Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Triticum Aestivum na chuť k jídlu, ghrelin, leptin, adiponektinová hormonální osa u pacientů s obezitou

8. července 2024 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vliv Triticum Aestivum na regulaci chuti k jídlu a hormonální osu ghrelin, leptin, adiponektin u pacientů s obezitou

Obezita představuje jeden z hlavních zdravotních problémů na celém světě; je jasné, že současné přístupy k řešení obezity jsou z velké části neúspěšné. Endokrinní osa leptinu a ghrelinu působí jako kritické spojení mezi tukovou tkání a centry hypotalamu, které regulují příjem potravy, sytost, výdej energie a hmotnost.

Přestože se jedná o vysoce rozšířené onemocnění s velkými komplikacemi, současné terapeutické možnosti nejsou dostatečné, protože nejsou ideální pro celou populaci. Význam nových farmakologických intervencí, které lze u rizikové populace hodnotit jako časnou formu léčby k zamezení rozvoje chronických onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou.

Přírodní produkty jako Triticum aestivum a jejich vysoký obsah bioaktivních látek byly popsány pro jejich farmakokinetické funkce při redukci hmotnosti, inzulínové rezistenci a modulaci neuropeptidů zapojených do příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma paralelními skupinami s náhodným přiřazením a skupinovou kontrolou. Vesmírem vzorku budou pacienti s diagnózou obezity, obyvatelé metropolitní oblasti Guadalajara, kteří souhlasí s účastí podpisem informovaného souhlasu a mohou docházet na Biomedicínské oddělení 02 Mexického institutu sociálního zabezpečení.

Dvě paralelní skupiny, s randomizací pomocí softwaru pomocí obálek, si vyžádají celkem 38 pacientů, kteří budou rozděleni následovně: 1) Skupina 19 pacientů s diagnózou obezita bez farmakologické nebo chirurgické léčby, kteří dostanou 500mg tobolky s lyofilizovaným Triticum aestivum perorálně každých 12 hodin po dobu 120 dnů a 2) skupina 19 pacientů s diagnózou obezity bez farmakologické nebo chirurgické léčby, kteří budou dostávat 500 mg tobolky placeba (kalcinovaná magnézie) perorálně každých 12 hodin po dobu 120 dnů .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Nábor
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel A Cardenas Sosa, MSPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby jakéhokoli pohlaví (eumenoreické ženy s mechanickou nebo definitivní antikoncepční metodou bez hormonální léčby).

Věk od 30 do 50 let. Obyvatelé metropolitní oblasti Guadalajara. Podepsaný formulář informovaného souhlasu. Lidé s diagnózou obezity (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabilní tělesnou hmotností během 3 měsíců před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

Diagnostika diabetu a dyslipidémie. Diagnóza úzkosti a/nebo deprese. Anamnéza: onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, rakovina. Antidiabetická léčba, hypolipidemika, potravinové doplňky, antidepresiva, kortikosteroidy.

Akutní infekční procesy Alkoholismus a/nebo aktivní kouření v jakékoli intenzitě během 12 měsíců před zahájením studie.

Podezření nebo potvrzené těhotenství nebo kojení. Anamnéza užívání drog. Nedávná operace (< 3 měsíce) Nošení kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného bioelektronického nebo kovového prvku. Nadměrný sedavý způsob života definovaný jako fyzická aktivita menší než ekvivalent 15 minut chůze denně.

Nadměrné cvičení, definované jako fyzická aktivita ekvivalentní běhu po dobu 60 minut denně.

Příjem anorexigenních léků, hypolipidemik nebo léků s vlivem na tělesnou hmotnost.

Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny, hypertyreóza, hypotyreóza, onemocnění ledvin, onemocnění jater a onemocnění slinivky břišní.

Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék (lepek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triticum aestivum
Skupina 19 pacientů s diagnózou obezity bez farmakologické nebo chirurgické léčby, kteří budou dostávat 500 mg triticum aestivum perorálně každých 12 hodin po dobu 120 dnů.
Lék: Triticum Aestivum
Intervenční období bude 120 dní, bude se hledat vliv na regulaci chuti k jídlu a hormonální osu Leptin, Ghrelin a Adiponektin.
Komparátor placeba: Placebo (kalcinovaná magnézie)
Skupina 19 pacientů s diagnózou obezity bez farmakologické či chirurgické léčby, kteří budou dostávat 500 mg kalcinované magnézie perorálně každých 12 hodin po dobu 120 dnů.
Lék: Placebo (kalcinovaná magnézie)
Intervenční období bude 120 dní, bude se hledat vliv na regulaci chuti k jídlu a hormonální osu Leptin, Ghrelin a Adiponektin.
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek Triticum aestivum na leptin u pacientů s obezitou.
Časové okno: 120 dní
Ke kvantifikaci sérových koncentrací leptinu (pg/ml) před a po léčbě 1000 mg Triticum aestivum nebo placeba.
120 dní
Zhodnotit účinek Triticum aestivum na ghrelin u pacientů s obezitou.
Časové okno: 120 dní
Ke kvantifikaci sérových koncentrací ghrelinu (pg/ml) před a po léčbě 1000 mg Triticum aestivum nebo placeba.
120 dní
Zhodnotit účinek Triticum aestivum na adiponektin u pacientů s obezitou.
Časové okno: 120 dní
Ke kvantifikaci sérových koncentrací adiponektinu (pg/ml) před a po léčbě 1000 mg Triticum aestivum nebo placeba.
120 dní
Vyhodnotit účinek Triticum aestivum na regulaci sytosti
Časové okno: 120 dní
Vyhodnotit účinek na sytost pomocí vizuální analogové stupnice sytosti a chuti k jídlu
120 dní
Vyhodnotit účinek Triticum aestivum na regulaci chuti k jídlu
Časové okno: 120 dní
Vyhodnotit účinek na sytost pomocí vizuální analogové stupnice sytosti a chuti k jídlu
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2023-1301-251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré údaje vyplývající z klinického hodnocení, kromě osobní identifikace subjektů (jméno, adresa, telefon atd.)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny prostřednictvím žádosti adresované hlavní řešitelce Dr. Sandře Ofelie Hernández Gonzálezové, na základě důvodu, proč jsou požadovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triticum Aestivum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit