Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus rintasyöpää sairastavien perioperatiivisten potilaiden sydämen toimintaan ja uusia anestesian strategioita

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus rintasyöpää sairastavien perioperatiivisten potilaiden sydämen toimintaan ja uudet anestesiavasteen strategiat: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Kuten hyvin tiedetään, perioperatiiviset hemodynaamiset vaihtelut, kuten verenpaineen ja sykkeen lasku sekä sydämen toimintahäiriöt, ovat yleisiä komplikaatioita anestesian jälkeen. Yleisanesteetit, kuten propofoli ja sufentaniili, voivat estää keskushermostoa, vähentää sydämen kiihtyneisyyttä ja sydänlihaksen supistumiskykyä, laajentaa ääreisverisuonia ja niillä on korkea verenpaineen ilmaantuvuus, erityisesti anestesian induktion aikana, mikä on erityisen yleistä vanhuksilla ja potilailla, joilla on taustalla. perussairaudet ennen leikkausta.

Nykyinen tutkimus neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksesta perioperatiiviseen sydämen toimintaan potilailla ei kuitenkaan ole spesifistä, eikä näille vaikutuksille ole olemassa yhtenäistä anestesiastrategiaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia: 1. neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta potilaiden perioperatiiviseen sydämen toimintaan; 2. Parantaa anestesiasuunnitelmaa ja tutkia edelleen uusia strategioita perioperatiivisten elinten suojaamiseksi tällaisille potilaille. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen kemoterapia on yleinen syövän hoitomuoto, joka suoritetaan yleensä leikkauksen jälkeen ja jonka tarkoituksena on auttaa jäljellä olevien syöpäsolujen poistamisessa. Pahoinvointi, oksentelu, väsymys, hiustenlähtö, luuytimen vajaatoiminta ja muut yleiset komplikaatiot voivat jopa vaikuttaa tärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja aivojen, toimintaan. 1980-luvulla perinteisen kemoterapian pohdinnan ja kasvainbiologian ymmärtämisen myötä kliinisissä kokeissa ja tutkimuksessa alettiin keskittyä neoadjuvanttikemoterapiamenetelmään, jossa yhdistyvät kirurginen resektio ennen leikkausta.

Neoadjuvanttikemoterapialla tarkoitetaan systeemistä kemoterapiaa, joka suoritetaan ennen paikallisten hoitomenetelmien (kuten leikkausta) käyttöönottoa ja jonka tarkoituksena on pienentää kasvaimen kokoa, tappaa näkymättömät metastaattiset solut varhaisessa vaiheessa ja vähentää perinteisen kemoterapian haittavaikutuksia [6], mikä on uusi kemoterapiamenetelmä, joka on hyödyllinen myöhemmässä leikkauksessa, sädehoidossa ja muissa hoidoissa. On kuitenkin huomattava, että neoadjuvanttikemoterapia voi silti aiheuttaa tietyn asteisen sydämen toimintahäiriön.

Kuten hyvin tiedetään, perioperatiiviset hemodynaamiset vaihtelut, kuten verenpaineen ja sykkeen lasku sekä sydämen toimintahäiriöt, ovat yleisiä komplikaatioita anestesian jälkeen. Yleisanesteetit, kuten propofoli ja sufentaniili, voivat estää keskushermostoa, vähentää sydämen kiihtyneisyyttä ja sydänlihaksen supistumiskykyä, laajentaa ääreisverisuonia ja niillä on korkea verenpaineen ilmaantuvuus, erityisesti anestesian induktion aikana, mikä on erityisen yleistä vanhuksilla ja potilailla, joilla on taustalla. perussairaudet ennen leikkausta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä potilaan fyysiset ja henkiset toiminnot vaikuttavat jossain määrin. Yhdistettynä anestesialääkkeiden vaikutuksiin hemodynaamiset vaihtelut ovat suurempia kuin yleisellä väestöllä, mikä voi edelleen aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä ja on huomion arvoinen. Nykyinen tutkimus neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksesta perioperatiiviseen sydämen toimintaan potilailla ei kuitenkaan ole spesifistä, eikä näille vaikutuksille ole olemassa yhtenäistä anestesiastrategiaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia: 1. neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta potilaiden perioperatiiviseen sydämen toimintaan; 2. Parantaa anestesiasuunnitelmaa ja tutkia edelleen uusia strategioita perioperatiivisten elinten suojaamiseksi tällaisille potilaille. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

496

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
  • Puhelinnumero: 13395000771
  • Sähköposti: angerer1980@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
  • Puhelinnumero: 13328595626
  • Sähköposti: 1216254452@qq.com

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lai Zhongmeng
          • Puhelinnumero: 13395000771

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. Vasemman kammion ejektiofraktion on oltava vähintään 45 % ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja vähintään 40 % neoadjuvanttikemoterapian jälkeen;
  3. Elektrokardiogrammi näyttää sinusrytmin;
  4. asetyylisalisyylihappotasot I-III;
  5. Pystyy ymmärtämään tutkimusprosessia ja tekemään yhteistyötä sen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on synnynnäinen orgaaninen sydänsairaus, väliintuloa vaativa rytmihäiriö, sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, korkea eteiskammio- ja haarakatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti, pitkäaikainen diabetes ja muut sydämen toimintaan vaikuttavat sairaudet;
  2. Potilaat, joilla on vakavia tärkeiden elinten, kuten maksan ja munuaisten, toimintahäiriöitä ja jotka eivät siedä neoadjuvanttikemoterapiaa tai kirurgista anestesiaa;
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  4. Potilaat, joilla on mielisairaus, tajunnanhäiriöitä ja kommunikaatioesteitä;
  5. Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö;
  6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä kahden viikon aikana ennen anestesialeikkausta;
  7. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Α -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joilla oli neoadjuvanttinen kemoterapiakaavio "EC-T": stä ja selektiivisestä leikkauksesta, valittiin, ja ne puuttuivat norepinefriiniin perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
Kokeellinen: B α -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joilla oli "TCB" uusadjuvanttikemoterapia ja valinnainen leikkaus
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
Kokeellinen: C α -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joilla oli "TCBHP" uusadjuvanttinen kemoterapia ja valinnainen leikkaus, valittiin, ja heidät puuttuivat norepinefriiniin perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
Placebo Comparator: kontrolli α -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jotka ovat tehneet valinnaisen leikkauksen ja jotka ovat saaneet perioperatiivista interventiota norepinefriinin kanssa.
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
Kokeellinen: Β -ryhmä
Valitse rintasyöpäpotilaat, joilla on neoadjuvanttista kemoterapiakaaviota "EC-T" ja valinnainen leikkaus, ja käytä normaalia suolaliuosta kontrolliin perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
Kokeellinen: B β -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joilla oli "TCB" uusadjuvanttikemoterapia ja valinnainen leikkaus, valittiin, ja fysiologista suolaliuosta käytettiin kontrollina perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
Kokeellinen: C β -ryhmä
Rintasyöpäpotilaita, joilla oli "TCBHP" -sarja -neoadjuvanttikemoterapia ja valinnainen leikkaus, valittiin, ja fysiologista suolaliuosta käytettiin kontrollina perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
Placebo Comparator: Kontrolli P -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttista kemoterapiaa ja jotka ovat tehneet valinnaisen leikkauksen ja jotka käyttävät normaalia suolaliuoksen torjuntaa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen aste laskee anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Vertaa leikkauspäivänä potilaiden verenpaineen muutoksia leikkaussaliin ja anestesian aiheuttamaan henkitorven intubaatioon, enintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vertaa potilaiden verenpaineen muutoksia leikkaussaliin tulleen ja anestesian aiheuttaman henkitorven intuboinnin jälkeen. (Yksikkö mmHg)
Vertaa leikkauspäivänä potilaiden verenpaineen muutoksia leikkaussaliin ja anestesian aiheuttamaan henkitorven intubaatioon, enintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LZMLRJXFZHLRXAYJ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa