Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van neoadjuvante chemotherapie op de hartfunctie van perioperatieve patiënten met borstkanker en nieuwe strategieën voor anesthesie

28 februari 2025 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Effect van neoadjuvante chemotherapie op de hartfunctie van perioperatieve patiënten met borstkanker en nieuwe strategieën voor anesthesierespons: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Zoals bekend zijn perioperatieve hemodynamische fluctuaties, zoals verlaagde bloeddruk en hartslag, en hartdisfunctie, vaak voorkomende complicaties na anesthesie. Algemene anesthetica zoals propofol en sufentanil kunnen het centrale zenuwstelsel remmen, de prikkelbaarheid van het hart en de contractiliteit van het myocard verminderen, de perifere bloedvaten verwijden en een hoge incidentie van hypotensie veroorzaken, vooral tijdens de inductie van de anesthesie, wat vooral vaak voorkomt bij ouderen en mensen met onderliggende aandoeningen. onderliggende ziekten vóór de operatie.

Het huidige onderzoek naar de impact van neoadjuvante chemotherapie op de perioperatieve hartfunctie bij patiënten is echter niet specifiek, en er bestaat geen uniforme anesthesiestrategie voor deze effecten tijdens de perioperatieve periode. Daarom heeft deze studie tot doel het volgende te onderzoeken: 1. het effect van neoadjuvante chemotherapie op de perioperatieve hartfunctie bij patiënten; 2. Verbeter het anesthesieplan en verken verder nieuwe strategieën voor perioperatieve orgaanbescherming voor dergelijke patiënten. Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele chemotherapie is een veel voorkomende behandeling voor kanker, meestal uitgevoerd na een operatie, met als doel te helpen bij het verwijderen van de resterende kankercellen. Misselijkheid, braken, vermoeidheid, haaruitval, beenmergsuppressie en andere veel voorkomende complicaties kunnen zelfs de functie van belangrijke organen zoals het hart, de longen en de hersenen beïnvloeden. In de jaren tachtig, met de reflectie op traditionele chemotherapie en een beter begrip van de tumorbiologie, begonnen klinische onderzoeken en onderzoek zich te concentreren op een methode van neoadjuvante chemotherapie die chirurgische resectie vóór de operatie combineert.

Neoadjuvante chemotherapie verwijst naar de systemische chemotherapie die wordt uitgevoerd voordat lokale behandelmethoden (zoals chirurgie) worden geïmplementeerd, met als doel de grootte van de tumor te verkleinen, onzichtbare metastatische cellen vroegtijdig te doden en de bijwerkingen van traditionele chemotherapie te verminderen [6]. nieuwe chemotherapiemethode die gunstig is voor daaropvolgende operaties, radiotherapie en andere behandelingen. Er moet echter worden opgemerkt dat neoadjuvante chemotherapie nog steeds een zekere mate van hartdisfunctie kan veroorzaken.

Zoals bekend zijn perioperatieve hemodynamische fluctuaties, zoals verlaagde bloeddruk en hartslag, en hartdisfunctie, vaak voorkomende complicaties na anesthesie. Algemene anesthetica zoals propofol en sufentanil kunnen het centrale zenuwstelsel remmen, de prikkelbaarheid van het hart en de contractiliteit van het myocard verminderen, de perifere bloedvaten verwijden en een hoge incidentie van hypotensie veroorzaken, vooral tijdens de inductie van de anesthesie, wat vooral vaak voorkomt bij ouderen en mensen met onderliggende aandoeningen. onderliggende ziekten vóór de operatie.

Samenvattend: na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie worden de fysieke en mentale functies van de patiënt tot op zekere hoogte beïnvloed. In combinatie met de effecten van anesthetica zijn de hemodynamische fluctuaties groter dan die van de algemene bevolking, wat verder hartstoornissen kan veroorzaken en aandacht verdient. Het huidige onderzoek naar de impact van neoadjuvante chemotherapie op de perioperatieve hartfunctie bij patiënten is echter niet specifiek, en er bestaat geen uniforme anesthesiestrategie voor deze effecten tijdens de perioperatieve periode. Daarom heeft deze studie tot doel het volgende te onderzoeken: 1. het effect van neoadjuvante chemotherapie op de perioperatieve hartfunctie bij patiënten; 2. Verbeter het anesthesieplan en verken verder nieuwe strategieën voor perioperatieve orgaanbescherming voor dergelijke patiënten. Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

496

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
  • Telefoonnummer: 13395000771
  • E-mail: angerer1980@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
  • Telefoonnummer: 13328595626
  • E-mail: 1216254452@qq.com

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
        • Contact:
          • Lai Zhongmeng
          • Telefoonnummer: 13395000771

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder;
  2. De linkerventrikelejectiefractie mag niet minder dan 45% bedragen vóór neoadjuvante chemotherapie en niet minder dan 40% na neoadjuvante chemotherapie;
  3. Het elektrocardiogram toont sinusritme;
  4. Acetylsalicylzuurniveau I tot III;
  5. Kan het onderzoeksproces begrijpen en eraan meewerken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een aangeboren organische hartziekte, aritmie die interventie vereist, hartklepziekte, cardiomyopathie, hoog atrioventriculair blok en bundeltakblok, voorgeschiedenis van een hartinfarct, ernstige hypertensie, langdurige diabetes en andere ziekten die de hartfunctie beïnvloeden;
  2. Patiënten met ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals lever en nieren, die intolerant zijn voor neoadjuvante chemotherapie of chirurgische anesthesie;
  3. Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt;
  4. Patiënten met psychische aandoeningen, bewustzijnsstoornissen en communicatiebarrières;
  5. Patiënten met ernstige stollingsstoornissen;
  6. Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan een anesthesieoperatie monoamineoxidaseremmers hebben gebruikt;
  7. Patiënten die weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een α -groep
Borstkankerpatiënten met neoadjuvant chemotherapieschema van "EC-T" en selectieve chirurgie werden geselecteerd en ze werden tussenbeide gekomen met norepinefrine tijdens de perioperatieve periode.
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
Experimenteel: B α -groep
Borstkankerpatiënten met "TCB" neoadjuvante chemotherapie en electieve chirurgie werden geselecteerd en ze werden tussenbeide gekomen met norepinefrine tijdens de perioperatieve periode
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
Experimenteel: C α -groep
Borstkankerpatiënten met "TCBHP" neoadjuvante chemotherapie en electieve chirurgie werden geselecteerd en ze werden tussenbeide gekomen met norepinefrine tijdens de perioperatieve periode.
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
Placebo-vergelijker: Controle α -groep
Patiënten met borstkanker die geen neoadjuvante chemotherapie hebben ontvangen en die een electieve chirurgie hebben ondergaan en die perioperatieve interventie met norepinefrine hebben ontvangen.
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
Experimenteel: Een β -groep
Selecteer borstkankerpatiënten met neoadjuvant chemotherapieschema van "EC-T" en electieve chirurgie en gebruik normale zoutoplossing voor controle tijdens de perioperatieve periode.
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
Experimenteel: B β -groep
Borstkankerpatiënten met "TCB" neoadjuvante chemotherapie en electieve chirurgie werden geselecteerd en fysiologische zoutoplossing werd gebruikt als controle tijdens de perioperatieve periode.
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
Experimenteel: C β -groep
Borstkankerpatiënten met "TCBHP" neoadjuvante chemotherapie en electieve chirurgie werden geselecteerd en fysiologische zoutoplossing werd gebruikt als controle tijdens de perioperatieve periode.
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn
Placebo-vergelijker: Controle β -groep
Borstkankerpatiënten die geen neoadjuvante chemotherapie hebben ontvangen en die een electieve chirurgie hebben ondergaan en die normale zoutoplossing controle gebruiken tijdens de perioperatieve periode.
Deoxyadrenaline is een vasoactief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van bloeddrukdaling tijdens inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: Vergelijk op de dag van de operatie de bloeddrukveranderingen van patiënten na binnenkomst in de operatiekamer en na anesthesie geïnduceerde tracheale intubatie, met een maximum van 12 maanden na de operatie.
Vergelijk de bloeddrukveranderingen van patiënten nadat ze de operatiekamer zijn binnengegaan en een door anesthesie geïnduceerde tracheale intubatie hebben ondergaan. (Eenheid in mmHg)
Vergelijk op de dag van de operatie de bloeddrukveranderingen van patiënten na binnenkomst in de operatiekamer en na anesthesie geïnduceerde tracheale intubatie, met een maximum van 12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LZMLRJXFZHLRXAYJ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren