[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (STRIDE)
22 juin 2026 mis à jour par: CereVasc Inc
Essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé du système eShunt dans le traitement des patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude STRIDE est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé du système eShunt dans le traitement des patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2W6
- St. Michael's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford Health
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Neurological Institute
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Chaque matière doit répondre aux critères suivants :
- Patients ≥ 60 ans le jour de l'étude, consentement éclairé
- Le patient ou son représentant légalement autorisé est capable et disposé à fournir son consentement éclairé écrit
- Antécédents ou signes de troubles de la marche d'une durée ≥ 3 mois
Présentation clinique compatible avec NPH comprenant au moins deux éléments de la triade clinique (c.-à-d. antécédents de troubles de la marche, détérioration mentale progressive et urgence urinaire ou incontinence), ainsi que tous les éléments suivants :
- Signes d'IRM cérébrale d'hypertrophie ventriculaire disproportionnée par rapport à l'atrophie cérébrale (indice d'Evans > 0,3) et absence d'atrophie hippocampique sévère,
- Test de ponction lombaire pré-opératoire ou drainage lombaire avec amélioration ultérieure des troubles de la marche (Timed Up and Go Test) d'au moins 20 %,
- Pression d'ouverture du LCR ≥8 cmH2O,
- Évaluation cognitive de base évaluée par un score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 12
- Le patient est disposé et capable d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Confirmation de l'anatomie adaptée à la procédure eShunt, telle que déterminée par l'évaluation de l'imagerie pré-procédure (TDM et IRM) et approuvée par un comité de sélection anatomique indépendant.
Critères d'exclusion :
Chaque matière ne peut pas :
- Être incapable de marcher 10 mètres (33 pieds) avec ou sans appareil fonctionnel
- Être diagnostiqué avec une hydrocéphalie obstructive
- Avoir une infection systémique active ou une infection détectée dans le LCR
- Avoir eu des shunts antérieurs ou existants, une troisième ventriculostomie endoscopique ou toute intervention chirurgicale antérieure pour l'hydrocéphalie
- Démontrer une hypersensibilité ou une contre-indication à l'héparine ou aux agents de contraste radiographiques contre lesquels le sujet ne peut pas être correctement prémédiqué, désensibilisé ou pour lequel aucune alternative n'est disponible
- Avoir une occlusion ou une sténose de la veine jugulaire interne qui interdirait l'accès à l'IPS
- Présent avec une distension veineuse dans le cou à l'examen physique
- présentez des problèmes de santé associés à une élévation prolongée de la pression veineuse jugulaire, notamment une sténose ou un rétrécissement de la veine jugulaire, une insuffisance cardiaque droite, une cirrhose du foie, des fistules artérioveineuses dans le bras à des fins de dialyse, ou une fistule veineuse artérielle ou une malformation du cou ou du cerveau
- Avoir des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuser de consentir à une transfusion sanguine en cas d'urgence
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire dans les 180 jours suivant la procédure eShunt
- Avoir des preuves documentées d'une thrombose veineuse profonde supérieure à la veine poplitée
- avez un trouble intrinsèque de la coagulation sanguine
- Avoir des problèmes de santé nécessitant un traitement anticoagulant qui ne peuvent pas être pris en charge pour permettre une intervention chirurgicale
- Avoir une tumeur ou une masse de la fosse postérieure
- Avoir une espérance de vie <1 an
- Participer actuellement à un autre projet de recherche interventionnelle (médicament, dispositif, etc.) qui pourrait confondre les résultats de cette étude.
- Avoir établi un diagnostic de maladies neurodégénératives telles que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou la démence à corps de Lewy
- Être atteint de schizophrénie ou de tout diagnostic psychiatrique (y compris la dépression) pouvant compliquer l'évaluation des résultats
- Besoin d'une intervention neurochirurgicale intracrânienne dans les 180 jours suivant la procédure d'indexation de l'étude
- Ne pas vouloir ou être incapable de se conformer aux exigences de suivi
- Avoir un mRS de 0, 5 ou 6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système eShunt
Pose endovasculaire de l'implant eShunt
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Le système eShunt se compose des composants suivants :
Autres noms:
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Comparateur actif: Shunt VP
Procédure chirurgicale de dérivation ventriculo-péritonéale
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Bras de commande - shunt VP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est la modification de la déficience de la marche à 6 mois par rapport à la valeur initiale.
La modification de la déficience de la marche est définie comme une réduction du temps nécessaire pour terminer le test Timed Up and Go (TUG) (debout, marcher 3 m, se retourner, marcher 3 m, s'asseoir).
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6 mois
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Critère principal de sécurité
Délai: 6 mois
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Tous les événements indésirables seront signalés pour les bras expérimental (système eShunt) et témoin (VP shunt).
La sécurité sera analysée sur la base d'un examen de tous les EI dans le bras expérimental par rapport au bras témoin, jusqu'à 6 mois après la procédure pour démontrer un profil de sécurité acceptable du système eShunt.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN 0036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .