patiënten met obesitas.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Om de serumconcentraties van leptine (pg/ml) te kwantificeren voor en na behandeling met 1000 mg Triticum aestivum of placebo.
|
120 dagen
|
|
Om het effect van Triticum aestivum op ghreline te evalueren bij patiënten met obesitas.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Om de serumconcentraties van ghreline (pg/ml) te kwantificeren voor en na behandeling met 1000 mg Triticum aestivum of placebo.
|
120 dagen
|
|
Om het effect van Triticum aestivum op adiponectine te evalueren bij patiënten met obesitas.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Om de serumconcentraties van adiponectine (pg/ml) te kwantificeren voor en na behandeling met 1000 mg Triticum aestivum of placebo.
|
120 dagen
|
|
Om het effect van Triticum aestivum op de verzadigingsregulatie te evalueren
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Het effect op de verzadiging evalueren aan de hand van de visueel analoge schaal voor verzadiging en eetlust
|
120 dagen
|
|
Om het effect van Triticum aestivum op de regulering van de eetlust te evalueren
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Het effect op de verzadiging evalueren aan de hand van de visueel analoge schaal voor verzadiging en eetlust
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Hypothalamic IKKβ/NF-κB and ER Stress Link Overnutrition to Energy Imbalance and Obesity.
- Issues in Measuring and Interpreting Human Appetite (Satiety/Satiation) and Its Contribution to Obesity.
- Eating and Weight Disorders - Studies on Anorexia, Bulimia and Obesity
- A Review on Obesity Management through Natural Compounds and a Green Nanomedicine-Based Approach.
- Proanthocyanidins potentiate hypothalamic leptin/STAT3 signalling and Pomc gene expression in rats with diet-induced obesity.
- Molecular Mechanisms of the Anti-Obesity and Anti-Diabetic Properties of Flavonoids.
- Active ingredients from natural botanicals in the treatment of obesity.
- Hunger and Satiety Mechanisms and Their Potential Exploitation in the Regulation of Food Intake.
- STAT3 signalling is required for leptin regulation of energy balance but not reproduction.
- Microglia Dictate the Impact of Saturated Fat Consumption on Hypothalamic Inflammation and Neuronal Function.
- Leptin and the Regulation of Body Weigh.
- Positional cloning of the mouse obese gene and its human homologue.
- The cellular and molecular bases of leptin and ghrelin resistance in obesity.
- Integrative physiology of human adipose tissue.
- Endocrine Regulation of Energy Metabolism: Review of Pathobiochemical and Clinical Chemical Aspects of Leptin, Ghrelin, Adiponectin, and Resistin.
- Regulation of Jak Kinases by Intracellular Leptin Receptor Sequences.
- Ghrelin Strongly Stimulates Growth Hormone Release in Humans.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2023-1301-251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .