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Efecto de la quimioterapia neoadyuvante sobre la función cardíaca de pacientes perioperatorias con cáncer de mama y nuevas estrategias de anestesia

28 de febrero de 2025 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Efecto de la quimioterapia neoadyuvante sobre la función cardíaca de pacientes perioperatorios con cáncer de mama y nuevas estrategias de respuesta a la anestesia: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado

Como es bien sabido, las fluctuaciones hemodinámicas perioperatorias, como la disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y la disfunción cardíaca, son complicaciones comunes después de la anestesia. Los anestésicos generales como el propofol y el sufentanilo pueden inhibir el sistema nervioso central, reducir la excitabilidad cardíaca y la contractilidad del miocardio, dilatar los vasos sanguíneos periféricos y tener una alta incidencia de hipotensión, especialmente durante la inducción de la anestesia, que es particularmente común en los ancianos y en aquellos con enfermedades subyacentes. Enfermedades subyacentes antes de la cirugía.

Sin embargo, la investigación actual sobre el impacto de la quimioterapia neoadyuvante en la función cardíaca perioperatoria en pacientes no es específica y no existe una estrategia de anestesia unificada para estos efectos durante el período perioperatorio. Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar: 1. el efecto de la quimioterapia neoadyuvante sobre la función cardíaca perioperatoria en pacientes; 2. Mejorar el plan de anestesia y explorar más a fondo nuevas estrategias para la protección perioperatoria de órganos de estos pacientes. El diseño de la investigación es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quimioterapia tradicional es un tratamiento común para el cáncer, que generalmente se realiza después de la cirugía, con el objetivo de ayudar en la eliminación de las células cancerosas restantes. Las náuseas, los vómitos, la fatiga, la caída del cabello, la supresión de la médula ósea y otras complicaciones comunes pueden incluso afectar la función de órganos importantes como el corazón, los pulmones y el cerebro. En la década de 1980, con la reflexión sobre la quimioterapia tradicional y una mayor comprensión de la biología tumoral, los ensayos clínicos y la investigación comenzaron a centrarse en un método de quimioterapia neoadyuvante que combina la resección quirúrgica antes de la cirugía.

La quimioterapia neoadyuvante se refiere a la quimioterapia sistémica realizada antes de implementar métodos de tratamiento locales (como la cirugía), con el objetivo de reducir el tamaño del tumor, matar tempranamente las células metastásicas invisibles y reducir las reacciones adversas a la quimioterapia tradicional [6], que es una nuevo método de quimioterapia que es beneficioso para cirugías posteriores, radioterapia y otros tratamientos. Sin embargo, cabe señalar que la quimioterapia neoadyuvante aún puede causar cierto grado de disfunción cardíaca.

Como es bien sabido, las fluctuaciones hemodinámicas perioperatorias, como la disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y la disfunción cardíaca, son complicaciones comunes después de la anestesia. Los anestésicos generales como el propofol y el sufentanilo pueden inhibir el sistema nervioso central, reducir la excitabilidad cardíaca y la contractilidad del miocardio, dilatar los vasos sanguíneos periféricos y tener una alta incidencia de hipotensión, especialmente durante la inducción de la anestesia, que es particularmente común en los ancianos y en aquellos con enfermedades subyacentes. Enfermedades subyacentes antes de la cirugía.

En resumen, tras completar la quimioterapia neoadyuvante, las funciones físicas y mentales del paciente se ven afectadas en cierta medida. Si se combinan con los efectos de los fármacos anestésicos, las fluctuaciones hemodinámicas son mayores que las de la población general, lo que puede causar aún más disfunción cardíaca y merece atención. Sin embargo, la investigación actual sobre el impacto de la quimioterapia neoadyuvante en la función cardíaca perioperatoria en pacientes no es específica y no existe una estrategia de anestesia unificada para estos efectos durante el período perioperatorio. Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar: 1. el efecto de la quimioterapia neoadyuvante sobre la función cardíaca perioperatoria en pacientes; 2. Mejorar el plan de anestesia y explorar más a fondo nuevas estrategias para la protección perioperatoria de órganos de estos pacientes. El diseño de la investigación es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

496

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
  • Número de teléfono: 13395000771
  • Correo electrónico: angerer1980@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
  • Número de teléfono: 13328595626
  • Correo electrónico: 1216254452@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
        • Contacto:
          • Lai Zhongmeng
          • Número de teléfono: 13395000771

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y más;
  2. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo no deberá ser inferior al 45 % antes de la quimioterapia neoadyuvante ni al 40 % después de la quimioterapia neoadyuvante;
  3. El electrocardiograma muestra ritmo sinusal;
  4. Ácido acetilsalicílico nivel I a III;
  5. Puede comprender y cooperar con el proceso de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cardiopatía orgánica congénita, arritmia que requiera intervención, valvulopatía, miocardiopatía, bloqueo auriculoventricular alto y de rama, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión grave, diabetes a largo plazo y otras enfermedades que afectan la función cardíaca;
  2. Pacientes con disfunción grave de órganos importantes como hígado y riñón, que sean intolerantes a la quimioterapia neoadyuvante o la anestesia quirúrgica;
  3. Pacientes alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
  4. Pacientes con enfermedades mentales, trastornos de la conciencia y barreras de comunicación;
  5. Pacientes con disfunción grave de la coagulación;
  6. Pacientes que hayan usado inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas previas a la cirugía de anestesia;
  7. Pacientes que se negaron a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo α
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con esquema de quimioterapia neoadyuvante de "EC-T" y cirugía selectiva, y se intervinieron con noradrenalina durante el período perioperatorio.
La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
Experimental: Grupo b α
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante "TCB" y se intervino con noradrenalina durante el período perioperatorio
La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
Experimental: Grupo C α
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante "TCBHP" y cirugía electiva, y se intervinieron con noradrenalina durante el período perioperatorio.
La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
Comparador de placebos: Control del grupo α
Los pacientes con cáncer de mama que no han recibido quimioterapia neoadyuvante y que se han sometido a una cirugía electiva, y que han recibido intervención perioperatoria con noradrenalina.
La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
Experimental: Un grupo β
Seleccione pacientes con cáncer de mama con esquema de quimioterapia neoadyuvante de "EC-T" y cirugía electiva, y usan solución salina normal para el control durante el período perioperatorio.
La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
Experimental: Grupo B β
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante "TCB" y cirugía electiva, y se usó solución salina fisiológica como control durante el período perioperatorio.
La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
Experimental: Grupo C β
Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante "TCBHP" y cirugía electiva, y se usó solución salina fisiológica como control durante el período perioperatorio.
La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.
Comparador de placebos: Control del grupo β
Los pacientes con cáncer de mama que no han recibido quimioterapia neoadyuvante y que se han sometido a una cirugía electiva, y que usan el control salino normal durante el período perioperatorio.
La desoxiadrenalina es una droga vasoactiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de disminución de la presión arterial durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía comparar los cambios de presión arterial de los pacientes luego del ingreso al quirófano y la intubación traqueal inducida por anestesia, con un máximo de 12 meses después de la cirugía.
Compare los cambios de presión arterial de los pacientes después de ingresar al quirófano y someterse a una intubación traqueal inducida por anestesia. (Unidad en mmHg)
El día de la cirugía comparar los cambios de presión arterial de los pacientes luego del ingreso al quirófano y la intubación traqueal inducida por anestesia, con un máximo de 12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LZMLRJXFZHLRXAYJ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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