- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06497660
Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus rintasyöpää sairastavien perioperatiivisten potilaiden sydämen toimintaan ja uusia anestesian strategioita
Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus rintasyöpää sairastavien perioperatiivisten potilaiden sydämen toimintaan ja uudet anestesiavasteen strategiat: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Kuten hyvin tiedetään, perioperatiiviset hemodynaamiset vaihtelut, kuten verenpaineen ja sykkeen lasku sekä sydämen toimintahäiriöt, ovat yleisiä komplikaatioita anestesian jälkeen. Yleisanesteetit, kuten propofoli ja sufentaniili, voivat estää keskushermostoa, vähentää sydämen kiihtyneisyyttä ja sydänlihaksen supistumiskykyä, laajentaa ääreisverisuonia ja niillä on korkea verenpaineen ilmaantuvuus, erityisesti anestesian induktion aikana, mikä on erityisen yleistä vanhuksilla ja potilailla, joilla on taustalla. perussairaudet ennen leikkausta.
Nykyinen tutkimus neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksesta perioperatiiviseen sydämen toimintaan potilailla ei kuitenkaan ole spesifistä, eikä näille vaikutuksille ole olemassa yhtenäistä anestesiastrategiaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia: 1. neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta potilaiden perioperatiiviseen sydämen toimintaan; 2. Parantaa anestesiasuunnitelmaa ja tutkia edelleen uusia strategioita perioperatiivisten elinten suojaamiseksi tällaisille potilaille. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen kemoterapia on yleinen syövän hoitomuoto, joka suoritetaan yleensä leikkauksen jälkeen ja jonka tarkoituksena on auttaa jäljellä olevien syöpäsolujen poistamisessa. Pahoinvointi, oksentelu, väsymys, hiustenlähtö, luuytimen vajaatoiminta ja muut yleiset komplikaatiot voivat jopa vaikuttaa tärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja aivojen, toimintaan. 1980-luvulla perinteisen kemoterapian pohdinnan ja kasvainbiologian ymmärtämisen myötä kliinisissä kokeissa ja tutkimuksessa alettiin keskittyä neoadjuvanttikemoterapiamenetelmään, jossa yhdistyvät kirurginen resektio ennen leikkausta.
Neoadjuvanttikemoterapialla tarkoitetaan systeemistä kemoterapiaa, joka suoritetaan ennen paikallisten hoitomenetelmien (kuten leikkausta) käyttöönottoa ja jonka tarkoituksena on pienentää kasvaimen kokoa, tappaa näkymättömät metastaattiset solut varhaisessa vaiheessa ja vähentää perinteisen kemoterapian haittavaikutuksia [6], mikä on uusi kemoterapiamenetelmä, joka on hyödyllinen myöhemmässä leikkauksessa, sädehoidossa ja muissa hoidoissa. On kuitenkin huomattava, että neoadjuvanttikemoterapia voi silti aiheuttaa tietyn asteisen sydämen toimintahäiriön.
Kuten hyvin tiedetään, perioperatiiviset hemodynaamiset vaihtelut, kuten verenpaineen ja sykkeen lasku sekä sydämen toimintahäiriöt, ovat yleisiä komplikaatioita anestesian jälkeen. Yleisanesteetit, kuten propofoli ja sufentaniili, voivat estää keskushermostoa, vähentää sydämen kiihtyneisyyttä ja sydänlihaksen supistumiskykyä, laajentaa ääreisverisuonia ja niillä on korkea verenpaineen ilmaantuvuus, erityisesti anestesian induktion aikana, mikä on erityisen yleistä vanhuksilla ja potilailla, joilla on taustalla. perussairaudet ennen leikkausta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä potilaan fyysiset ja henkiset toiminnot vaikuttavat jossain määrin. Yhdistettynä anestesialääkkeiden vaikutuksiin hemodynaamiset vaihtelut ovat suurempia kuin yleisellä väestöllä, mikä voi edelleen aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä ja on huomion arvoinen. Nykyinen tutkimus neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksesta perioperatiiviseen sydämen toimintaan potilailla ei kuitenkaan ole spesifistä, eikä näille vaikutuksille ole olemassa yhtenäistä anestesiastrategiaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia: 1. neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta potilaiden perioperatiiviseen sydämen toimintaan; 2. Parantaa anestesiasuunnitelmaa ja tutkia edelleen uusia strategioita perioperatiivisten elinten suojaamiseksi tällaisille potilaille. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 13395000771
- Sähköposti: angerer1980@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Puhelinnumero: 13328595626
- Sähköposti: 1216254452@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lai Zhongmeng
- Puhelinnumero: 13395000771
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Vasemman kammion ejektiofraktion on oltava vähintään 45 % ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja vähintään 40 % neoadjuvanttikemoterapian jälkeen;
- Elektrokardiogrammi näyttää sinusrytmin;
- asetyylisalisyylihappotasot I-III;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusprosessia ja tekemään yhteistyötä sen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen orgaaninen sydänsairaus, väliintuloa vaativa rytmihäiriö, sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, korkea eteiskammio- ja haarakatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti, pitkäaikainen diabetes ja muut sydämen toimintaan vaikuttavat sairaudet;
- Potilaat, joilla on vakavia tärkeiden elinten, kuten maksan ja munuaisten, toimintahäiriöitä ja jotka eivät siedä neoadjuvanttikemoterapiaa tai kirurgista anestesiaa;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Potilaat, joilla on mielisairaus, tajunnanhäiriöitä ja kommunikaatioesteitä;
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä kahden viikon aikana ennen anestesialeikkausta;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Α -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joilla oli neoadjuvanttinen kemoterapiakaavio "EC-T": stä ja selektiivisestä leikkauksesta, valittiin, ja ne puuttuivat norepinefriiniin perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
|
|
Kokeellinen: B α -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joilla oli "TCB" uusadjuvanttikemoterapia ja valinnainen leikkaus
|
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
|
|
Kokeellinen: C α -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joilla oli "TCBHP" uusadjuvanttinen kemoterapia ja valinnainen leikkaus, valittiin, ja heidät puuttuivat norepinefriiniin perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
|
|
Placebo Comparator: kontrolli α -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jotka ovat tehneet valinnaisen leikkauksen ja jotka ovat saaneet perioperatiivista interventiota norepinefriinin kanssa.
|
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
|
|
Kokeellinen: Β -ryhmä
Valitse rintasyöpäpotilaat, joilla on neoadjuvanttista kemoterapiakaaviota "EC-T" ja valinnainen leikkaus, ja käytä normaalia suolaliuosta kontrolliin perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
|
|
Kokeellinen: B β -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, joilla oli "TCB" uusadjuvanttikemoterapia ja valinnainen leikkaus, valittiin, ja fysiologista suolaliuosta käytettiin kontrollina perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
|
|
Kokeellinen: C β -ryhmä
Rintasyöpäpotilaita, joilla oli "TCBHP" -sarja -neoadjuvanttikemoterapia ja valinnainen leikkaus, valittiin, ja fysiologista suolaliuosta käytettiin kontrollina perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli P -ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttista kemoterapiaa ja jotka ovat tehneet valinnaisen leikkauksen ja jotka käyttävät normaalia suolaliuoksen torjuntaa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Deoksiadrenaliini on vasoaktiivinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen aste laskee anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Vertaa leikkauspäivänä potilaiden verenpaineen muutoksia leikkaussaliin ja anestesian aiheuttamaan henkitorven intubaatioon, enintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Vertaa potilaiden verenpaineen muutoksia leikkaussaliin tulleen ja anestesian aiheuttaman henkitorven intuboinnin jälkeen. (Yksikkö mmHg)
|
Vertaa leikkauspäivänä potilaiden verenpaineen muutoksia leikkaussaliin ja anestesian aiheuttamaan henkitorven intubaatioon, enintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .