Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neoadjuverende kemoterapi på hjertefunktion hos perioperative patienter med brystkræft og nye strategier for anæstesi

28. februar 2025 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Effekt af neoadjuverende kemoterapi på hjertefunktion hos perioperative patienter med brystkræft og nye strategier for anæstesirespons: en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Som det er velkendt, er perioperative hæmodynamiske fluktuationer, såsom nedsat blodtryk og hjertefrekvens og hjertedysfunktion, almindelige komplikationer efter anæstesi. Generelle anæstetika såsom propofol og sufentanil kan hæmme centralnervesystemet, reducere hjerte-excitabilitet og myokardiekontraktilitet, udvide perifere blodkar og have en høj forekomst af hypotension, især under anæstesi-induktion, hvilket er særligt almindeligt hos ældre og dem med underliggende underliggende sygdomme før operationen.

Den nuværende forskning om virkningen af ​​neoadjuverende kemoterapi på perioperativ hjertefunktion hos patienter er dog ikke specifik, og der er ingen samlet anæstesistrategi for disse effekter i den perioperative periode. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske: 1. effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi på perioperativ hjertefunktion hos patienter; 2. Forbedre anæstesiplanen og yderligere udforske nye strategier for perioperativ organbeskyttelse for sådanne patienter. Forskningsdesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traditionel kemoterapi er en almindelig behandling for kræft, som normalt udføres efter operation, med det formål at hjælpe med at fjerne resterende kræftceller. Kvalme, opkastning, træthed, hårtab, knoglemarvsundertrykkelse og andre almindelige komplikationer kan endda påvirke funktionen af ​​vigtige organer såsom hjerte, lunger og hjerne. I 1980'erne, med refleksionen over traditionel kemoterapi og yderligere forståelse af tumorbiologi, begyndte kliniske forsøg og forskning at fokusere på en metode til neoadjuverende kemoterapi, der kombinerer kirurgisk resektion før operation.

Neoadjuverende kemoterapi refererer til den systemiske kemoterapi, der udføres før implementering af lokale behandlingsmetoder (såsom kirurgi), med det formål at reducere størrelsen af ​​tumoren, dræbe usynlige metastatiske celler tidligt og reducere bivirkninger ved traditionel kemoterapi [6], som er en ny kemoterapimetode, der er gavnlig til efterfølgende operationer, strålebehandling og andre behandlinger. Det skal dog bemærkes, at neoadjuverende kemoterapi stadig kan forårsage en vis grad af hjertedysfunktion.

Som det er velkendt, er perioperative hæmodynamiske fluktuationer, såsom nedsat blodtryk og hjertefrekvens og hjertedysfunktion, almindelige komplikationer efter anæstesi. Generelle anæstetika såsom propofol og sufentanil kan hæmme centralnervesystemet, reducere hjerte-excitabilitet og myokardiekontraktilitet, udvide perifere blodkar og have en høj forekomst af hypotension, især under anæstesi-induktion, hvilket er særligt almindeligt hos ældre og dem med underliggende underliggende sygdomme før operationen.

Sammenfattende kan man sige, at efter endt neoadjuverende kemoterapi påvirkes patientens fysiske og psykiske funktioner i et vist omfang. Hvis de kombineres med virkningerne af anæstetiske lægemidler, er de hæmodynamiske udsving større end dem i den almindelige befolkning, hvilket yderligere kan forårsage hjertedysfunktion og er værd at være opmærksom på. Den nuværende forskning om virkningen af ​​neoadjuverende kemoterapi på perioperativ hjertefunktion hos patienter er dog ikke specifik, og der er ingen samlet anæstesistrategi for disse effekter i den perioperative periode. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske: 1. effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi på perioperativ hjertefunktion hos patienter; 2. Forbedre anæstesiplanen og yderligere udforske nye strategier for perioperativ organbeskyttelse for sådanne patienter. Forskningsdesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

496

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 13395000771
  • E-mail: angerer1980@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
  • Telefonnummer: 13328595626
  • E-mail: 1216254452@qq.com

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
        • Kontakt:
          • Lai Zhongmeng
          • Telefonnummer: 13395000771

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover;
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion må ikke være mindre end 45 % før neoadjuverende kemoterapi og ikke mindre end 40 % efter neoadjuverende kemoterapi;
  3. Elektrokardiogrammet viser sinusrytme;
  4. Acetylsalicylsyreniveau I til III;
  5. Kan forstå og samarbejde med forskningsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødt organisk hjertesygdom, arytmi, der kræver indgriben, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, høj atrioventrikulær og bundet grenblok, historie med myokardieinfarkt, svær hypertension, langvarig diabetes og andre sygdomme, der påvirker hjertefunktionen;
  2. Patienter med alvorlig dysfunktion af vigtige organer såsom lever og nyre, som er intolerante over for neoadjuverende kemoterapi eller kirurgisk anæstesi;
  3. Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  4. Patienter med psykisk sygdom, bevidsthedsforstyrrelser og kommunikationsbarrierer;
  5. Patienter med svær koagulationsdysfunktion;
  6. Patienter, der har brugt monoaminoxidasehæmmere inden for to uger før anæstesioperation;
  7. Patienter, der nægtede at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En α -gruppe
Brystkræftpatienter med neoadjuvant kemoterapi-skema af "EC-T" og selektiv kirurgi blev valgt, og de blev grebet ind med noradrenalin i den perioperative periode.
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
Eksperimentel: B α -gruppe
Brystkræftpatienter med "TCB" neoadjuvant kemoterapi og valgfri kirurgi blev valgt, og de blev grebet med noradrenalin i den perioperative periode
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
Eksperimentel: C α -gruppe
Brystkræftpatienter med "TCBHP" neoadjuvant kemoterapi og valgfri kirurgi blev valgt, og de blev grebet ind med noradrenalin i den perioperative periode.
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
Placebo komparator: Kontrol α -gruppe
Patienter med brystkræft, der ikke har modtaget neoadjuvant kemoterapi, og som har gennemgået valgfri kirurgi, og som har modtaget perioperativ intervention med norepinephrin.
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
Eksperimentel: En ß -gruppe
Vælg brystkræftpatienter med neoadjuvant kemoterapi-ordning af "EC-T" og valgfri kirurgi, og brug normal saltvand til kontrol i perioperativ periode.
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
Eksperimentel: B ß -gruppe
Brystkræftpatienter med "TCB" neoadjuvant kemoterapi og valgfri kirurgi blev valgt, og fysiologisk saltvand blev anvendt som kontrol i perioperativ periode.
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
Eksperimentel: C ß -gruppe
Brystkræftpatienter med "TCBHP" neoadjuvant kemoterapi og valgfri kirurgi blev valgt, og fysiologisk saltvand blev anvendt som kontrol i perioperativ periode.
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel
Placebo komparator: Kontrol ß -gruppe
Brystkræftpatienter, der ikke har modtaget neoadjuvant kemoterapi, og som har gennemgået valgfri kirurgi, og som bruger normal saltkontrol i den perioperative periode.
Deoxyadrenalin er et vasoaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​blodtryk falder under anæstesi-induktion
Tidsramme: På operationsdagen sammenlignes blodtryksændringerne hos patienter efter indtræden på operationsstuen og anæstesi-induceret tracheal intubation, med maksimalt 12 måneder efter operationen.
Sammenlign blodtryksændringerne hos patienter, efter at de er kommet ind på operationsstuen og har gennemgået anæstesi-induceret trakeal intubation. (Enhed i mmHg)
På operationsdagen sammenlignes blodtryksændringerne hos patienter efter indtræden på operationsstuen og anæstesi-induceret tracheal intubation, med maksimalt 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LZMLRJXFZHLRXAYJ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner