- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06497660
Effekt av neoadjuvant kjemoterapi på hjertefunksjonen til perioperative pasienter med brystkreft og nye strategier for anestesi
Effekt av neoadjuvant kjemoterapi på hjertefunksjonen til perioperative pasienter med brystkreft og nye strategier for anestesirespons: en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Som kjent er perioperative hemodynamiske fluktuasjoner, som redusert blodtrykk og hjertefrekvens, og hjertedysfunksjon, vanlige komplikasjoner etter anestesi. Generelle anestetika som propofol og sufentanil kan hemme sentralnervesystemet, redusere hjerteeksitabilitet og myokardial kontraktilitet, utvide perifere blodårer og ha høy forekomst av hypotensjon, spesielt under anestesiinduksjon, som er spesielt vanlig hos eldre og de med underliggende underliggende sykdommer før operasjonen.
Den nåværende forskningen på effekten av neoadjuvant kjemoterapi på perioperativ hjertefunksjon hos pasienter er imidlertid ikke spesifikk, og det er ingen enhetlig anestesistrategi for disse effektene i den perioperative perioden. Derfor har denne studien som mål å utforske: 1. effekten av neoadjuvant kjemoterapi på perioperativ hjertefunksjon hos pasienter; 2. Forbedre anestesiplanen og utforske nye strategier for perioperativ organbeskyttelse for slike pasienter. Forskningsdesignet er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell kjemoterapi er en vanlig behandling for kreft, vanligvis utført etter operasjon, med sikte på å hjelpe til med fjerning av gjenværende kreftceller. Kvalme, oppkast, tretthet, hårtap, benmargsundertrykkelse og andre vanlige komplikasjoner kan til og med påvirke funksjonen til viktige organer som hjerte, lunger og hjerne. På 1980-tallet, med refleksjon over tradisjonell kjemoterapi og videre forståelse av tumorbiologi, begynte kliniske studier og forskning å fokusere på en metode for neoadjuvant kjemoterapi som kombinerer kirurgisk reseksjon før operasjon.
Neoadjuvant kjemoterapi refererer til systemisk kjemoterapi utført før implementering av lokale behandlingsmetoder (som kirurgi), med sikte på å redusere størrelsen på svulsten, drepe usynlige metastatiske celler tidlig og redusere bivirkninger av tradisjonell kjemoterapi [6], som er en ny kjemoterapimetode som er gunstig for påfølgende kirurgi, strålebehandling og andre behandlinger. Det skal imidlertid bemerkes at neoadjuvant kjemoterapi fortsatt kan forårsake en viss grad av hjertedysfunksjon.
Som kjent er perioperative hemodynamiske fluktuasjoner, som redusert blodtrykk og hjertefrekvens, og hjertedysfunksjon, vanlige komplikasjoner etter anestesi. Generelle anestetika som propofol og sufentanil kan hemme sentralnervesystemet, redusere hjerteeksitabilitet og myokardial kontraktilitet, utvide perifere blodårer og ha høy forekomst av hypotensjon, spesielt under anestesiinduksjon, som er spesielt vanlig hos eldre og de med underliggende underliggende sykdommer før operasjonen.
Oppsummert, etter avsluttet neoadjuvant kjemoterapi, påvirkes pasientens fysiske og psykiske funksjoner til en viss grad. Kombinert med effekten av bedøvelsesmidler, er de hemodynamiske svingningene større enn for den generelle befolkningen, noe som ytterligere kan forårsake hjertedysfunksjon og er verdt oppmerksomhet. Den nåværende forskningen på effekten av neoadjuvant kjemoterapi på perioperativ hjertefunksjon hos pasienter er imidlertid ikke spesifikk, og det er ingen enhetlig anestesistrategi for disse effektene i den perioperative perioden. Derfor har denne studien som mål å utforske: 1. effekten av neoadjuvant kjemoterapi på perioperativ hjertefunksjon hos pasienter; 2. Forbedre anestesiplanen og utforske nye strategier for perioperativ organbeskyttelse for slike pasienter. Forskningsdesignet er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 13395000771
- E-post: angerer1980@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 13328595626
- E-post: 1216254452@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lai Zhongmeng
- Telefonnummer: 13395000771
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon skal ikke være mindre enn 45 % før neoadjuvant kjemoterapi og ikke mindre enn 40 % etter neoadjuvant kjemoterapi;
- Elektrokardiogrammet viser sinusrytme;
- Acetylsalisylsyrenivå I til III;
- Kan forstå og samarbeide med forskningsprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medfødt organisk hjertesykdom, arytmi som krever intervensjon, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, høy atrioventrikulær og grenblokk, historie med hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon, langvarig diabetes og andre sykdommer som påvirker hjertefunksjonen;
- Pasienter med alvorlig dysfunksjon av viktige organer som lever og nyre, som er intolerante overfor neoadjuvant kjemoterapi eller kirurgisk anestesi;
- Pasienter som er allergiske mot legemidlene som brukes i denne studien;
- Pasienter med psykiske lidelser, bevissthetsforstyrrelser og kommunikasjonsbarrierer;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
- Pasienter som har brukt monoaminoksidasehemmere innen to uker før anestesioperasjon;
- Pasienter som nektet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En α -gruppe
Brystkreftpasienter med neoadjuvant cellegiftskjema for "EC-T" og selektiv kirurgi ble valgt, og de ble grepet inn med noradrenalin i løpet av den perioperative perioden.
|
Deoksyadrenalin er et vasoaktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: B α -gruppe
Brystkreftpasienter med "TCB" neoadjuvant cellegift og valgfri kirurgi ble valgt, og de ble grep inn med noradrenalin i løpet av den perioperative perioden
|
Deoksyadrenalin er et vasoaktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: C α -gruppe
Brystkreftpasienter med "TCBHP" neoadjuvant cellegift og valgfri kirurgi ble valgt, og de ble grep inn med noradrenalin i løpet av den perioperative perioden.
|
Deoksyadrenalin er et vasoaktivt legemiddel
|
|
Placebo komparator: Kontroll α -gruppe
Pasienter med brystkreft som ikke har fått neoadjuvant cellegift og som har gjennomgått elektiv kirurgi, og som har fått perioperativ intervensjon med noradrenalin.
|
Deoksyadrenalin er et vasoaktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: En β -gruppe
Velg brystkreftpasienter med neoadjuvant cellegiftskjema for "EC-T" og valgfri kirurgi, og bruk normal saltvann for kontroll i perioperativ periode.
|
Deoksyadrenalin er et vasoaktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: B β -gruppe
Brystkreftpasienter med "TCB" neoadjuvant cellegift og valgfri kirurgi ble valgt, og fysiologisk saltvann ble brukt som kontroll i perioperativ periode.
|
Deoksyadrenalin er et vasoaktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: C β -gruppe
Brystkreftpasienter med "TCBHP" neoadjuvant cellegift og valgfri kirurgi ble valgt, og fysiologisk saltvann ble brukt som kontroll i perioperativ periode.
|
Deoksyadrenalin er et vasoaktivt legemiddel
|
|
Placebo komparator: Kontroll β -gruppe
Brystkreftpasienter som ikke har fått neoadjuvant cellegift og som har gjennomgått elektiv kirurgi, og som bruker normal saltvannskontroll i løpet av den perioperative perioden.
|
Deoksyadrenalin er et vasoaktivt legemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av blodtrykksnedgang under anestesiinduksjon
Tidsramme: På operasjonsdagen, sammenlign blodtrykksendringene til pasienter etter å ha kommet inn på operasjonssalen og anestesiindusert luftrørsintubasjon, med maksimalt 12 måneder etter operasjonen.
|
Sammenlign blodtrykksendringene til pasienter etter å ha gått inn i operasjonssalen og gjennomgått anestesiindusert luftrørsintubasjon. (Enhet i mmHg)
|
På operasjonsdagen, sammenlign blodtrykksendringene til pasienter etter å ha kommet inn på operasjonssalen og anestesiindusert luftrørsintubasjon, med maksimalt 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .