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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (STRIDE)

2026年6月22日 更新者：CereVasc Inc
EShunt 系统治疗正常压力脑积水患者的前瞻性、多中心、随机、对照试验。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

STRIDE 研究是一项关于 eShunt 系统治疗正常压力脑积水患者的前瞻性、多中心、随机、对照试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2W6
        • St. Michael's Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426B
        • Clinica La Sagrada Familia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

每个科目必须满足以下标准：

  1. 研究知情同意日年龄≥60岁的患者
  2. 患者或合法授权代表能够并愿意提供书面知情同意书
  3. 持续时间≥3个月的步态障碍史或证据

  4. 临床表现与 NPH 一致，包括两个或多个临床三联征（即步态障碍史、进行性精神恶化、尿急或尿失禁），以及以下所有症状：

    1. 脑部 MRI 脑室扩大迹象与脑萎缩不成比例（埃文斯指数 >0.3），并且没有严重的海马萎缩，
    2. 术前脊椎穿刺测试或腰椎引流，随后步态障碍改善（计时起立行走测试）至少 20%，
    3. 脑脊液开放压≥8 cmH2O，
    4. 蒙特利尔认知评估（MoCA）测试分数≥12评估基线认知评估
  5. 患者愿意并且能够参加所有预定的就诊并遵守研究程序。
  6. 通过术前成像（CT 和 MRI）评估确定并经独立解剖筛选委员会批准，确认适合 eShunt 手术的解剖结构。

排除标准：

每个科目不得：

  1. 无论有或没有辅助装置都无法行走 10 米（33 英尺）
  2. 被诊断患有梗阻性脑积水
  3. 有活动性全身感染或脑脊液检测到感染
  4. 曾接受过或现有分流术、内镜下第三脑室造口术或任何先前针对脑积水的手术干预
  5. 表现出对肝素或放射造影剂过敏或禁忌，无法对受试者进行充分的预先用药、脱敏或没有替代方法
  6. 颈内静脉闭塞或狭窄，导致无法进入 IPS
  7. 体检时发现颈部静脉扩张
  8. 患有与颈静脉压长期升高相关的疾病，包括颈静脉狭窄或狭窄、右侧心力衰竭、肝硬化、用于透析目的的手臂动静脉瘘、或颈部或脑部动静脉瘘或畸形
  9. 有出血体质、凝血病史或在紧急情况下拒绝同意输血
  10. eShunt 手术后 180 天内曾发生过缺血性中风或短暂性脑缺血发作
  11. 有证据表明深静脉血栓形成优于腘静脉
  12. 有内在的凝血障碍
  13. 患有需要抗凝治疗但无法进行手术治疗的医疗状况
  14. 存在后颅窝肿瘤或肿块
  15. 预期寿命 <1 年
  16. 目前正在参与另一个介入（药物、设备等）研究项目，该项目可能会混淆本研究的结果。
  17. 已确诊神经退行性疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病或路易体痴呆
  18. 被诊断患有精神分裂症或任何可能使结果评估复杂化的精神科诊断（包括抑郁症）
  19. 在研究指数手术后 180 天内需要进行颅内神经外科手术
  20. 不愿意或无法遵守后续要求
  21. mRS 为 0、5 或 6

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子分流系统
EShunt 植入物的血管内植入
设备：CereVasc 电子分流系统

eShunt 系统由以下组件组成：

  • 电子分流植入物
  • eShunt 输送导管和转移工具
  • 电子分流锚
其他名称：
  • 电子分流系统
  • 电子分流植入物
有源比较器：副总裁分流
脑室腹腔分流手术
设备：副总裁分流
控制臂 - VP 分流器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要有效性终点
大体时间：6个月
本研究的主要有效性终点是 6 个月时与基线相比步态障碍的变化。 步态障碍的变化定义为完成定时起立 (TUG) 测试（站立、步行 3m、转身、步行 3m、坐下）所需的时间减少。
6个月
主要安全终点
大体时间：6个月
将报告研究组（eShunt 系统）和对照组（VP 分流器）的所有不良事件。 将在术后 6 个月内根据对研究组与对照组中所有 AE 的审查来分析安全性，以证明 eShunt 系统具有可接受的安全性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CereVasc Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月26日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月5日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN 0036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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