Влияние Triticum Aestivum на аппетит, грелин, лептин, гормональную ось адипонектин у пациентов с ожирением
Влияние Triticum Aestivum на регуляцию аппетита и гормональную ось грелин, лептин, адипонектин у пациентов с ожирением
Ожирение представляет собой одну из основных проблем здравоохранения во всем мире; очевидно, что нынешние подходы к решению проблемы ожирения в значительной степени безуспешны. Эндокринная ось лептина и грелина действует как важнейшее связующее звено между жировой тканью и гипоталамическими центрами, которые регулируют потребление пищи, насыщение, расход энергии и вес.
Несмотря на то, что это широко распространенное заболевание с серьезными осложнениями, существующих вариантов лечения недостаточно, поскольку они не идеальны для всего населения. Важность новых фармакологических вмешательств, которые можно оценить в группах риска, как ранней формы лечения, позволяющей избежать развития хронических заболеваний с высокой заболеваемостью и смертностью.
Натуральные продукты, такие как Triticum aestivum, с высоким содержанием биологически активных веществ были описаны благодаря их фармакокинетическим функциям в снижении веса, резистентности к инсулину и модуляции нейропептидов, участвующих в приеме пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается двойное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами со случайным распределением и групповым контролем. В выборку войдут пациенты с диагнозом ожирение, жители столичного региона Гвадалахары, которые соглашаются участвовать, подписав информированное согласие, и могут обратиться в биомедицинское отделение 02 Мексиканского института социального обеспечения.
Две параллельные группы с рандомизацией с помощью программного обеспечения с использованием конвертов потребуют в общей сложности 38 пациентов, которые будут распределены следующим образом: 1) Группа из 19 пациентов с диагнозом ожирения без фармакологического или хирургического лечения, которые будут получать капсулы по 500 мг. с лиофилизированным Triticum aestivum перорально каждые 12 часов в течение 120 дней, и 2) группа из 19 пациентов с диагнозом ожирения без фармакологического или хирургического лечения, которые будут получать капсулы плацебо по 500 мг (кальцинированная магнезия) перорально каждые 12 часов в течение 120 дней. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra O Hernández González, PhD
- Номер телефона: 31494 523336170060
- Электронная почта: drasandy2003@yahoo.com.mx
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44380
- Рекрутинг
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
Контакт:
- Sandra O Hernández González, PhD
- Номер телефона: 31494 52 3336170060
- Электронная почта: dra_sandy2003@yahoo.com.mx
-
Контакт:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
- Номер телефона: 52 3411703066
- Электронная почта: alejandrocs951127@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Sandra O Hernández González, PhD
-
Младший исследователь:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Люди любого пола (женщины с эуменореей, использующие механический или окончательный метод контрацепции без гормонального лечения).
Возраст от 30 до 50 лет. Жители агломерации Гвадалахара. Подписанная форма информированного согласия. Лица с диагнозом ожирение (ИМТ ≥30 - 39,9 кг/м2), стабильной массой тела в течение 3 мес до начала исследования.
Критерий исключения:
Диагностика сахарного диабета и дислипидемии. Диагностика тревоги и/или депрессии. В анамнезе: заболевания печени, хронические заболевания почек, заболевания щитовидной железы, рак. Противодиабетическое лечение, гиполипидемические препараты, пищевые добавки, антидепрессанты, кортикостероиды.
Острые инфекционные процессы Алкоголизм и/или активное курение любой интенсивности в течение 12 мес до начала исследования.
Подозрение или подтверждение беременности или грудного вскармливания. История приема наркотиков. Недавняя операция (<3 месяцев). Ношение кардиостимулятора или любого другого биоэлектронного или металлического элемента. Чрезмерно сидячий образ жизни определяется как физическая активность менее 15 минут ходьбы в день.
Чрезмерные физические нагрузки, определяемые как физическая активность, эквивалентная бегу в течение 60 минут в день.
Прием анорексигенных препаратов, гиполипидемических препаратов или препаратов, влияющих на массу тела.
В анамнезе любой тип рака, гипертиреоз, гипотиреоз, заболевания почек, печени и поджелудочной железы.
История гиперчувствительности к исследуемому препарату (глютену).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тритикум эстивум
Группа из 19 пациентов с диагнозом ожирения без фармакологического или хирургического лечения, которые будут получать 500 мг triticum aestivum перорально каждые 12 часов в течение 120 дней.
|
Период вмешательства составит 120 дней и будет направлен на изучение влияния на регуляцию аппетита и гормональную ось лептина, грелина и адипонектина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (кальцинированная магнезия)
Группа из 19 пациентов с диагнозом ожирения без фармакологического или хирургического лечения, которые будут получать 500 мг кальцинированной магнезии перорально каждые 12 часов в течение 120 дней.
|
Период вмешательства составит 120 дней и будет направлен на изучение влияния на регуляцию аппетита и гормональную ось лептина, грелина и адипонектина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Triticum aestivum на лептин у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: 120 дней
|
Определить концентрацию лептина в сыворотке крови (пг/мл) до и после лечения 1000 мг Triticum aestivum или плацебо.
|
120 дней
|
|
Оценить влияние Triticum aestivum на уровень грелина у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: 120 дней
|
Определить концентрацию грелина в сыворотке крови (пг/мл) до и после лечения 1000 мг Triticum aestivum или плацебо.
|
120 дней
|
|
Оценить влияние Triticum aestivum на адипонектин у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: 120 дней
|
Определить концентрацию адипонектина в сыворотке крови (пг/мл) до и после лечения 1000 мг Triticum aestivum или плацебо.
|
120 дней
|
|
Оценить влияние Triticum aestivum на регуляцию насыщения.
Временное ограничение: 120 дней
|
Оценить влияние на чувство сытости по визуально-аналоговой шкале сытости и аппетита.
|
120 дней
|
|
Оценить влияние Triticum aestivum на регуляцию аппетита.
Временное ограничение: 120 дней
|
Оценить влияние на чувство сытости по визуально-аналоговой шкале сытости и аппетита.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Hypothalamic IKKβ/NF-κB and ER Stress Link Overnutrition to Energy Imbalance and Obesity.
- Issues in Measuring and Interpreting Human Appetite (Satiety/Satiation) and Its Contribution to Obesity.
- Eating and Weight Disorders - Studies on Anorexia, Bulimia and Obesity
- A Review on Obesity Management through Natural Compounds and a Green Nanomedicine-Based Approach.
- Proanthocyanidins potentiate hypothalamic leptin/STAT3 signalling and Pomc gene expression in rats with diet-induced obesity.
- Molecular Mechanisms of the Anti-Obesity and Anti-Diabetic Properties of Flavonoids.
- Active ingredients from natural botanicals in the treatment of obesity.
- Hunger and Satiety Mechanisms and Their Potential Exploitation in the Regulation of Food Intake.
- STAT3 signalling is required for leptin regulation of energy balance but not reproduction.
- Microglia Dictate the Impact of Saturated Fat Consumption on Hypothalamic Inflammation and Neuronal Function.
- Leptin and the Regulation of Body Weigh.
- Positional cloning of the mouse obese gene and its human homologue.
- The cellular and molecular bases of leptin and ghrelin resistance in obesity.
- Integrative physiology of human adipose tissue.
- Endocrine Regulation of Energy Metabolism: Review of Pathobiochemical and Clinical Chemical Aspects of Leptin, Ghrelin, Adiponectin, and Resistin.
- Regulation of Jak Kinases by Intracellular Leptin Receptor Sequences.
- Ghrelin Strongly Stimulates Growth Hormone Release in Humans.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2023-1301-251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .