Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (STRIDE)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: CereVasc Inc
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie systemu eShunt w leczeniu pacjentów z wodogłowiem normalnego ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STRIDE to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie systemu eShunt w leczeniu pacjentów z wodogłowiem normalnego ciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426B
        • Rekrutacyjny
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Lylyk, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark G Hamilton, MDCM, FRCSC, FAANS, FCNS
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2W6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Michael's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srikanth Boddu, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yafell Serulle, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Bain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal M Jabbour, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Reavey-Cantwell, MD
        • Kontakt:
          • Mally Jones
          • Numer telefonu: mallory.jones@vcuhealth.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Każdy przedmiot musi spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 60 lat w dniu badania wyrazili świadomą zgodę
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Historia lub dowody zaburzeń chodu trwających ≥3 miesiące

  4. Obraz kliniczny zgodny z NPH, obejmujący co najmniej dwa objawy z triady klinicznej (tj. zaburzenia chodu w wywiadzie, postępujące pogorszenie stanu psychicznego oraz parcie na mocz lub nietrzymanie moczu) wraz ze wszystkimi poniższymi objawami:

    1. Objawy MR mózgu wskazujące na powiększenie komór nieproporcjonalne do zaniku mózgu (indeks Evansa > 0,3) i brak ciężkiego zaniku hipokampa,
    2. Przed zabiegiem badanie nakłucia lędźwiowego lub drenaż lędźwiowy z późniejszą poprawą zaburzeń chodu (test Timed Up and Go) o co najmniej 20%,
    3. Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego ≥8 cmH2O,
    4. Wyjściowa ocena funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA), wynik ≥12
  5. Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz przestrzegania procedur badania.
  6. Potwierdzenie anatomii odpowiedniej do zabiegu eShunt, ustalonej na podstawie oceny obrazowania przed zabiegiem (CT i MRI) i zatwierdzonej przez niezależną komisję przesiewową pod kątem anatomii.

Kryteria wykluczenia:

Każdy przedmiot nie może:

  1. Nie być w stanie przejść 10 metrów (33 stóp) z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  2. Należy zdiagnozować wodogłowie obturacyjne
  3. Czy występuje aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja wykryta w płynie mózgowo-rdzeniowym
  4. Miałeś wcześniejsze lub istniejące zastawki, endoskopową trzecią komorę stomijną lub jakąkolwiek wcześniejszą interwencję chirurgiczną z powodu wodogłowia
  5. Wykazać nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania heparyny lub radiograficznych środków kontrastowych, wobec których nie można odpowiednio zastosować wstępnego leczenia pacjenta, odczulić go lub gdy nie jest dostępna żadna alternatywa
  6. Mają niedrożność lub zwężenie żyły szyjnej wewnętrznej, które uniemożliwiają dostęp do IPS
  7. W badaniu przedmiotowym stwierdza się rozdęcie żył na szyi
  8. Czy występują schorzenia związane z długotrwałym wzrostem ciśnienia w żyłach szyjnych, w tym zwężenie lub zwężenie żyły szyjnej, prawostronna niewydolność serca, marskość wątroby, przetoki tętniczo-żylne w ramieniu w celu dializy, przetoka tętniczo-żylna lub wady rozwojowe szyi lub mózgu
  9. W przeszłości występowały skazy krwotoczne, koagulopatia lub odmawiano wyrażenia zgody na transfuzję krwi w nagłych przypadkach
  10. W ciągu 180 dni od zabiegu eShunt wystąpił udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny
  11. Mają udokumentowane dowody na zakrzepicę żył głębokich powyżej żyły podkolanowej
  12. Mają wewnętrzne zaburzenia krzepnięcia krwi
  13. Czy występują schorzenia wymagające leczenia przeciwzakrzepowego, których nie można opanować w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego
  14. Mają obecność guza lub guza tylnego dołu
  15. Mają oczekiwaną długość życia <1 rok
  16. Bierzesz obecnie udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym (lek, urządzenie itp.), który może zakłócić wyniki tego badania.
  17. Postawiono diagnozę chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub otępienie z ciałami Lewy'ego
  18. Zdiagnozować schizofrenię lub jakąkolwiek diagnozę psychiatryczną (w tym depresję), która może skomplikować ocenę wyniku
  19. Potrzebujesz wewnątrzczaszkowego zabiegu neurochirurgicznego w ciągu 180 dni od procedury indeksowej badania
  20. Nie chcieć lub nie być w stanie spełnić wymagań uzupełniających
  21. Mają mRS 0, 5 lub 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System eShunt
Wewnątrznaczyniowe umieszczenie implantu eShunt
Urządzenie: System eShunt CereVasc

System eShunt składa się z następujących elementów:

  • Implant eShunt
  • Cewnik wprowadzający i narzędzie do przenoszenia eShunt
  • Kotwica eShunt
Inne nazwy:
  • System eShunt
  • Implant eShunt
Aktywny komparator: Wiceprezes Shunt
Chirurgiczny zabieg zastawki komorowo-otrzewnowej
Urządzenie: Wiceprezes Shunt
Ramię sterujące – bocznik VP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest zmiana w upośledzeniu chodu po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana w upośledzeniu chodu jest definiowana jako skrócenie czasu wymaganego do ukończenia testu Timed Up and Go (TUG) (wstanie, przejście 3 m, obrócenie się, przejście 3 m, usiąść).
6 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane dla ramion badawczych (system eShunt) i kontrolnych (bocznik VP). Bezpieczeństwo zostanie przeanalizowane na podstawie przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, przez 6 miesięcy po zabiegu, aby wykazać akceptowalny profil bezpieczeństwa systemu eShunt.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CereVasc Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN 0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System eShunt CereVasc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj