Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неоадъювантной химиотерапии на функцию сердца у периоперационных больных раком молочной железы и новые стратегии анестезии

28 февраля 2025 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital

Влияние неоадъювантной химиотерапии на функцию сердца у периоперационных больных раком молочной железы и новые стратегии анестезиологического ответа: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Как известно, частыми осложнениями после анестезии являются периоперационные гемодинамические колебания, такие как снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также сердечная дисфункция. Общие анестетики, такие как пропофол и суфентанил, могут угнетать центральную нервную систему, снижать возбудимость сердца и сократимость миокарда, расширять периферические кровеносные сосуды и часто вызывать гипотонию, особенно во время индукции анестезии, что особенно часто встречается у пожилых людей и пациентов с сопутствующими заболеваниями. основные заболевания перед операцией.

Однако текущие исследования влияния неоадъювантной химиотерапии на периоперационную функцию сердца у пациентов не являются специфичными, и не существует единой стратегии анестезии для этих эффектов в периоперационном периоде. Таким образом, целью данного исследования является изучение: 1. влияния неоадъювантной химиотерапии на периоперационную функцию сердца у пациентов; 2. Улучшить план анестезии и продолжить изучение новых стратегий периоперационной защиты органов у таких пациентов. Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Традиционная химиотерапия — это распространенный метод лечения рака, который обычно проводится после операции с целью удаления оставшихся раковых клеток. Тошнота, рвота, усталость, выпадение волос, угнетение функции костного мозга и другие распространенные осложнения могут даже повлиять на функцию таких важных органов, как сердце, легкие и мозг. В 1980-х годах, с размышлением о традиционной химиотерапии и дальнейшим пониманием биологии опухолей, клинические испытания и исследования начали фокусироваться на методе неоадъювантной химиотерапии, который сочетает в себе хирургическую резекцию перед хирургическим вмешательством.

Неоадъювантная химиотерапия относится к системной химиотерапии, проводимой перед применением местных методов лечения (например, хирургического вмешательства) с целью уменьшения размера опухоли, раннего уничтожения невидимых метастатических клеток и уменьшения побочных реакций на традиционную химиотерапию [6], которая представляет собой новый метод химиотерапии, который полезен для последующей операции, лучевой терапии и других методов лечения. Однако следует отметить, что неоадъювантная химиотерапия все же может вызывать определенную степень сердечной дисфункции.

Как известно, частыми осложнениями после анестезии являются периоперационные гемодинамические колебания, такие как снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также сердечная дисфункция. Общие анестетики, такие как пропофол и суфентанил, могут угнетать центральную нервную систему, снижать возбудимость сердца и сократимость миокарда, расширять периферические кровеносные сосуды и часто вызывать гипотонию, особенно во время индукции анестезии, что особенно часто встречается у пожилых людей и пациентов с сопутствующими заболеваниями. основные заболевания перед операцией.

Таким образом, после завершения неоадъювантной химиотерапии физические и психические функции пациента в определенной степени страдают. В сочетании с действием анестетиков гемодинамические колебания превышают таковые в общей популяции, что может в дальнейшем вызывать сердечную дисфункцию и заслуживает внимания. Однако текущие исследования влияния неоадъювантной химиотерапии на периоперационную функцию сердца у пациентов не являются специфичными, и не существует единой стратегии анестезии для этих эффектов в периоперационном периоде. Таким образом, целью данного исследования является изучение: 1. влияния неоадъювантной химиотерапии на периоперационную функцию сердца у пациентов; 2. Улучшить план анестезии и продолжить изучение новых стратегий периоперационной защиты органов у таких пациентов. Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

496

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: 13395000771
  • Электронная почта: angerer1980@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
  • Номер телефона: 13328595626
  • Электронная почта: 1216254452@qq.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
        • Контакт:
          • Lai Zhongmeng
          • Номер телефона: 13395000771

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 лет и старше;
  2. Фракция выброса левого желудочка должна быть не менее 45% до неоадъювантной химиотерапии и не менее 40% после неоадъювантной химиотерапии;
  3. На электрокардиограмме определяется синусовый ритм;
  4. Ацетилсалициловая кислота уровня от I до III;
  5. Может понимать и сотрудничать в исследовательском процессе.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с врожденными органическими пороками сердца, аритмией, требующей вмешательства, пороками сердечного клапана, кардиомиопатией, высокой атриовентрикулярной блокадой и блокадой пучка Гиса, перенесенным инфарктом миокарда в анамнезе, тяжелой артериальной гипертензией, длительным диабетом и другими заболеваниями, влияющими на функцию сердца;
  2. Пациенты с тяжелой дисфункцией важных органов, таких как печень и почки, непереносимость неоадъювантной химиотерапии или хирургической анестезии;
  3. Пациенты с аллергией на препараты, использованные в этом исследовании;
  4. Пациенты с психическими заболеваниями, расстройствами сознания и коммуникативными барьерами;
  5. Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
  6. Пациенты, принимавшие ингибиторы моноаминоксидазы в течение двух недель до операции по анестезии;
  7. Пациенты, отказавшиеся от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Α -группа
Были отобраны пациенты с раком молочной железы с неоадъювантной схемой химиотерапии «EC-T» и селективной хирургией, и они были вмешались в норэпинефрин в течение периоперационного периода.
Дезоксиадреналин – вазоактивный препарат.
Экспериментальный: B α Group
Были отобраны пациенты с раком молочной железы с «TCB» неоадъювантной химиотерапией и плановой хирургией, и они были вмешались в норэпинефрин в течение периоперационного периода
Дезоксиадреналин – вазоактивный препарат.
Экспериментальный: C α Группа
Были отобраны пациенты с раком молочной железы с неоадъювантной химиотерапией «TCBHP» и выборочной хирургией, и они были вмешались в норэпинефрин в течение периоперационного периода.
Дезоксиадреналин – вазоактивный препарат.
Плацебо Компаратор: Контрольная α -группа
Пациенты с раком молочной железы, которые не получали неоадъювантной химиотерапии и которые перенесли плановую хирургию, и которые получили периоперационное вмешательство с норэпинефрином.
Дезоксиадреналин – вазоактивный препарат.
Экспериментальный: Β -группа
Выберите пациентов с раком молочной железы с неоадъювантной схемой химиотерапии «EC-T» и плановой хирургии и используют нормальное физиологическое раствор для контроля в течение периоперационного периода.
Дезоксиадреналин – вазоактивный препарат.
Экспериментальный: B β -группа
Пациенты с раком молочной железы с неоадъювантной химиотерапией и плановой хирургией были отобраны, а физиологический раствор использовался в качестве контроля в течение периоперационного периода.
Дезоксиадреналин – вазоактивный препарат.
Экспериментальный: C β -группа
Пациенты с раком молочной железы с неоадъювантной химиотерапией «TCBHP» и плановой хирургии были отобраны, и физиологический раствор использовался в качестве контроля в течение периоперационного периода.
Дезоксиадреналин – вазоактивный препарат.
Плацебо Компаратор: Контрольная β -группа
Пациенты с раком молочной железы, которые не получали неоадъювантную химиотерапию и которые перенесли плановую хирургию и которые используют нормальный контроль физиологического раствора в течение периоперационного периода.
Дезоксиадреналин – вазоактивный препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень снижения артериального давления во время индукции анестезии
Временное ограничение: В день операции сравните изменения артериального давления пациентов после входа в операционную и интубации трахеи под наркозом максимум через 12 месяцев после операции.
Сравните изменения артериального давления у пациентов после входа в операционную и после интубации трахеи под наркозом. (Единицы измерения в мм рт. ст.)
В день операции сравните изменения артериального давления пациентов после входа в операционную и интубации трахеи под наркозом максимум через 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LZMLRJXFZHLRXAYJ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться