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Effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque des patientes périopératoires atteintes d'un cancer du sein et nouvelles stratégies d'anesthésie

28 février 2025 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque des patientes périopératoires atteintes d'un cancer du sein et nouvelles stratégies de réponse à l'anesthésie : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

Comme on le sait, les fluctuations hémodynamiques périopératoires, telles qu'une diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ainsi qu'un dysfonctionnement cardiaque, sont des complications courantes après l'anesthésie. Les anesthésiques généraux tels que le propofol et le sufentanil peuvent inhiber le système nerveux central, réduire l'excitabilité cardiaque et la contractilité du myocarde, dilater les vaisseaux sanguins périphériques et entraîner une incidence élevée d'hypotension, en particulier lors de l'induction de l'anesthésie, qui est particulièrement fréquente chez les personnes âgées et celles souffrant d'hypotension sous-jacente. maladies sous-jacentes avant la chirurgie.

Cependant, les recherches actuelles sur l'impact de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque périopératoire chez les patients ne sont pas spécifiques et il n'existe pas de stratégie d'anesthésie unifiée pour ces effets pendant la période périopératoire. Par conséquent, cette étude vise à explorer : 1. l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque périopératoire chez les patients ; 2. Améliorer le plan d'anesthésie et explorer davantage de nouvelles stratégies de protection périopératoire des organes pour ces patients. La conception de la recherche est un essai prospectif, randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chimiothérapie traditionnelle est un traitement courant contre le cancer, généralement pratiqué après une intervention chirurgicale, dans le but de faciliter l'élimination des cellules cancéreuses restantes. Les nausées, les vomissements, la fatigue, la perte de cheveux, l’aplasie médullaire et d’autres complications courantes peuvent même affecter le fonctionnement d’organes importants tels que le cœur, les poumons et le cerveau. Dans les années 1980, avec la réflexion sur la chimiothérapie traditionnelle et une meilleure compréhension de la biologie des tumeurs, les essais cliniques et la recherche ont commencé à se concentrer sur une méthode de chimiothérapie néoadjuvante associant une résection chirurgicale avant la chirurgie.

La chimiothérapie néoadjuvante fait référence à la chimiothérapie systémique réalisée avant la mise en œuvre de méthodes de traitement locales (telles que la chirurgie), dans le but de réduire la taille de la tumeur, de tuer précocement les cellules métastatiques invisibles et de réduire les effets indésirables de la chimiothérapie traditionnelle [6], qui est une chimiothérapie systémique. nouvelle méthode de chimiothérapie bénéfique pour les interventions chirurgicales, la radiothérapie et d'autres traitements ultérieurs. Il convient toutefois de noter que la chimiothérapie néoadjuvante peut néanmoins provoquer un certain degré de dysfonctionnement cardiaque.

Comme on le sait, les fluctuations hémodynamiques périopératoires, telles qu'une diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ainsi qu'un dysfonctionnement cardiaque, sont des complications courantes après l'anesthésie. Les anesthésiques généraux tels que le propofol et le sufentanil peuvent inhiber le système nerveux central, réduire l'excitabilité cardiaque et la contractilité du myocarde, dilater les vaisseaux sanguins périphériques et entraîner une incidence élevée d'hypotension, en particulier lors de l'induction de l'anesthésie, qui est particulièrement fréquente chez les personnes âgées et celles souffrant d'hypotension sous-jacente. maladies sous-jacentes avant la chirurgie.

En résumé, après avoir terminé une chimiothérapie néoadjuvante, les fonctions physiques et mentales du patient sont affectées dans une certaine mesure. Si elles sont combinées aux effets des médicaments anesthésiques, les fluctuations hémodynamiques sont supérieures à celles de la population générale, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement cardiaque et mérite une attention particulière. Cependant, les recherches actuelles sur l'impact de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque périopératoire chez les patients ne sont pas spécifiques et il n'existe pas de stratégie d'anesthésie unifiée pour ces effets pendant la période périopératoire. Par conséquent, cette étude vise à explorer : 1. l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur la fonction cardiaque périopératoire chez les patients ; 2. Améliorer le plan d'anesthésie et explorer davantage de nouvelles stratégies de protection périopératoire des organes pour ces patients. La conception de la recherche est un essai prospectif, randomisé et contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

496

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
  • Numéro de téléphone: 13395000771
  • E-mail: angerer1980@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
  • Numéro de téléphone: 13328595626
  • E-mail: 1216254452@qq.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
        • Contact:
          • Lai Zhongmeng
          • Numéro de téléphone: 13395000771

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans et plus ;
  2. La fraction d'éjection ventriculaire gauche ne doit pas être inférieure à 45 % avant la chimiothérapie néoadjuvante et au moins 40 % après la chimiothérapie néoadjuvante ;
  3. L'électrocardiogramme montre un rythme sinusal ;
  4. Acide acétylsalicyliqueniveau I à III ;
  5. Peut comprendre et coopérer avec le processus de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une cardiopathie organique congénitale, d'une arythmie nécessitant une intervention, d'une valvulopathie cardiaque, d'une cardiomyopathie, d'un bloc de branche auriculo-ventriculaire élevé, d'antécédents d'infarctus du myocarde, d'hypertension sévère, de diabète de longue durée et d'autres maladies affectant la fonction cardiaque ;
  2. Patients présentant un dysfonctionnement sévère d'organes importants tels que le foie et les reins, intolérants à la chimiothérapie néoadjuvante ou à l'anesthésie chirurgicale ;
  3. Patients allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  4. Patients souffrant de maladie mentale, de troubles de la conscience et de barrières de communication ;
  5. Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
  6. Patients ayant utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les deux semaines précédant une chirurgie anesthésique ;
  7. Patients ayant refusé de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe α
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un schéma de chimiothérapie néoadjuvant de «EC-T» et de chirurgie sélective ont été sélectionnées, et ils ont été intervenus avec de la noradrénaline pendant la période périopératoire.
La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
Expérimental: Groupe B α
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie néoadjuvante "TCB" et une chirurgie élective ont été sélectionnées, et ils ont été intervenus avec de la norépinéphrine pendant la période périopératoire
La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
Expérimental: Groupe C α
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie néoadjuvante «TCBHP» et une chirurgie élective ont été sélectionnées, et ils ont été intervenus avec de la norépinéphrine pendant la période périopératoire.
La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
Comparateur placebo: groupe de contrôle α
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et qui ont subi une chirurgie élective, et qui ont reçu une intervention périopératoire avec de la noradrénaline.
La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
Expérimental: Un groupe β
Sélectionnez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un schéma de chimiothérapie néoadjuvant de «EC-T» et de chirurgie élective, et utilisez une solution saline normale pour le contrôle pendant la période périopératoire.
La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
Expérimental: Groupe B β
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie néoadjuvante «TCB» et une chirurgie élective ont été sélectionnées, et une solution saline physiologique a été utilisée comme témoin pendant la période périopératoire.
La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
Expérimental: Groupe C β
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie néoadjuvante «TCBHP» et une chirurgie élective ont été sélectionnées, et une solution saline physiologique a été utilisée comme témoin pendant la période périopératoire.
La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif
Comparateur placebo: groupe de contrôle β
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et qui ont subi une chirurgie élective et qui utilisent un contrôle salin normal pendant la période périopératoire.
La désoxyadrénaline est un médicament vasoactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de diminution de la pression artérielle pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, comparez les modifications de la pression artérielle des patients après leur entrée en salle d'opération et l'intubation trachéale induite par l'anesthésie, avec un maximum de 12 mois après la chirurgie.
Comparez les changements de pression artérielle des patients après leur entrée dans la salle d'opération et après avoir subi une intubation trachéale induite par anesthésie. (Unité en mmHg)
Le jour de l'intervention chirurgicale, comparez les modifications de la pression artérielle des patients après leur entrée en salle d'opération et l'intubation trachéale induite par l'anesthésie, avec un maximum de 12 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LZMLRJXFZHLRXAYJ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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