- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06497660
Effekt av neoadjuvant kemoterapi på hjärtfunktionen hos perioperativa patienter med bröstcancer och nya strategier för anestesi
Effekt av neoadjuvant kemoterapi på hjärtfunktionen hos perioperativa patienter med bröstcancer och nya strategier för anestesisvar: en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Som bekant är perioperativa hemodynamiska fluktuationer, såsom sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, och hjärtdysfunktion, vanliga komplikationer efter anestesi. Allmänna anestetika som propofol och sufentanil kan hämma det centrala nervsystemet, minska hjärtexcitabilitet och myokardkontraktilitet, vidga perifera blodkärl och ha en hög förekomst av hypotoni, särskilt under anestesiinduktion, vilket är särskilt vanligt hos äldre och de med underliggande underliggande sjukdomar före operation.
Den aktuella forskningen om effekten av neoadjuvant kemoterapi på perioperativ hjärtfunktion hos patienter är dock inte specifik, och det finns ingen enhetlig anestesistrategi för dessa effekter under den perioperativa perioden. Därför syftar denna studie till att utforska: 1. effekten av neoadjuvant kemoterapi på perioperativ hjärtfunktion hos patienter; 2. Förbättra anestesiplanen och ytterligare utforska nya strategier för perioperativt organskydd för sådana patienter. Forskningsdesignen är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionell kemoterapi är en vanlig behandling för cancer, vanligtvis utförd efter operation, med syftet att hjälpa till att avlägsna kvarvarande cancerceller. Illamående, kräkningar, trötthet, håravfall, benmärgsdämpning och andra vanliga komplikationer kan till och med påverka funktionen hos viktiga organ som hjärta, lungor och hjärna. På 1980-talet, med reflektion över traditionell kemoterapi och ytterligare förståelse för tumörbiologi, började kliniska prövningar och forskning fokusera på en metod för neoadjuvant kemoterapi som kombinerar kirurgisk resektion före operation.
Neoadjuvant kemoterapi avser den systemiska kemoterapi som utförs innan man implementerar lokala behandlingsmetoder (som t.ex. kirurgi), med syftet att minska storleken på tumören, döda osynliga metastaserande celler tidigt och minska biverkningar av traditionell kemoterapi [6], vilket är en ny kemoterapimetod som är fördelaktig för efterföljande operationer, strålbehandling och andra behandlingar. Det bör dock noteras att neoadjuvant kemoterapi fortfarande kan orsaka en viss grad av hjärtdysfunktion.
Som bekant är perioperativa hemodynamiska fluktuationer, såsom sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, och hjärtdysfunktion, vanliga komplikationer efter anestesi. Allmänna anestetika som propofol och sufentanil kan hämma det centrala nervsystemet, minska hjärtexcitabilitet och myokardkontraktilitet, vidga perifera blodkärl och ha en hög förekomst av hypotoni, särskilt under anestesiinduktion, vilket är särskilt vanligt hos äldre och de med underliggande underliggande sjukdomar före operation.
Sammanfattningsvis kan man säga att efter avslutad neoadjuvant kemoterapi påverkas patientens fysiska och psykiska funktioner i viss utsträckning. Om de kombineras med effekterna av anestesiläkemedel är de hemodynamiska fluktuationerna större än hos den allmänna befolkningen, vilket ytterligare kan orsaka hjärtdysfunktion och är värd att uppmärksammas. Den aktuella forskningen om effekten av neoadjuvant kemoterapi på perioperativ hjärtfunktion hos patienter är dock inte specifik, och det finns ingen enhetlig anestesistrategi för dessa effekter under den perioperativa perioden. Därför syftar denna studie till att utforska: 1. effekten av neoadjuvant kemoterapi på perioperativ hjärtfunktion hos patienter; 2. Förbättra anestesiplanen och ytterligare utforska nya strategier för perioperativt organskydd för sådana patienter. Forskningsdesignen är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 13395000771
- E-post: angerer1980@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 13328595626
- E-post: 1216254452@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
Kontakt:
- Lai Zhongmeng
- Telefonnummer: 13395000771
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre;
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ska vara inte mindre än 45 % före neoadjuvant kemoterapi och inte mindre än 40 % efter neoadjuvant kemoterapi;
- Elektrokardiogrammet visar sinusrytm;
- Acetylsalicylsyranivå I till III;
- Kan förstå och samarbeta med forskningsprocessen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med medfödd organisk hjärtsjukdom, arytmi som kräver intervention, hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati, hög atrioventrikulär och grenblockad, historia av hjärtinfarkt, svår hypertoni, långvarig diabetes och andra sjukdomar som påverkar hjärtfunktionen;
- Patienter med allvarlig dysfunktion av viktiga organ såsom lever och njure, som är intoleranta mot neoadjuvant kemoterapi eller kirurgisk anestesi;
- Patienter som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie;
- Patienter med psykisk ohälsa, medvetandestörningar och kommunikationsbarriärer;
- Patienter med allvarlig koagulationsstörning;
- Patienter som har använt monoaminoxidashämmare inom två veckor före anestesioperation;
- Patienter som vägrade att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En α -grupp
Bröstcancerpatienter med neoadjuvant kemoterapi-schema för "EC-T" och selektiv kirurgi valdes ut och de grep in med norepinefrin under den perioperativa perioden.
|
Deoxiadrenalin är ett vasoaktivt läkemedel
|
|
Experimentell: B α -grupp
Bröstcancerpatienter med "TCB" neoadjuvant kemoterapi och elektiv kirurgi valdes ut och de grep in med norepinefrin under den perioperativa perioden
|
Deoxiadrenalin är ett vasoaktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Ca -grupp
Bröstcancerpatienter med "TCBHP" neoadjuvant kemoterapi och elektiv kirurgi valdes ut och de grep in med norepinefrin under den perioperativa perioden.
|
Deoxiadrenalin är ett vasoaktivt läkemedel
|
|
Placebo-jämförare: Kontrolla -grupp
Patienter med bröstcancer som inte har fått neoadjuvant kemoterapi och som har genomgått valfri kirurgi och som har fått perioperativ intervention med norepinefrin.
|
Deoxiadrenalin är ett vasoaktivt läkemedel
|
|
Experimentell: En ß -grupp
Välj bröstcancerpatienter med neoadjuvant kemoterapi-schema för "EC-T" och elektiv kirurgi och använd normal saltlösning för kontroll under perioperativ period.
|
Deoxiadrenalin är ett vasoaktivt läkemedel
|
|
Experimentell: B -p -grupp
Bröstcancerpatienter med "TCB" neoadjuvant kemoterapi och elektiv kirurgi valdes och fysiologisk saltlösning användes som kontroll under perioperativ period.
|
Deoxiadrenalin är ett vasoaktivt läkemedel
|
|
Experimentell: C -grupp
Bröstcancerpatienter med "TCBHP" neoadjuvant kemoterapi och elektiv kirurgi valdes och fysiologisk saltlösning användes som kontroll under perioperativ period.
|
Deoxiadrenalin är ett vasoaktivt läkemedel
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll ß -grupp
Bröstcancerpatienter som inte har fått neoadjuvant kemoterapi och som har genomgått valfri kirurgi och som använder normal saltlösning under den perioperativa perioden.
|
Deoxiadrenalin är ett vasoaktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av blodtrycksminskning under anestesiinduktion
Tidsram: På operationsdagen, jämför blodtrycksförändringarna hos patienter efter att ha gått in i operationssalen och anestesiinducerad trakeal intubation, med maximalt 12 månader efter operationen.
|
Jämför blodtrycksförändringarna hos patienter efter att ha gått in i operationssalen och genomgått narkosinducerad trakeal intubation. (Enhet i mmHg)
|
På operationsdagen, jämför blodtrycksförändringarna hos patienter efter att ha gått in i operationssalen och anestesiinducerad trakeal intubation, med maximalt 12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .