- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06497660
Effetto della chemioterapia neoadiuvante sulla funzione cardiaca delle pazienti perioperatorie con cancro al seno e nuove strategie per l'anestesia
Effetto della chemioterapia neoadiuvante sulla funzione cardiaca delle pazienti perioperatorie con cancro al seno e nuove strategie per la risposta all'anestesia: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Come è noto, le fluttuazioni emodinamiche perioperatorie, come la diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e la disfunzione cardiaca, sono complicazioni comuni dopo l'anestesia. Gli anestetici generali come propofol e sufentanil possono inibire il sistema nervoso centrale, ridurre l’eccitabilità cardiaca e la contrattilità miocardica, dilatare i vasi sanguigni periferici e avere un’elevata incidenza di ipotensione, soprattutto durante l’induzione dell’anestesia, che è particolarmente comune negli anziani e nei soggetti con patologie preesistenti. malattie sottostanti prima dell’intervento chirurgico.
Tuttavia, la ricerca attuale sull’impatto della chemioterapia neoadiuvante sulla funzione cardiaca perioperatoria nei pazienti non è specifica e non esiste una strategia anestetica unificata per questi effetti durante il periodo perioperatorio. Pertanto, questo studio si propone di esplorare: 1. l'effetto della chemioterapia neoadiuvante sulla funzione cardiaca perioperatoria nei pazienti; 2. Migliorare il piano anestetico ed esplorare ulteriormente nuove strategie per la protezione perioperatoria degli organi per tali pazienti. Il disegno della ricerca è uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia tradizionale è un trattamento comune per il cancro, solitamente eseguito dopo un intervento chirurgico, con l’obiettivo di favorire la rimozione delle cellule tumorali rimanenti. Nausea, vomito, affaticamento, perdita di capelli, soppressione del midollo osseo e altre complicazioni comuni possono persino influenzare la funzione di organi importanti come cuore, polmoni e cervello. Negli anni ’80, con la riflessione sulla chemioterapia tradizionale e l’ulteriore comprensione della biologia del tumore, gli studi clinici e la ricerca iniziarono a concentrarsi su un metodo di chemioterapia neoadiuvante che combina la resezione chirurgica prima dell’intervento chirurgico.
La chemioterapia neoadiuvante si riferisce alla chemioterapia sistemica eseguita prima di implementare metodi di trattamento locale (come la chirurgia), con l’obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore, uccidere precocemente le cellule metastatiche invisibili e ridurre le reazioni avverse alla chemioterapia tradizionale [6], che è una nuovo metodo chemioterapico utile per successivi interventi chirurgici, radioterapia e altri trattamenti. Tuttavia, va notato che la chemioterapia neoadiuvante può ancora causare un certo grado di disfunzione cardiaca.
Come è noto, le fluttuazioni emodinamiche perioperatorie, come la diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e la disfunzione cardiaca, sono complicazioni comuni dopo l'anestesia. Gli anestetici generali come propofol e sufentanil possono inibire il sistema nervoso centrale, ridurre l’eccitabilità cardiaca e la contrattilità miocardica, dilatare i vasi sanguigni periferici e avere un’elevata incidenza di ipotensione, soprattutto durante l’induzione dell’anestesia, che è particolarmente comune negli anziani e nei soggetti con patologie preesistenti. malattie sottostanti prima dell’intervento chirurgico.
In sintesi, dopo aver completato la chemioterapia neoadiuvante, le funzioni fisiche e mentali del paziente vengono in una certa misura influenzate. Se combinate con gli effetti dei farmaci anestetici, le fluttuazioni emodinamiche sono maggiori di quelle della popolazione generale, il che può ulteriormente causare disfunzione cardiaca e merita attenzione. Tuttavia, la ricerca attuale sull’impatto della chemioterapia neoadiuvante sulla funzione cardiaca perioperatoria nei pazienti non è specifica e non esiste una strategia anestetica unificata per questi effetti durante il periodo perioperatorio. Pertanto, questo studio si propone di esplorare: 1. l'effetto della chemioterapia neoadiuvante sulla funzione cardiaca perioperatoria nei pazienti; 2. Migliorare il piano anestetico ed esplorare ulteriormente nuove strategie per la protezione perioperatoria degli organi per tali pazienti. Il disegno della ricerca è uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: 13395000771
- Email: angerer1980@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Numero di telefono: 13328595626
- Email: 1216254452@qq.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
Contatto:
- Lai Zhongmeng
- Numero di telefono: 13395000771
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- La frazione di eiezione ventricolare sinistra non deve essere inferiore al 45% prima della chemioterapia neoadiuvante e non inferiore al 40% dopo la chemioterapia neoadiuvante;
- L'elettrocardiogramma mostra ritmo sinusale;
- Acido acetilsalicilico livello da I a III;
- Può comprendere e collaborare al processo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia organica congenita, aritmia che richiede intervento, malattia della valvola cardiaca, cardiomiopatia, blocco atrioventricolare elevato e blocco di branca, storia di infarto miocardico, ipertensione grave, diabete a lungo termine e altre malattie che influiscono sulla funzione cardiaca;
- Pazienti con grave disfunzione di organi importanti come fegato e reni, che sono intolleranti alla chemioterapia neoadiuvante o all'anestesia chirurgica;
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Pazienti con malattie mentali, disturbi della coscienza e barriere comunicative;
- Pazienti con grave disfunzione della coagulazione;
- Pazienti che hanno utilizzato inibitori della monoaminossidasi nelle due settimane precedenti l'intervento di anestesia;
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un gruppo α
Sono stati selezionati pazienti con carcinoma mammario con schema di chemioterapia neoadiuvante di "EC-T" e chirurgia selettiva e sono stati intervenuti con noradrenalina durante il periodo perioperatorio.
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La desossiadrenalina è un farmaco vasoattivo
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Sperimentale: Gruppo B α
Sono stati selezionati pazienti con carcinoma mammario con chemioterapia neoadiuvante e chirurgia elettiva "TCB" e sono stati intervenuti con noradrenalina durante il periodo perioperatorio
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La desossiadrenalina è un farmaco vasoattivo
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Sperimentale: Gruppo c α
Sono stati selezionati pazienti con carcinoma mammario con chemioterapia neoadiuvante "TCBHP" e chirurgia elettiva e sono stati intervenuti con noradrenalina durante il periodo perioperatorio.
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La desossiadrenalina è un farmaco vasoattivo
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Comparatore placebo: Controllo α Gruppo
Pazienti con carcinoma mammario che non hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante e che hanno subito un intervento chirurgico elettivo e che hanno ricevuto un intervento perioperatorio con noradrenalina.
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La desossiadrenalina è un farmaco vasoattivo
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Sperimentale: Un gruppo β
Selezionare i pazienti con carcinoma mammario con schema di chemioterapia neoadiuvante di "EC-T" e chirurgia elettiva e utilizzare soluzione salina normale per il controllo durante il periodo perioperatorio.
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La desossiadrenalina è un farmaco vasoattivo
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Sperimentale: Gruppo B β
I pazienti con carcinoma mammario con chemioterapia neoadiuvante "TCB" e chirurgia elettiva sono stati selezionati e la soluzione salina fisiologica è stata usata come controllo durante il periodo perioperatorio.
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La desossiadrenalina è un farmaco vasoattivo
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Sperimentale: Gruppo c β
I pazienti con carcinoma mammario con chemioterapia neoadiuvante "TCBHP" e chirurgia elettiva sono stati selezionati e la soluzione salina fisiologica è stata usata come controllo durante il periodo perioperatorio.
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La desossiadrenalina è un farmaco vasoattivo
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Comparatore placebo: Gruppo β di controllo
I pazienti con carcinoma mammario che non hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante e che hanno subito un intervento chirurgico elettivo e che usano il normale controllo salino durante il periodo perioperatorio.
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La desossiadrenalina è un farmaco vasoattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di diminuzione della pressione sanguigna durante l’induzione dell’anestesia
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, confrontare le variazioni della pressione sanguigna dei pazienti dopo l'ingresso in sala operatoria e l'intubazione tracheale indotta dall'anestesia, con un massimo di 12 mesi dopo l'intervento.
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Confrontare le variazioni della pressione sanguigna dei pazienti dopo essere entrati in sala operatoria e sottoposti a intubazione tracheale indotta dall'anestesia. (Unità in mmHg)
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Il giorno dell'intervento, confrontare le variazioni della pressione sanguigna dei pazienti dopo l'ingresso in sala operatoria e l'intubazione tracheale indotta dall'anestesia, con un massimo di 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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