- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06497660
Efecto de la quimioterapia neoadyuvante sobre la función cardíaca de pacientes perioperatorias con cáncer de mama y nuevas estrategias de anestesia
Efecto de la quimioterapia neoadyuvante sobre la función cardíaca de pacientes perioperatorios con cáncer de mama y nuevas estrategias de respuesta a la anestesia: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Como es bien sabido, las fluctuaciones hemodinámicas perioperatorias, como la disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y la disfunción cardíaca, son complicaciones comunes después de la anestesia. Los anestésicos generales como el propofol y el sufentanilo pueden inhibir el sistema nervioso central, reducir la excitabilidad cardíaca y la contractilidad del miocardio, dilatar los vasos sanguíneos periféricos y tener una alta incidencia de hipotensión, especialmente durante la inducción de la anestesia, que es particularmente común en los ancianos y en aquellos con enfermedades subyacentes. Enfermedades subyacentes antes de la cirugía.
Sin embargo, la investigación actual sobre el impacto de la quimioterapia neoadyuvante en la función cardíaca perioperatoria en pacientes no es específica y no existe una estrategia de anestesia unificada para estos efectos durante el período perioperatorio. Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar: 1. el efecto de la quimioterapia neoadyuvante sobre la función cardíaca perioperatoria en pacientes; 2. Mejorar el plan de anestesia y explorar más a fondo nuevas estrategias para la protección perioperatoria de órganos de estos pacientes. El diseño de la investigación es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia tradicional es un tratamiento común para el cáncer, que generalmente se realiza después de la cirugía, con el objetivo de ayudar en la eliminación de las células cancerosas restantes. Las náuseas, los vómitos, la fatiga, la caída del cabello, la supresión de la médula ósea y otras complicaciones comunes pueden incluso afectar la función de órganos importantes como el corazón, los pulmones y el cerebro. En la década de 1980, con la reflexión sobre la quimioterapia tradicional y una mayor comprensión de la biología tumoral, los ensayos clínicos y la investigación comenzaron a centrarse en un método de quimioterapia neoadyuvante que combina la resección quirúrgica antes de la cirugía.
La quimioterapia neoadyuvante se refiere a la quimioterapia sistémica realizada antes de implementar métodos de tratamiento locales (como la cirugía), con el objetivo de reducir el tamaño del tumor, matar tempranamente las células metastásicas invisibles y reducir las reacciones adversas a la quimioterapia tradicional [6], que es una nuevo método de quimioterapia que es beneficioso para cirugías posteriores, radioterapia y otros tratamientos. Sin embargo, cabe señalar que la quimioterapia neoadyuvante aún puede causar cierto grado de disfunción cardíaca.
Como es bien sabido, las fluctuaciones hemodinámicas perioperatorias, como la disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y la disfunción cardíaca, son complicaciones comunes después de la anestesia. Los anestésicos generales como el propofol y el sufentanilo pueden inhibir el sistema nervioso central, reducir la excitabilidad cardíaca y la contractilidad del miocardio, dilatar los vasos sanguíneos periféricos y tener una alta incidencia de hipotensión, especialmente durante la inducción de la anestesia, que es particularmente común en los ancianos y en aquellos con enfermedades subyacentes. Enfermedades subyacentes antes de la cirugía.
En resumen, tras completar la quimioterapia neoadyuvante, las funciones físicas y mentales del paciente se ven afectadas en cierta medida. Si se combinan con los efectos de los fármacos anestésicos, las fluctuaciones hemodinámicas son mayores que las de la población general, lo que puede causar aún más disfunción cardíaca y merece atención. Sin embargo, la investigación actual sobre el impacto de la quimioterapia neoadyuvante en la función cardíaca perioperatoria en pacientes no es específica y no existe una estrategia de anestesia unificada para estos efectos durante el período perioperatorio. Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar: 1. el efecto de la quimioterapia neoadyuvante sobre la función cardíaca perioperatoria en pacientes; 2. Mejorar el plan de anestesia y explorar más a fondo nuevas estrategias para la protección perioperatoria de órganos de estos pacientes. El diseño de la investigación es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 13395000771
- Correo electrónico: angerer1980@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Número de teléfono: 13328595626
- Correo electrónico: 1216254452@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
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Contacto:
- Lai Zhongmeng
- Número de teléfono: 13395000771
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más;
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo no deberá ser inferior al 45 % antes de la quimioterapia neoadyuvante ni al 40 % después de la quimioterapia neoadyuvante;
- El electrocardiograma muestra ritmo sinusal;
- Ácido acetilsalicílico nivel I a III;
- Puede comprender y cooperar con el proceso de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía orgánica congénita, arritmia que requiera intervención, valvulopatía, miocardiopatía, bloqueo auriculoventricular alto y de rama, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión grave, diabetes a largo plazo y otras enfermedades que afectan la función cardíaca;
- Pacientes con disfunción grave de órganos importantes como hígado y riñón, que sean intolerantes a la quimioterapia neoadyuvante o la anestesia quirúrgica;
- Pacientes alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Pacientes con enfermedades mentales, trastornos de la conciencia y barreras de comunicación;
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación;
- Pacientes que hayan usado inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas previas a la cirugía de anestesia;
- Pacientes que se negaron a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un grupo α
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con esquema de quimioterapia neoadyuvante de "EC-T" y cirugía selectiva, y se intervinieron con noradrenalina durante el período perioperatorio.
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La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
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Experimental: Grupo b α
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante "TCB" y se intervino con noradrenalina durante el período perioperatorio
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La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
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Experimental: Grupo C α
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante "TCBHP" y cirugía electiva, y se intervinieron con noradrenalina durante el período perioperatorio.
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La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
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Comparador de placebos: Control del grupo α
Los pacientes con cáncer de mama que no han recibido quimioterapia neoadyuvante y que se han sometido a una cirugía electiva, y que han recibido intervención perioperatoria con noradrenalina.
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La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
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Experimental: Un grupo β
Seleccione pacientes con cáncer de mama con esquema de quimioterapia neoadyuvante de "EC-T" y cirugía electiva, y usan solución salina normal para el control durante el período perioperatorio.
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La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
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Experimental: Grupo B β
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante "TCB" y cirugía electiva, y se usó solución salina fisiológica como control durante el período perioperatorio.
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La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
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Experimental: Grupo C β
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante "TCBHP" y cirugía electiva, y se usó solución salina fisiológica como control durante el período perioperatorio.
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La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
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Comparador de placebos: Control del grupo β
Los pacientes con cáncer de mama que no han recibido quimioterapia neoadyuvante y que se han sometido a una cirugía electiva, y que usan el control salino normal durante el período perioperatorio.
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La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de disminución de la presión arterial durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía comparar los cambios de presión arterial de los pacientes luego del ingreso al quirófano y la intubación traqueal inducida por anestesia, con un máximo de 12 meses después de la cirugía.
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Compare los cambios de presión arterial de los pacientes después de ingresar al quirófano y someterse a una intubación traqueal inducida por anestesia. (Unidad en mmHg)
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El día de la cirugía comparar los cambios de presión arterial de los pacientes luego del ingreso al quirófano y la intubación traqueal inducida por anestesia, con un máximo de 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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