- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06497660
Effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque des patientes périopératoires atteintes d'un cancer du sein et nouvelles stratégies d'anesthésie
Effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque des patientes périopératoires atteintes d'un cancer du sein et nouvelles stratégies de réponse à l'anesthésie : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée
Comme on le sait, les fluctuations hémodynamiques périopératoires, telles qu'une diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ainsi qu'un dysfonctionnement cardiaque, sont des complications courantes après l'anesthésie. Les anesthésiques généraux tels que le propofol et le sufentanil peuvent inhiber le système nerveux central, réduire l'excitabilité cardiaque et la contractilité du myocarde, dilater les vaisseaux sanguins périphériques et entraîner une incidence élevée d'hypotension, en particulier lors de l'induction de l'anesthésie, qui est particulièrement fréquente chez les personnes âgées et celles souffrant d'hypotension sous-jacente. maladies sous-jacentes avant la chirurgie.
Cependant, les recherches actuelles sur l'impact de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque périopératoire chez les patients ne sont pas spécifiques et il n'existe pas de stratégie d'anesthésie unifiée pour ces effets pendant la période périopératoire. Par conséquent, cette étude vise à explorer : 1. l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque périopératoire chez les patients ; 2. Améliorer le plan d'anesthésie et explorer davantage de nouvelles stratégies de protection périopératoire des organes pour ces patients. La conception de la recherche est un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie traditionnelle est un traitement courant contre le cancer, généralement pratiqué après une intervention chirurgicale, dans le but de faciliter l'élimination des cellules cancéreuses restantes. Les nausées, les vomissements, la fatigue, la perte de cheveux, l’aplasie médullaire et d’autres complications courantes peuvent même affecter le fonctionnement d’organes importants tels que le cœur, les poumons et le cerveau. Dans les années 1980, avec la réflexion sur la chimiothérapie traditionnelle et une meilleure compréhension de la biologie des tumeurs, les essais cliniques et la recherche ont commencé à se concentrer sur une méthode de chimiothérapie néoadjuvante associant une résection chirurgicale avant la chirurgie.
La chimiothérapie néoadjuvante fait référence à la chimiothérapie systémique réalisée avant la mise en œuvre de méthodes de traitement locales (telles que la chirurgie), dans le but de réduire la taille de la tumeur, de tuer précocement les cellules métastatiques invisibles et de réduire les effets indésirables de la chimiothérapie traditionnelle [6], qui est une chimiothérapie systémique. nouvelle méthode de chimiothérapie bénéfique pour les interventions chirurgicales, la radiothérapie et d'autres traitements ultérieurs. Il convient toutefois de noter que la chimiothérapie néoadjuvante peut néanmoins provoquer un certain degré de dysfonctionnement cardiaque.
Comme on le sait, les fluctuations hémodynamiques périopératoires, telles qu'une diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ainsi qu'un dysfonctionnement cardiaque, sont des complications courantes après l'anesthésie. Les anesthésiques généraux tels que le propofol et le sufentanil peuvent inhiber le système nerveux central, réduire l'excitabilité cardiaque et la contractilité du myocarde, dilater les vaisseaux sanguins périphériques et entraîner une incidence élevée d'hypotension, en particulier lors de l'induction de l'anesthésie, qui est particulièrement fréquente chez les personnes âgées et celles souffrant d'hypotension sous-jacente. maladies sous-jacentes avant la chirurgie.
En résumé, après avoir terminé une chimiothérapie néoadjuvante, les fonctions physiques et mentales du patient sont affectées dans une certaine mesure. Si elles sont combinées aux effets des médicaments anesthésiques, les fluctuations hémodynamiques sont supérieures à celles de la population générale, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement cardiaque et mérite une attention particulière. Cependant, les recherches actuelles sur l'impact de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque périopératoire chez les patients ne sont pas spécifiques et il n'existe pas de stratégie d'anesthésie unifiée pour ces effets pendant la période périopératoire. Par conséquent, cette étude vise à explorer : 1. l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque périopératoire chez les patients ; 2. Améliorer le plan d'anesthésie et explorer davantage de nouvelles stratégies de protection périopératoire des organes pour ces patients. La conception de la recherche est un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 13395000771
- E-mail: angerer1980@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Numéro de téléphone: 13328595626
- E-mail: 1216254452@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
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Contact:
- Lai Zhongmeng
- Numéro de téléphone: 13395000771
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus ;
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche ne doit pas être inférieure à 45 % avant la chimiothérapie néoadjuvante et au moins 40 % après la chimiothérapie néoadjuvante ;
- L'électrocardiogramme montre un rythme sinusal ;
- Acide acétylsalicyliqueniveau I à III ;
- Peut comprendre et coopérer avec le processus de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une cardiopathie organique congénitale, d'une arythmie nécessitant une intervention, d'une valvulopathie cardiaque, d'une cardiomyopathie, d'un bloc de branche auriculo-ventriculaire élevé, d'antécédents d'infarctus du myocarde, d'hypertension sévère, de diabète de longue durée et d'autres maladies affectant la fonction cardiaque ;
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère d'organes importants tels que le foie et les reins, intolérants à la chimiothérapie néoadjuvante ou à l'anesthésie chirurgicale ;
- Patients allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Patients souffrant de maladie mentale, de troubles de la conscience et de barrières de communication ;
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
- Patients ayant utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les deux semaines précédant une chirurgie anesthésique ;
- Patients ayant refusé de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un groupe α
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un schéma de chimiothérapie néoadjuvant de «EC-T» et de chirurgie sélective ont été sélectionnées, et ils ont été intervenus avec de la noradrénaline pendant la période périopératoire.
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La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
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Expérimental: Groupe B α
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie néoadjuvante "TCB" et une chirurgie élective ont été sélectionnées, et ils ont été intervenus avec de la norépinéphrine pendant la période périopératoire
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La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
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Expérimental: Groupe C α
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie néoadjuvante «TCBHP» et une chirurgie élective ont été sélectionnées, et ils ont été intervenus avec de la norépinéphrine pendant la période périopératoire.
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La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
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Comparateur placebo: groupe de contrôle α
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et qui ont subi une chirurgie élective, et qui ont reçu une intervention périopératoire avec de la noradrénaline.
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La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
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Expérimental: Un groupe β
Sélectionnez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un schéma de chimiothérapie néoadjuvant de «EC-T» et de chirurgie élective, et utilisez une solution saline normale pour le contrôle pendant la période périopératoire.
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La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
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Expérimental: Groupe B β
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie néoadjuvante «TCB» et une chirurgie élective ont été sélectionnées, et une solution saline physiologique a été utilisée comme témoin pendant la période périopératoire.
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La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
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Expérimental: Groupe C β
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie néoadjuvante «TCBHP» et une chirurgie élective ont été sélectionnées, et une solution saline physiologique a été utilisée comme témoin pendant la période périopératoire.
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La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
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Comparateur placebo: groupe de contrôle β
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et qui ont subi une chirurgie élective et qui utilisent un contrôle salin normal pendant la période périopératoire.
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La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de diminution de la pression artérielle pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, comparez les modifications de la pression artérielle des patients après leur entrée en salle d'opération et l'intubation trachéale induite par l'anesthésie, avec un maximum de 12 mois après la chirurgie.
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Comparez les changements de pression artérielle des patients après leur entrée dans la salle d'opération et après avoir subi une intubation trachéale induite par anesthésie. (Unité en mmHg)
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Le jour de l'intervention chirurgicale, comparez les modifications de la pression artérielle des patients après leur entrée en salle d'opération et l'intubation trachéale induite par l'anesthésie, avec un maximum de 12 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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