- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06497660
Effekt af neoadjuverende kemoterapi på hjertefunktion hos perioperative patienter med brystkræft og nye strategier for anæstesi
Effekt af neoadjuverende kemoterapi på hjertefunktion hos perioperative patienter med brystkræft og nye strategier for anæstesirespons: en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Som det er velkendt, er perioperative hæmodynamiske fluktuationer, såsom nedsat blodtryk og hjertefrekvens og hjertedysfunktion, almindelige komplikationer efter anæstesi. Generelle anæstetika såsom propofol og sufentanil kan hæmme centralnervesystemet, reducere hjerte-excitabilitet og myokardiekontraktilitet, udvide perifere blodkar og have en høj forekomst af hypotension, især under anæstesi-induktion, hvilket er særligt almindeligt hos ældre og dem med underliggende underliggende sygdomme før operationen.
Den nuværende forskning om virkningen af neoadjuverende kemoterapi på perioperativ hjertefunktion hos patienter er dog ikke specifik, og der er ingen samlet anæstesistrategi for disse effekter i den perioperative periode. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske: 1. effekten af neoadjuverende kemoterapi på perioperativ hjertefunktion hos patienter; 2. Forbedre anæstesiplanen og yderligere udforske nye strategier for perioperativ organbeskyttelse for sådanne patienter. Forskningsdesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionel kemoterapi er en almindelig behandling for kræft, som normalt udføres efter operation, med det formål at hjælpe med at fjerne resterende kræftceller. Kvalme, opkastning, træthed, hårtab, knoglemarvsundertrykkelse og andre almindelige komplikationer kan endda påvirke funktionen af vigtige organer såsom hjerte, lunger og hjerne. I 1980'erne, med refleksionen over traditionel kemoterapi og yderligere forståelse af tumorbiologi, begyndte kliniske forsøg og forskning at fokusere på en metode til neoadjuverende kemoterapi, der kombinerer kirurgisk resektion før operation.
Neoadjuverende kemoterapi refererer til den systemiske kemoterapi, der udføres før implementering af lokale behandlingsmetoder (såsom kirurgi), med det formål at reducere størrelsen af tumoren, dræbe usynlige metastatiske celler tidligt og reducere bivirkninger ved traditionel kemoterapi [6], som er en ny kemoterapimetode, der er gavnlig til efterfølgende operationer, strålebehandling og andre behandlinger. Det skal dog bemærkes, at neoadjuverende kemoterapi stadig kan forårsage en vis grad af hjertedysfunktion.
Som det er velkendt, er perioperative hæmodynamiske fluktuationer, såsom nedsat blodtryk og hjertefrekvens og hjertedysfunktion, almindelige komplikationer efter anæstesi. Generelle anæstetika såsom propofol og sufentanil kan hæmme centralnervesystemet, reducere hjerte-excitabilitet og myokardiekontraktilitet, udvide perifere blodkar og have en høj forekomst af hypotension, især under anæstesi-induktion, hvilket er særligt almindeligt hos ældre og dem med underliggende underliggende sygdomme før operationen.
Sammenfattende kan man sige, at efter endt neoadjuverende kemoterapi påvirkes patientens fysiske og psykiske funktioner i et vist omfang. Hvis de kombineres med virkningerne af anæstetiske lægemidler, er de hæmodynamiske udsving større end dem i den almindelige befolkning, hvilket yderligere kan forårsage hjertedysfunktion og er værd at være opmærksom på. Den nuværende forskning om virkningen af neoadjuverende kemoterapi på perioperativ hjertefunktion hos patienter er dog ikke specifik, og der er ingen samlet anæstesistrategi for disse effekter i den perioperative periode. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske: 1. effekten af neoadjuverende kemoterapi på perioperativ hjertefunktion hos patienter; 2. Forbedre anæstesiplanen og yderligere udforske nye strategier for perioperativ organbeskyttelse for sådanne patienter. Forskningsdesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 13395000771
- E-mail: angerer1980@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 13328595626
- E-mail: 1216254452@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
Kontakt:
- Lai Zhongmeng
- Telefonnummer: 13395000771
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion må ikke være mindre end 45 % før neoadjuverende kemoterapi og ikke mindre end 40 % efter neoadjuverende kemoterapi;
- Elektrokardiogrammet viser sinusrytme;
- Acetylsalicylsyreniveau I til III;
- Kan forstå og samarbejde med forskningsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medfødt organisk hjertesygdom, arytmi, der kræver indgriben, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, høj atrioventrikulær og bundet grenblok, historie med myokardieinfarkt, svær hypertension, langvarig diabetes og andre sygdomme, der påvirker hjertefunktionen;
- Patienter med alvorlig dysfunktion af vigtige organer såsom lever og nyre, som er intolerante over for neoadjuverende kemoterapi eller kirurgisk anæstesi;
- Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
- Patienter med psykisk sygdom, bevidsthedsforstyrrelser og kommunikationsbarrierer;
- Patienter med svær koagulationsdysfunktion;
- Patienter, der har brugt monoaminoxidasehæmmere inden for to uger før anæstesioperation;
- Patienter, der nægtede at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En α -gruppe
Brystkræftpatienter med neoadjuvant kemoterapi-skema af "EC-T" og selektiv kirurgi blev valgt, og de blev grebet ind med noradrenalin i den perioperative periode.
|
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: B α -gruppe
Brystkræftpatienter med "TCB" neoadjuvant kemoterapi og valgfri kirurgi blev valgt, og de blev grebet med noradrenalin i den perioperative periode
|
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: C α -gruppe
Brystkræftpatienter med "TCBHP" neoadjuvant kemoterapi og valgfri kirurgi blev valgt, og de blev grebet ind med noradrenalin i den perioperative periode.
|
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
|
|
Placebo komparator: Kontrol α -gruppe
Patienter med brystkræft, der ikke har modtaget neoadjuvant kemoterapi, og som har gennemgået valgfri kirurgi, og som har modtaget perioperativ intervention med norepinephrin.
|
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: En ß -gruppe
Vælg brystkræftpatienter med neoadjuvant kemoterapi-ordning af "EC-T" og valgfri kirurgi, og brug normal saltvand til kontrol i perioperativ periode.
|
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: B ß -gruppe
Brystkræftpatienter med "TCB" neoadjuvant kemoterapi og valgfri kirurgi blev valgt, og fysiologisk saltvand blev anvendt som kontrol i perioperativ periode.
|
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: C ß -gruppe
Brystkræftpatienter med "TCBHP" neoadjuvant kemoterapi og valgfri kirurgi blev valgt, og fysiologisk saltvand blev anvendt som kontrol i perioperativ periode.
|
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
|
|
Placebo komparator: Kontrol ß -gruppe
Brystkræftpatienter, der ikke har modtaget neoadjuvant kemoterapi, og som har gennemgået valgfri kirurgi, og som bruger normal saltkontrol i den perioperative periode.
|
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af blodtryk falder under anæstesi-induktion
Tidsramme: På operationsdagen sammenlignes blodtryksændringerne hos patienter efter indtræden på operationsstuen og anæstesi-induceret tracheal intubation, med maksimalt 12 måneder efter operationen.
|
Sammenlign blodtryksændringerne hos patienter, efter at de er kommet ind på operationsstuen og har gennemgået anæstesi-induceret trakeal intubation. (Enhed i mmHg)
|
På operationsdagen sammenlignes blodtryksændringerne hos patienter efter indtræden på operationsstuen og anæstesi-induceret tracheal intubation, med maksimalt 12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina