- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06497660
Efeito da quimioterapia neoadjuvante na função cardíaca de pacientes perioperatórios com câncer de mama e novas estratégias de anestesia
Efeito da quimioterapia neoadjuvante na função cardíaca de pacientes perioperatórios com câncer de mama e novas estratégias para resposta à anestesia: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Como é bem sabido, as flutuações hemodinâmicas perioperatórias, como diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca, e disfunção cardíaca, são complicações comuns após a anestesia. Anestésicos gerais como propofol e sufentanil podem inibir o sistema nervoso central, reduzir a excitabilidade cardíaca e a contratilidade miocárdica, dilatar os vasos sanguíneos periféricos e ter uma alta incidência de hipotensão, especialmente durante a indução da anestesia, o que é particularmente comum em idosos e naqueles com doença subjacente. doenças subjacentes antes da cirurgia.
No entanto, a pesquisa atual sobre o impacto da quimioterapia neoadjuvante na função cardíaca perioperatória em pacientes não é específica e não existe uma estratégia anestésica unificada para esses efeitos durante o período perioperatório. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar: 1. o efeito da quimioterapia neoadjuvante na função cardíaca perioperatória em pacientes; 2. Melhorar o plano anestésico e explorar ainda mais novas estratégias para proteção de órgãos perioperatórios para esses pacientes. O desenho da pesquisa é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia tradicional é um tratamento comum para o câncer, geralmente realizado após a cirurgia, com o objetivo de auxiliar na remoção das células cancerígenas remanescentes. Náuseas, vômitos, fadiga, perda de cabelo, supressão da medula óssea e outras complicações comuns podem até afetar a função de órgãos importantes como coração, pulmões e cérebro. Na década de 1980, com a reflexão sobre a quimioterapia tradicional e maior compreensão da biologia tumoral, os ensaios clínicos e as pesquisas começaram a focar em um método de quimioterapia neoadjuvante que combina a ressecção cirúrgica antes da cirurgia.
A quimioterapia neoadjuvante refere-se à quimioterapia sistêmica realizada antes da implementação de métodos de tratamento local (como a cirurgia), com o objetivo de reduzir o tamanho do tumor, matar precocemente as células metastáticas invisíveis e reduzir as reações adversas à quimioterapia tradicional [6], que é uma novo método de quimioterapia que é benéfico para cirurgias subsequentes, radioterapia e outros tratamentos. Entretanto, deve-se ressaltar que a quimioterapia neoadjuvante ainda pode causar certo grau de disfunção cardíaca.
Como é bem sabido, as flutuações hemodinâmicas perioperatórias, como diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca, e disfunção cardíaca, são complicações comuns após a anestesia. Anestésicos gerais como propofol e sufentanil podem inibir o sistema nervoso central, reduzir a excitabilidade cardíaca e a contratilidade miocárdica, dilatar os vasos sanguíneos periféricos e ter uma alta incidência de hipotensão, especialmente durante a indução da anestesia, o que é particularmente comum em idosos e naqueles com doença subjacente. doenças subjacentes antes da cirurgia.
Em resumo, após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, as funções físicas e mentais do paciente são afetadas até certo ponto. Se combinadas aos efeitos dos anestésicos, as flutuações hemodinâmicas são maiores que as da população geral, o que pode causar ainda mais disfunção cardíaca e merece atenção. No entanto, a pesquisa atual sobre o impacto da quimioterapia neoadjuvante na função cardíaca perioperatória em pacientes não é específica e não existe uma estratégia anestésica unificada para esses efeitos durante o período perioperatório. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar: 1. o efeito da quimioterapia neoadjuvante na função cardíaca perioperatória em pacientes; 2. Melhorar o plano anestésico e explorar ainda mais novas estratégias para proteção de órgãos perioperatórios para esses pacientes. O desenho da pesquisa é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 13395000771
- E-mail: angerer1980@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Número de telefone: 13328595626
- E-mail: 1216254452@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
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Contato:
- Lai Zhongmeng
- Número de telefone: 13395000771
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo não deve ser inferior a 45% antes da quimioterapia neoadjuvante e não inferior a 40% após a quimioterapia neoadjuvante;
- O eletrocardiograma mostra ritmo sinusal;
- Ácido acetilsalicílico nível I a III;
- É capaz de compreender e cooperar com o processo de investigação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cardiopatia orgânica congênita, arritmia que requer intervenção, valvopatia, cardiomiopatia, bloqueio atrioventricular e de ramo elevado, história de infarto do miocárdio, hipertensão grave, diabetes de longa duração e outras doenças que afetam a função cardíaca;
- Pacientes com disfunção grave de órgãos importantes como fígado e rim, que são intolerantes à quimioterapia neoadjuvante ou à anestesia cirúrgica;
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo;
- Pacientes com doenças mentais, distúrbios de consciência e barreiras de comunicação;
- Pacientes com disfunção grave de coagulação;
- Pacientes que fizeram uso de inibidores da monoamina oxidase nas duas semanas anteriores à cirurgia anestésica;
- Pacientes que se recusaram a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um grupo α
Pacientes com câncer de mama com esquema de quimioterapia neoadjuvante de "EC-T" e cirurgia seletiva foram selecionados e foram interviados com noradrenalina durante o período perioperatório.
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A desoxiadrenalina é uma droga vasoativa
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Experimental: Brupo B α
Pacientes com câncer de mama com quimioterapia neoadjuvante "TCB" e cirurgia eletiva foram selecionados e foram interviados com noradrenalina durante o período perioperatório
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A desoxiadrenalina é uma droga vasoativa
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Experimental: Grupo C α
Pacientes com câncer de mama com quimioterapia neoadjuvante "TCBHP" e cirurgia eletiva foram selecionados e foram interviados com noradrenalina durante o período perioperatório.
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A desoxiadrenalina é uma droga vasoativa
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Comparador de Placebo: Controle Grupo α
Pacientes com câncer de mama que não receberam quimioterapia neoadjuvante e que foram submetidos a cirurgia eletiva e que receberam intervenção perioperatória com noradrenalina.
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A desoxiadrenalina é uma droga vasoativa
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Experimental: Um grupo β
Selecione pacientes com câncer de mama com esquema de quimioterapia neoadjuvante de "EC-T" e cirurgia eletiva e use solução salina normal para controle durante o período perioperatório.
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A desoxiadrenalina é uma droga vasoativa
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Experimental: Brupo B β
Pacientes com câncer de mama com quimioterapia neoadjuvante "TCB" e cirurgia eletiva foram selecionados e a solução salina fisiológica foi usada como controle durante o período perioperatório.
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A desoxiadrenalina é uma droga vasoativa
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Experimental: Grupo C β
Pacientes com câncer de mama com quimioterapia neoadjuvante "TCBHP" e cirurgia eletiva foram selecionados e a solução salina fisiológica foi usada como controle durante o período perioperatório.
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A desoxiadrenalina é uma droga vasoativa
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Comparador de Placebo: Controle o grupo β
Pacientes com câncer de mama que não receberam quimioterapia neoadjuvante e que foram submetidos a cirurgia eletiva e que usam controle salino normal durante o período perioperatório.
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A desoxiadrenalina é uma droga vasoativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de diminuição da pressão arterial durante a indução da anestesia
Prazo: No dia da cirurgia, comparar as alterações da pressão arterial dos pacientes após a entrada na sala de cirurgia e a intubação traqueal induzida pela anestesia, com no máximo 12 meses após a cirurgia.
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Compare as alterações da pressão arterial dos pacientes após entrarem na sala de cirurgia e serem submetidos à intubação traqueal induzida por anestesia.(Unidade em mmHg)
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No dia da cirurgia, comparar as alterações da pressão arterial dos pacientes após a entrada na sala de cirurgia e a intubação traqueal induzida pela anestesia, com no máximo 12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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