新辅助化疗对乳腺癌围术期患者心功能的影响及麻醉新策略
新辅助化疗对乳腺癌围手术期患者心功能的影响及麻醉反应新策略：多中心、前瞻性、随机对照研究
众所周知，围手术期血流动力学波动，如血压和心率下降以及心功能不全是麻醉后常见的并发症。 丙泊酚、舒芬太尼等全身麻醉药可抑制中枢神经系统，降低心脏兴奋性和心肌收缩力，扩张外周血管，低血压发生率较高，尤其是麻醉诱导时，尤其常见于老年人和有基础病的人。术前有基础疾病。
但目前新辅助化疗对患者围手术期心功能影响的研究并不具体，针对这些影响围手术期也没有统一的麻醉策略。 因此，本研究旨在探讨： 1.新辅助化疗对患者围手术期心功能的影响； 2.完善麻醉方案，进一步探索此类患者围术期器官保护的新策略。 该研究设计是一项前瞻性、随机、对照试验。
研究概览
详细说明
传统化疗是癌症的常见治疗方法，通常在手术后进行，目的是帮助清除剩余的癌细胞。 恶心、呕吐、疲劳、脱发、骨髓抑制等常见并发症甚至会影响心、肺、脑等重要器官的功能。 20世纪80年代，随着对传统化疗的反思和对肿瘤生物学的进一步认识，临床试验和研究开始关注术前结合手术切除的新辅助化疗方法。
新辅助化疗是指在实施局部治疗方法（如手术）之前进行的全身化疗，其目的是缩小肿瘤的大小，及早杀死看不见的转移细胞，减少传统化疗的不良反应[6]，是一种新的辅助化疗方法。新的化疗方法，有利于后续的手术、放疗等治疗。 但需要注意的是，新辅助化疗仍可能引起一定程度的心功能不全。
众所周知，围手术期血流动力学波动，如血压和心率下降以及心功能不全是麻醉后常见的并发症。 丙泊酚、舒芬太尼等全身麻醉药可抑制中枢神经系统，降低心脏兴奋性和心肌收缩力，扩张外周血管，低血压发生率较高，尤其是麻醉诱导时，尤其常见于老年人和有基础病的人。术前有基础疾病。
综上所述，完成新辅助化疗后，患者的身心功能受到一定的影响。 若结合麻醉药物的作用，血流动力学波动较一般人群更大，可能进一步引起心功能障碍，值得关注。 但目前新辅助化疗对患者围手术期心功能影响的研究并不具体，针对这些影响围手术期也没有统一的麻醉策略。 因此，本研究旨在探讨： 1.新辅助化疗对患者围手术期心功能的影响； 2.完善麻醉方案，进一步探索此类患者围术期器官保护的新策略。 该研究设计是一项前瞻性、随机、对照试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- 电话号码：13395000771
- 邮箱：angerer1980@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- 电话号码：13328595626
- 邮箱：1216254452@qq.com
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
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接触：
- Lai Zhongmeng
- 电话号码：13395000771
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上；
- 新辅助化疗前左心室射血分数不低于45%，新辅助化疗后不低于40%；
- 心电图显示窦性心律；
- 乙酰水杨酸I至III级；
- 能够理解并配合研究过程。
排除标准：
- 患有先天性器质性心脏病、需要介入治疗的心律失常、心脏瓣膜病、心肌病、高位房室及束支传导阻滞、有心肌梗死病史、严重高血压、长期糖尿病等影响心功能的疾病患者；
- 肝、肾等重要脏器严重功能障碍，不能耐受新辅助化疗或手术麻醉的患者；
- 对本研究中使用的药物过敏的患者；
- 患有精神疾病、意识障碍、沟通障碍的患者；
- 严重凝血功能障碍患者；
- 麻醉手术前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者；
- 拒绝参加本研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Α组
选择了“ EC-T”和选择性手术的新辅助化疗方案的乳腺癌患者，并在围手术期间与去甲肾上腺素进行干预。
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脱氧肾上腺素是一种血管活性药物
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实验性的：Bα组
选择了“ TCB”新辅助化疗和选修手术的乳腺癌患者，并在围手术期间与去甲肾上腺素进行干预。
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脱氧肾上腺素是一种血管活性药物
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实验性的：Cα组
选择了“ TCBHP”新辅助化疗和选修手术的乳腺癌患者，并在围手术期间与去甲肾上腺素进行干预。
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脱氧肾上腺素是一种血管活性药物
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安慰剂比较：控制α组
尚未接受新辅助化学疗法并接受选修手术并且接受过脱甲肾上腺素的围手术期干预的乳腺癌患者。
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脱氧肾上腺素是一种血管活性药物
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实验性的：一个β组
选择具有“ EC-T”和选择性手术的新辅助化学疗法方案的乳腺癌患者，并在围手术期使用正常盐水进行对照。
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脱氧肾上腺素是一种血管活性药物
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实验性的：Bβ组
选择了“ TCB”新辅助化疗和选修手术的乳腺癌患者，并在围手术期使用生理盐水作为对照。
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脱氧肾上腺素是一种血管活性药物
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实验性的：Cβ组
选择了“ TCBHP”新辅助化疗和选修手术的乳腺癌患者，并在围手术期使用生理盐水作为对照。
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脱氧肾上腺素是一种血管活性药物
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安慰剂比较：控制β组
尚未接受新辅助化学疗法并且接受选修手术并在围手术期使用正常盐水控制的乳腺癌患者。
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脱氧肾上腺素是一种血管活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉诱导期间血压下降的程度
大体时间：手术当天，比较患者进入手术室和麻醉诱导气管插管后的血压变化，最长为术后12个月。
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比较患者进入手术室进行麻醉诱导气管插管后的血压变化（单位：mmHg）
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手术当天，比较患者进入手术室和麻醉诱导气管插管后的血压变化，最长为术后12个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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