Efecto de Triticum Aestivum sobre el eje hormonal del apetito, grelina, leptina y adiponectina en pacientes con obesidad
Efecto de Triticum Aestivum sobre la regulación del apetito y el eje hormonal grelina, leptina y adiponectina en pacientes con obesidad
La obesidad representa uno de los mayores problemas de salud a nivel mundial; Está claro que los enfoques actuales para abordar la obesidad en gran medida no tienen éxito. El eje endocrino de la leptina y la grelina actúa como vínculo crítico entre el tejido adiposo y los centros hipotalámicos que regulan la ingesta de alimentos, la saciedad, el gasto energético y el peso.
A pesar de ser una enfermedad de alta prevalencia y con importantes complicaciones, las opciones terapéuticas actuales no son suficientes, ya que no son ideales para toda la población. La importancia de nuevas intervenciones farmacológicas que puedan ser evaluadas en la población de riesgo como forma temprana de tratamiento para evitar el desarrollo de enfermedades crónicas con alta morbimortalidad.
Productos naturales como Triticum aestivum y su alto contenido en principios bioactivos han sido descritos por sus funciones farmacocinéticas en la reducción de peso, resistencia a la insulina y modulación de neuropéptidos implicados en la ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un ensayo clínico doble ciego, con dos grupos paralelos, con asignación aleatoria y grupo control. El universo de la muestra serán pacientes con diagnóstico de obesidad, residentes en la Zona Metropolitana de Guadalajara, quienes acceden a participar firmando el consentimiento informado y pueden acudir a la Unidad Biomédica 02 del Instituto Mexicano del Seguro Social.
Dos grupos paralelos, con aleatorización mediante software mediante sobres, requerirán un total de 38 pacientes, los cuales se distribuirán de la siguiente manera: 1) Un grupo de 19 pacientes con diagnóstico de obesidad sin tratamiento farmacológico ni quirúrgico, que recibirán cápsulas de 500 mg. con Triticum aestivum liofilizado por vía oral cada 12 horas durante 120 días, y 2) Un grupo de 19 pacientes con diagnóstico de obesidad sin tratamiento farmacológico ni quirúrgico, que recibirán cápsulas de 500 mg de placebo (magnesia calcinada) por vía oral cada 12 horas durante 120 días. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra O Hernández González, PhD
- Número de teléfono: 31494 523336170060
- Correo electrónico: drasandy2003@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44380
- Reclutamiento
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
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Contacto:
- Sandra O Hernández González, PhD
- Número de teléfono: 31494 52 3336170060
- Correo electrónico: dra_sandy2003@yahoo.com.mx
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Contacto:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
- Número de teléfono: 52 3411703066
- Correo electrónico: alejandrocs951127@hotmail.com
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Investigador principal:
- Sandra O Hernández González, PhD
-
Sub-Investigador:
- Miguel A Cardenas Sosa, MSPH
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas de cualquier sexo (mujeres eumenorreicas con método anticonceptivo mecánico o definitivo sin tratamiento hormonal).
Edad de 30 a 50 años. Residentes del área metropolitana de Guadalajara. Formulario de consentimiento informado firmado. Personas con diagnóstico de obesidad (IMC ≥30 - 39,9 kg/m2), peso corporal estable dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de diabetes y dislipidemia. Diagnóstico de ansiedad y/o depresión. Historia de: enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, enfermedad de tiroides, cáncer. Tratamiento antidiabético, hipolipemiantes, complementos alimenticios, antidepresivos, corticoides.
Procesos infecciosos agudos Alcoholismo y/o tabaquismo activo en cualquier intensidad dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
Embarazo o lactancia sospechada o confirmada. Historia de la ingesta de drogas. Cirugía reciente (<3 meses) Portar marcapasos, o cualquier otro elemento bioelectrónico o metálico. El sedentarismo excesivo se define como una actividad física inferior al equivalente a 15 minutos de caminata al día.
Ejercicio excesivo, definido como actividad física equivalente a correr 60 minutos al día.
Ingesta de fármacos anorexígenos, hipolipemiantes o con efecto sobre el peso corporal.
Historia de cualquier tipo de cáncer, hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad renal, enfermedad hepática y enfermedad pancreática.
Historia de hipersensibilidad al fármaco del estudio (gluten).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triticum aestivum
Un grupo de 19 pacientes con diagnóstico de obesidad sin tratamiento farmacológico ni quirúrgico, que recibirán 500 mg de triticum aestivum por vía oral cada 12 horas durante 120 días.
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El periodo de intervención será de 120 días, buscando efectos sobre la regulación del apetito y el eje hormonal Leptina, Grelina y Adiponectina.
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Comparador de placebos: Placebo (magnesia calcinada)
Un grupo de 19 pacientes con diagnóstico de obesidad sin tratamiento farmacológico ni quirúrgico, que recibirán 500 mg de magnesia calcinada por vía oral cada 12 horas durante 120 días.
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El periodo de intervención será de 120 días, buscando efectos sobre la regulación del apetito y el eje hormonal Leptina, Grelina y Adiponectina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de Triticum aestivum sobre la leptina en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
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Cuantificar las concentraciones séricas de leptina (pg/mL) antes y después del tratamiento con 1000 mg de Triticum aestivum o placebo.
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120 días
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Evaluar el efecto de Triticum aestivum sobre la grelina en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
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Cuantificar las concentraciones séricas de grelina (pg/mL) antes y después del tratamiento con 1000 mg de Triticum aestivum o placebo.
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120 días
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Evaluar el efecto de Triticum aestivum sobre la adiponectina en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
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Cuantificar las concentraciones séricas de adiponectina (pg/mL) antes y después del tratamiento con 1000 mg de Triticum aestivum o placebo.
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120 días
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Evaluar el efecto de Triticum aestivum sobre la regulación de la saciedad.
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el efecto sobre la saciedad mediante la escala visual analógica de saciedad y apetito.
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120 días
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Evaluar el efecto de Triticum aestivum sobre la regulación del apetito.
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el efecto sobre la saciedad mediante la escala visual analógica de saciedad y apetito.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- R-2023-1301-251
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