Effet du Triticum Aestivum sur l'appétit, la ghréline, la leptine et l'axe hormonal de l'adiponectine chez les patients souffrant d'obésité
Effet du Triticum Aestivum sur la régulation de l'appétit et l'axe hormonal ghréline, leptine et adiponectine chez les patients obèses
L'obésité représente l'un des problèmes de santé majeurs dans le monde ; il est clair que les approches actuelles pour lutter contre l’obésité sont largement inefficaces. L’axe endocrinien de la leptine et de la ghréline constitue le lien essentiel entre le tissu adipeux et les centres hypothalamiques qui régulent la prise alimentaire, la satiété, la dépense énergétique et le poids.
Bien qu’il s’agisse d’une maladie très répandue et entraînant des complications majeures, les options thérapeutiques actuelles ne sont pas suffisantes, car elles ne sont pas idéales pour l’ensemble de la population. L'importance de nouvelles interventions pharmacologiques qui peuvent être évaluées dans la population à risque comme forme précoce de traitement pour éviter le développement de maladies chroniques à forte morbidité et mortalité.
Les produits naturels tels que Triticum aestivum et leur teneur élevée en principes bioactifs ont été décrits pour leurs fonctions pharmacocinétiques de réduction de poids, de résistance à l'insuline et de modulation des neuropeptides impliqués dans la prise alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique en double aveugle est proposé, avec deux groupes parallèles, avec répartition aléatoire et contrôle de groupe. L'univers de l'échantillon sera constitué de patients avec un diagnostic d'obésité, résidents de la zone métropolitaine de Guadalajara, qui acceptent de participer en signant un consentement éclairé et peuvent se rendre à l'unité biomédicale 02 de l'Institut mexicain de sécurité sociale.
Deux groupes parallèles, avec randomisation par logiciel utilisant des enveloppes, nécessiteront un total de 38 patients, qui seront répartis comme suit : 1) Un groupe de 19 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement pharmacologique ou chirurgical, qui recevront des gélules de 500 mg avec Triticum aestivum lyophilisé par voie orale toutes les 12 heures pendant 120 jours, et 2) Un groupe de 19 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement pharmacologique ou chirurgical, qui recevront des gélules de 500 mg de placebo (magnésie calcinée) par voie orale toutes les 12 heures pendant 120 jours. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra O Hernández González, PhD
- Numéro de téléphone: 31494 523336170060
- E-mail: drasandy2003@yahoo.com.mx
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44380
- Recrutement
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
Contact:
- Sandra O Hernández González, PhD
- Numéro de téléphone: 31494 52 3336170060
- E-mail: dra_sandy2003@yahoo.com.mx
-
Contact:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
- Numéro de téléphone: 52 3411703066
- E-mail: alejandrocs951127@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Sandra O Hernández González, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Personnes de tout sexe (femmes euménorrhéiques avec méthode contraceptive mécanique ou définitive sans traitement hormonal).
Âge de 30 à 50 ans. Résidents de la zone métropolitaine de Guadalajara. Formulaire de consentement éclairé signé. Personnes avec un diagnostic d'obésité (IMC ≥30 - 39,9 kg/m2), poids corporel stable dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
Diagnostic du diabète et de la dyslipidémie. Diagnostic d'anxiété et/ou de dépression. Antécédents de : maladie du foie, maladie rénale chronique, maladie thyroïdienne, cancer. Traitement antidiabétique, hypolipémiant, compléments alimentaires, antidépresseurs, corticoïdes.
Processus infectieux aigus Alcoolisme et/ou tabagisme actif quelle qu'en soit l'intensité dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
Grossesse ou allaitement suspecté ou confirmé. Antécédents de prise de médicaments. Chirurgie récente (<3 mois) Port d'un stimulateur cardiaque, ou de tout autre élément bioélectronique ou métallique. Sédentarité excessive définie comme une activité physique inférieure à l'équivalent de 15 minutes de marche par jour.
Exercice excessif, défini comme une activité physique équivalente à une course à pied de 60 minutes par jour.
Prise de médicaments anorexigènes, hypolipémiants ou de médicaments ayant un effet sur le poids corporel.
Antécédents de tout type de cancer, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie rénale, maladie du foie et maladie pancréatique.
Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude (gluten).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Triticum estivum
Un groupe de 19 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement pharmacologique ou chirurgical, qui recevront 500 mg de triticum aestivum par voie orale toutes les 12 heures pendant 120 jours.
|
La période d'intervention sera de 120 jours, à la recherche d'effets sur la régulation de l'appétit et sur l'axe hormonal Leptine, Ghréline et Adiponectine.
|
|
Comparateur placebo: Placebo (magnésie calcinée)
Un groupe de 19 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement pharmacologique ou chirurgical, qui recevront 500 mg de magnésie calcinée par voie orale toutes les 12 heures pendant 120 jours.
|
La période d'intervention sera de 120 jours, à la recherche d'effets sur la régulation de l'appétit et sur l'axe hormonal Leptine, Ghréline et Adiponectine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet du Triticum aestivum sur la leptine chez les patients obèses.
Délai: 120 jours
|
Quantifier les concentrations sériques de leptine (pg/mL) avant et après un traitement avec 1000 mg de Triticum aestivum ou un placebo.
|
120 jours
|
|
Évaluer l'effet du Triticum aestivum sur la ghréline chez les patients obèses.
Délai: 120 jours
|
Quantifier les concentrations sériques de ghréline (pg/mL) avant et après un traitement avec 1000 mg de Triticum aestivum ou un placebo.
|
120 jours
|
|
Évaluer l'effet de Triticum aestivum sur l'adiponectine chez les patients obèses.
Délai: 120 jours
|
Quantifier les concentrations sériques d'adiponectine (pg/mL) avant et après un traitement avec 1000 mg de Triticum aestivum ou un placebo.
|
120 jours
|
|
Évaluer l'effet de Triticum aestivum sur la régulation de la satiété
Délai: 120 jours
|
Évaluer l'effet sur la satiété par l'échelle visuelle analogique de la satiété et de l'appétit
|
120 jours
|
|
Évaluer l'effet de Triticum aestivum sur la régulation de l'appétit
Délai: 120 jours
|
Évaluer l'effet sur la satiété par l'échelle visuelle analogique de la satiété et de l'appétit
|
120 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Hypothalamic IKKβ/NF-κB and ER Stress Link Overnutrition to Energy Imbalance and Obesity.
- Issues in Measuring and Interpreting Human Appetite (Satiety/Satiation) and Its Contribution to Obesity.
- Eating and Weight Disorders - Studies on Anorexia, Bulimia and Obesity
- A Review on Obesity Management through Natural Compounds and a Green Nanomedicine-Based Approach.
- Proanthocyanidins potentiate hypothalamic leptin/STAT3 signalling and Pomc gene expression in rats with diet-induced obesity.
- Molecular Mechanisms of the Anti-Obesity and Anti-Diabetic Properties of Flavonoids.
- Active ingredients from natural botanicals in the treatment of obesity.
- Hunger and Satiety Mechanisms and Their Potential Exploitation in the Regulation of Food Intake.
- STAT3 signalling is required for leptin regulation of energy balance but not reproduction.
- Microglia Dictate the Impact of Saturated Fat Consumption on Hypothalamic Inflammation and Neuronal Function.
- Leptin and the Regulation of Body Weigh.
- Positional cloning of the mouse obese gene and its human homologue.
- The cellular and molecular bases of leptin and ghrelin resistance in obesity.
- Integrative physiology of human adipose tissue.
- Endocrine Regulation of Energy Metabolism: Review of Pathobiochemical and Clinical Chemical Aspects of Leptin, Ghrelin, Adiponectin, and Resistin.
- Regulation of Jak Kinases by Intracellular Leptin Receptor Sequences.
- Ghrelin Strongly Stimulates Growth Hormone Release in Humans.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2023-1301-251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .