Effekt av Triticum Aestivum på aptit, Ghrelin, Leptin, Adiponectin Hormonal Axis hos patienter med fetma
Effekt av Triticum Aestivum på aptitreglering och Ghrelin, Leptin, Adiponectin Hormonal Axis hos patienter med fetma
Fetma representerar ett av de största hälsoproblemen i världen; det är tydligt att nuvarande tillvägagångssätt för att ta itu med fetma i stort sett misslyckas. Den endokrina axeln av leptin och ghrelin fungerar som den kritiska länken mellan fettvävnad och hypotalamiska centra som reglerar födointag, mättnad, energiförbrukning och vikt.
Trots att det är en mycket utbredd sjukdom med stora komplikationer, är nuvarande terapeutiska alternativ inte tillräckliga, eftersom de inte är idealiska för hela befolkningen. Vikten av nya farmakologiska insatser som kan utvärderas i riskpopulationen som en tidig behandlingsform för att undvika utveckling av kroniska sjukdomar med hög sjuklighet och mortalitet.
Naturliga produkter som Triticum aestivum och deras höga innehåll av bioaktiva principer har beskrivits för deras farmakokinetiska funktioner i viktminskning, insulinresistens och modulering av neuropeptider involverade i födointag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind klinisk prövning föreslås, med två parallella grupper, med slumpmässig tilldelning och gruppkontroll. Universum av provet kommer att vara patienter med diagnosen fetma, invånare i Guadalajara Metropolitan Area, som går med på att delta genom att underteckna informerat samtycke och kan gå till den biomedicinska enheten 02 vid det mexikanska institutet för social trygghet.
Två parallella grupper, med randomisering av mjukvara med hjälp av kuvert, kommer att kräva totalt 38 patienter, som kommer att fördelas enligt följande: 1) En grupp på 19 patienter med diagnosen fetma utan farmakologisk eller kirurgisk behandling, som kommer att få 500 mg kapslar med lyofiliserad Triticum aestivum oralt var 12:e timme i 120 dagar, och 2) En grupp på 19 patienter med diagnosen fetma utan farmakologisk eller kirurgisk behandling, som kommer att få 500 mg placebokapslar (bränd magnesia) oralt var 12:e timme i 120 dagar .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra O Hernández González, PhD
- Telefonnummer: 31494 523336170060
- E-post: drasandy2003@yahoo.com.mx
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
- Rekrytering
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
Kontakt:
- Sandra O Hernández González, PhD
- Telefonnummer: 31494 52 3336170060
- E-post: dra_sandy2003@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
- Telefonnummer: 52 3411703066
- E-post: alejandrocs951127@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Sandra O Hernández González, PhD
-
Underutredare:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Människor av vilket kön som helst (eumenorroiska kvinnor med mekanisk eller definitiv preventivmetod utan hormonbehandling).
Ålder från 30 till 50 år. Invånare i storstadsområdet Guadalajara. Undertecknat formulär för informerat samtycke. Personer med diagnosen fetma (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabil kroppsvikt inom 3 månader före studiestart.
Exklusions kriterier:
Diagnos av diabetes och dyslipidemi. Diagnos av ångest och/eller depression. Historik av: leversjukdom, kronisk njursjukdom, sköldkörtelsjukdom, cancer. Antidiabetisk behandling, lipidsänkande, kosttillskott, antidepressiva medel, kortikosteroider.
Akuta infektionsprocesser Alkoholism och/eller aktiv rökning oavsett intensitet inom 12 månader före studiestart.
Misstänkt eller bekräftad graviditet eller amning. Historik om drogintag. Senaste operationen (<3 månader) Att bära en pacemaker eller något annat bioelektroniskt eller metalliskt element. Överdriven stillasittande livsstil definieras som fysisk aktivitet mindre än motsvarande 15 minuters promenad per dag.
Överdriven träning definieras som fysisk aktivitet som motsvarar löpning i 60 minuter per dag.
Intag av anorexigena läkemedel, hypolipidemiska läkemedel eller läkemedel med effekt på kroppsvikten.
Historik av någon typ av cancer, hypertyreos, hypotyreos, njursjukdom, leversjukdom och bukspottkörtelsjukdom.
Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet (gluten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En grupp på 19 patienter med diagnosen fetma utan farmakologisk eller kirurgisk behandling, som kommer att få 500 mg triticum aestivum oralt var 12:e timme i 120 dagar.
|
Interventionsperioden kommer att vara 120 dagar, letar efter effekter på aptitreglering och hormonaxeln Leptin, Ghrelin och Adiponectin.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (bränd magnesia)
En grupp på 19 patienter med diagnosen fetma utan farmakologisk eller kirurgisk behandling, som kommer att få 500 mg bränd magnesia oralt var 12:e timme i 120 dagar.
|
Interventionsperioden kommer att vara 120 dagar, letar efter effekter på aptitreglering och hormonaxeln Leptin, Ghrelin och Adiponectin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av Triticum aestivum på leptin hos patienter med fetma.
Tidsram: 120 dagar
|
Att kvantifiera serumkoncentrationerna av leptin (pg/ml) före och efter behandling med 1000 mg Triticum aestivum eller placebo.
|
120 dagar
|
|
Att utvärdera effekten av Triticum aestivum på ghrelin hos patienter med fetma.
Tidsram: 120 dagar
|
Att kvantifiera serumkoncentrationerna av ghrelin (pg/ml) före och efter behandling med 1000 mg Triticum aestivum eller placebo.
|
120 dagar
|
|
Att utvärdera effekten av Triticum aestivum på adiponectin hos patienter med fetma.
Tidsram: 120 dagar
|
Att kvantifiera serumkoncentrationerna av adiponektin (pg/ml) före och efter behandling med 1000 mg Triticum aestivum eller placebo.
|
120 dagar
|
|
Att utvärdera effekten av Triticum aestivum på mättnadsreglering
Tidsram: 120 dagar
|
Att utvärdera effekten på mättnad med den visuella analoga skalan för mättnad och aptit
|
120 dagar
|
|
Att utvärdera effekten av Triticum aestivum på aptitreglering
Tidsram: 120 dagar
|
Att utvärdera effekten på mättnad med den visuella analoga skalan för mättnad och aptit
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Hypothalamic IKKβ/NF-κB and ER Stress Link Overnutrition to Energy Imbalance and Obesity.
- Issues in Measuring and Interpreting Human Appetite (Satiety/Satiation) and Its Contribution to Obesity.
- Eating and Weight Disorders - Studies on Anorexia, Bulimia and Obesity
- A Review on Obesity Management through Natural Compounds and a Green Nanomedicine-Based Approach.
- Proanthocyanidins potentiate hypothalamic leptin/STAT3 signalling and Pomc gene expression in rats with diet-induced obesity.
- Molecular Mechanisms of the Anti-Obesity and Anti-Diabetic Properties of Flavonoids.
- Active ingredients from natural botanicals in the treatment of obesity.
- Hunger and Satiety Mechanisms and Their Potential Exploitation in the Regulation of Food Intake.
- STAT3 signalling is required for leptin regulation of energy balance but not reproduction.
- Microglia Dictate the Impact of Saturated Fat Consumption on Hypothalamic Inflammation and Neuronal Function.
- Leptin and the Regulation of Body Weigh.
- Positional cloning of the mouse obese gene and its human homologue.
- The cellular and molecular bases of leptin and ghrelin resistance in obesity.
- Integrative physiology of human adipose tissue.
- Endocrine Regulation of Energy Metabolism: Review of Pathobiochemical and Clinical Chemical Aspects of Leptin, Ghrelin, Adiponectin, and Resistin.
- Regulation of Jak Kinases by Intracellular Leptin Receptor Sequences.
- Ghrelin Strongly Stimulates Growth Hormone Release in Humans.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2023-1301-251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .