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Effetto del Triticum Aestivum sull'asse ormonale dell'appetito, della grelina, della leptina e dell'adiponectina nei pazienti con obesità

8 luglio 2024 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto del Triticum Aestivum sulla regolazione dell'appetito e sull'asse ormonale grelina, leptina e adiponectina nei pazienti con obesità

L’obesità rappresenta uno dei maggiori problemi sanitari a livello mondiale; è chiaro che gli attuali approcci per affrontare l’obesità sono in gran parte infruttuosi. L’asse endocrino della leptina e della grelina funge da collegamento critico tra il tessuto adiposo e i centri ipotalamici che regolano l’assunzione di cibo, la sazietà, il dispendio energetico e il peso.

Nonostante si tratti di una malattia ad alta prevalenza e con gravi complicanze, le attuali opzioni terapeutiche non sono sufficienti, poiché non sono ideali per l’intera popolazione. L’importanza di nuovi interventi farmacologici che possano essere valutati nella popolazione a rischio come forma precoce di trattamento per evitare lo sviluppo di malattie croniche ad elevata morbilità e mortalità.

Prodotti naturali come il Triticum aestivum e il loro alto contenuto di principi bioattivi sono stati descritti per le loro funzioni farmacocinetiche nella riduzione del peso, nella resistenza all'insulina e nella modulazione dei neuropeptidi coinvolti nell'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio clinico in doppio cieco, con due gruppi paralleli, con assegnazione casuale e gruppo di controllo. L'universo del campione saranno pazienti con diagnosi di obesità, residenti nell'area metropolitana di Guadalajara, che accettano di partecipare firmando il consenso informato e possono recarsi presso l'Unità Biomedica 02 dell'Istituto Messicano di Previdenza Sociale.

Due gruppi paralleli, con randomizzazione tramite software mediante buste, richiederanno un totale di 38 pazienti, che saranno distribuiti come segue: 1) Un gruppo di 19 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento farmacologico o chirurgico, che riceveranno capsule da 500 mg con Triticum aestivum liofilizzato per via orale ogni 12 ore per 120 giorni, e 2) Un gruppo di 19 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento farmacologico o chirurgico, che riceveranno capsule da 500 mg di placebo (magnesia calcinata) per via orale ogni 12 ore per 120 giorni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44380
        • Reclutamento
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel A Cardenas Sosa, MSPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone di qualsiasi sesso (donne emenorreiche con metodo contraccettivo meccanico o definitivo senza trattamento ormonale).

Età dai 30 ai 50 anni. Residenti nell'area metropolitana di Guadalajara. Modulo di consenso informato firmato. Persone con diagnosi di obesità (BMI ≥ 30 - 39,9 kg/m2), peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di diabete e dislipidemia. Diagnosi di ansia e/o depressione. Storia di: malattie del fegato, malattie renali croniche, malattie della tiroide, cancro. Trattamenti antidiabetici, ipolipemizzanti, integratori alimentari, antidepressivi, corticosteroidi.

Processi infettivi acuti Alcolismo e/o fumo attivo di qualsiasi intensità nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Gravidanza o allattamento sospetto o accertato. Storia dell'assunzione di farmaci. Intervento chirurgico recente (<3 mesi) Portamento di un pacemaker o di qualsiasi altro elemento bioelettronico o metallico. Stile di vita sedentario eccessivo definito come attività fisica inferiore all'equivalente di 15 minuti di camminata al giorno.

Esercizio eccessivo, definito come attività fisica equivalente a correre per 60 minuti al giorno.

Assunzione di farmaci anoressigeni, ipolipemizzanti o con effetto sul peso corporeo.

Storia di qualsiasi tipo di cancro, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia renale, malattia epatica e malattia pancreatica.

Storia di ipersensibilità al farmaco in studio (glutine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triticum aestivum
Un gruppo di 19 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento farmacologico o chirurgico, che riceveranno 500 mg di triticum aestivum per via orale ogni 12 ore per 120 giorni.
Droga: Triticum Aestivum
Il periodo di intervento sarà di 120 giorni, cercando effetti sulla regolazione dell'appetito e sull'asse ormonale Leptina, Grelina e Adiponectina.
Comparatore placebo: Placebo (magnesia calcinata)
Un gruppo di 19 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento farmacologico o chirurgico, che riceveranno 500 mg di magnesia calcinata per via orale ogni 12 ore per 120 giorni.
Droga: Placebo (magnesia calcinata)
Il periodo di intervento sarà di 120 giorni, cercando effetti sulla regolazione dell'appetito e sull'asse ormonale Leptina, Grelina e Adiponectina.
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del Triticum aestivum sulla leptina nei pazienti con obesità.
Lasso di tempo: 120 giorni
Per quantificare le concentrazioni sieriche di leptina (pg/mL) prima e dopo il trattamento con 1000 mg di Triticum aestivum o placebo.
120 giorni
Valutare l'effetto del Triticum aestivum sulla grelina nei pazienti con obesità.
Lasso di tempo: 120 giorni
Per quantificare le concentrazioni sieriche di grelina (pg/mL) prima e dopo il trattamento con 1000 mg di Triticum aestivum o placebo.
120 giorni
Valutare l'effetto del Triticum aestivum sull'adiponectina nei pazienti con obesità.
Lasso di tempo: 120 giorni
Per quantificare le concentrazioni sieriche di adiponectina (pg/mL) prima e dopo il trattamento con 1000 mg di Triticum aestivum o placebo.
120 giorni
Valutare l'effetto del Triticum aestivum sulla regolazione della sazietà
Lasso di tempo: 120 giorni
Valutare l'effetto sulla sazietà mediante la scala analogica visiva per sazietà e appetito
120 giorni
Valutare l'effetto del Triticum aestivum sulla regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: 120 giorni
Valutare l'effetto sulla sazietà mediante la scala analogica visiva per sazietà e appetito
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2023-1301-251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati risultanti dall'indagine clinica, ad eccezione dell'identificazione personale dei soggetti (nome, indirizzo, telefono, ecc.)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati potranno essere condivisi mediante richiesta rivolta alla ricercatrice principale Dott.ssa Sandra Ofelia Hernández González, motivando quanto richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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