- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06497660
Effect van neoadjuvante chemotherapie op de hartfunctie van perioperatieve patiënten met borstkanker en nieuwe strategieën voor anesthesie
Effect van neoadjuvante chemotherapie op de hartfunctie van perioperatieve patiënten met borstkanker en nieuwe strategieën voor anesthesierespons: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Zoals bekend zijn perioperatieve hemodynamische fluctuaties, zoals verlaagde bloeddruk en hartslag, en hartdisfunctie, vaak voorkomende complicaties na anesthesie. Algemene anesthetica zoals propofol en sufentanil kunnen het centrale zenuwstelsel remmen, de prikkelbaarheid van het hart en de contractiliteit van het myocard verminderen, de perifere bloedvaten verwijden en een hoge incidentie van hypotensie veroorzaken, vooral tijdens de inductie van de anesthesie, wat vooral vaak voorkomt bij ouderen en mensen met onderliggende aandoeningen. onderliggende ziekten vóór de operatie.
Het huidige onderzoek naar de impact van neoadjuvante chemotherapie op de perioperatieve hartfunctie bij patiënten is echter niet specifiek, en er bestaat geen uniforme anesthesiestrategie voor deze effecten tijdens de perioperatieve periode. Daarom heeft deze studie tot doel het volgende te onderzoeken: 1. het effect van neoadjuvante chemotherapie op de perioperatieve hartfunctie bij patiënten; 2. Verbeter het anesthesieplan en verken verder nieuwe strategieën voor perioperatieve orgaanbescherming voor dergelijke patiënten. Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele chemotherapie is een veel voorkomende behandeling voor kanker, meestal uitgevoerd na een operatie, met als doel te helpen bij het verwijderen van de resterende kankercellen. Misselijkheid, braken, vermoeidheid, haaruitval, beenmergsuppressie en andere veel voorkomende complicaties kunnen zelfs de functie van belangrijke organen zoals het hart, de longen en de hersenen beïnvloeden. In de jaren tachtig, met de reflectie op traditionele chemotherapie en een beter begrip van de tumorbiologie, begonnen klinische onderzoeken en onderzoek zich te concentreren op een methode van neoadjuvante chemotherapie die chirurgische resectie vóór de operatie combineert.
Neoadjuvante chemotherapie verwijst naar de systemische chemotherapie die wordt uitgevoerd voordat lokale behandelmethoden (zoals chirurgie) worden geïmplementeerd, met als doel de grootte van de tumor te verkleinen, onzichtbare metastatische cellen vroegtijdig te doden en de bijwerkingen van traditionele chemotherapie te verminderen [6]. nieuwe chemotherapiemethode die gunstig is voor daaropvolgende operaties, radiotherapie en andere behandelingen. Er moet echter worden opgemerkt dat neoadjuvante chemotherapie nog steeds een zekere mate van hartdisfunctie kan veroorzaken.
Zoals bekend zijn perioperatieve hemodynamische fluctuaties, zoals verlaagde bloeddruk en hartslag, en hartdisfunctie, vaak voorkomende complicaties na anesthesie. Algemene anesthetica zoals propofol en sufentanil kunnen het centrale zenuwstelsel remmen, de prikkelbaarheid van het hart en de contractiliteit van het myocard verminderen, de perifere bloedvaten verwijden en een hoge incidentie van hypotensie veroorzaken, vooral tijdens de inductie van de anesthesie, wat vooral vaak voorkomt bij ouderen en mensen met onderliggende aandoeningen. onderliggende ziekten vóór de operatie.
Samenvattend: na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie worden de fysieke en mentale functies van de patiënt tot op zekere hoogte beïnvloed. In combinatie met de effecten van anesthetica zijn de hemodynamische fluctuaties groter dan die van de algemene bevolking, wat verder hartstoornissen kan veroorzaken en aandacht verdient. Het huidige onderzoek naar de impact van neoadjuvante chemotherapie op de perioperatieve hartfunctie bij patiënten is echter niet specifiek, en er bestaat geen uniforme anesthesiestrategie voor deze effecten tijdens de perioperatieve periode. Daarom heeft deze studie tot doel het volgende te onderzoeken: 1. het effect van neoadjuvante chemotherapie op de perioperatieve hartfunctie bij patiënten; 2. Verbeter het anesthesieplan en verken verder nieuwe strategieën voor perioperatieve orgaanbescherming voor dergelijke patiënten. Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: 13395000771
- E-mail: angerer1980@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Telefoonnummer: 13328595626
- E-mail: 1216254452@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
Contact:
- Lai Zhongmeng
- Telefoonnummer: 13395000771
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- De linkerventrikelejectiefractie mag niet minder dan 45% bedragen vóór neoadjuvante chemotherapie en niet minder dan 40% na neoadjuvante chemotherapie;
- Het elektrocardiogram toont sinusritme;
- Acetylsalicylzuurniveau I tot III;
- Kan het onderzoeksproces begrijpen en eraan meewerken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aangeboren organische hartziekte, aritmie die interventie vereist, hartklepziekte, cardiomyopathie, hoog atrioventriculair blok en bundeltakblok, voorgeschiedenis van een hartinfarct, ernstige hypertensie, langdurige diabetes en andere ziekten die de hartfunctie beïnvloeden;
- Patiënten met ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals lever en nieren, die intolerant zijn voor neoadjuvante chemotherapie of chirurgische anesthesie;
- Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt;
- Patiënten met psychische aandoeningen, bewustzijnsstoornissen en communicatiebarrières;
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen;
- Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan een anesthesieoperatie monoamineoxidaseremmers hebben gebruikt;
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een α -groep
Borstkankerpatiënten met neoadjuvant chemotherapieschema van "EC-T" en selectieve chirurgie werden geselecteerd en ze werden tussenbeide gekomen met norepinefrine tijdens de perioperatieve periode.
|
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
|
|
Experimenteel: B α -groep
Borstkankerpatiënten met "TCB" neoadjuvante chemotherapie en electieve chirurgie werden geselecteerd en ze werden tussenbeide gekomen met norepinefrine tijdens de perioperatieve periode
|
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
|
|
Experimenteel: C α -groep
Borstkankerpatiënten met "TCBHP" neoadjuvante chemotherapie en electieve chirurgie werden geselecteerd en ze werden tussenbeide gekomen met norepinefrine tijdens de perioperatieve periode.
|
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Controle α -groep
Patiënten met borstkanker die geen neoadjuvante chemotherapie hebben ontvangen en die een electieve chirurgie hebben ondergaan en die perioperatieve interventie met norepinefrine hebben ontvangen.
|
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
|
|
Experimenteel: Een β -groep
Selecteer borstkankerpatiënten met neoadjuvant chemotherapieschema van "EC-T" en electieve chirurgie en gebruik normale zoutoplossing voor controle tijdens de perioperatieve periode.
|
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
|
|
Experimenteel: B β -groep
Borstkankerpatiënten met "TCB" neoadjuvante chemotherapie en electieve chirurgie werden geselecteerd en fysiologische zoutoplossing werd gebruikt als controle tijdens de perioperatieve periode.
|
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
|
|
Experimenteel: C β -groep
Borstkankerpatiënten met "TCBHP" neoadjuvante chemotherapie en electieve chirurgie werden geselecteerd en fysiologische zoutoplossing werd gebruikt als controle tijdens de perioperatieve periode.
|
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Controle β -groep
Borstkankerpatiënten die geen neoadjuvante chemotherapie hebben ontvangen en die een electieve chirurgie hebben ondergaan en die normale zoutoplossing controle gebruiken tijdens de perioperatieve periode.
|
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van bloeddrukdaling tijdens inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: Vergelijk op de dag van de operatie de bloeddrukveranderingen van patiënten na binnenkomst in de operatiekamer en na anesthesie geïnduceerde tracheale intubatie, met een maximum van 12 maanden na de operatie.
|
Vergelijk de bloeddrukveranderingen van patiënten nadat ze de operatiekamer zijn binnengegaan en een door anesthesie geïnduceerde tracheale intubatie hebben ondergaan. (Eenheid in mmHg)
|
Vergelijk op de dag van de operatie de bloeddrukveranderingen van patiënten na binnenkomst in de operatiekamer en na anesthesie geïnduceerde tracheale intubatie, met een maximum van 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .