[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (STRIDE)
22 juni 2026 bijgewerkt door: CereVasc Inc
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het eShunt-systeem bij de behandeling van patiënten met normale drukhydrocephalus.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De STRIDE-studie is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het eShunt-systeem bij de behandeling van patiënten met normale drukhydrocephalus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2W6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Neurological Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk onderwerp moet aan de volgende criteria voldoen:
- Patiënten ≥60 jaar oud op de dag van de geïnformeerde toestemming van het onderzoek
- De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Voorgeschiedenis of bewijs van loopstoornissen met een duur van ≥3 maanden
Klinische presentatie consistent met NPH, inclusief twee of meer van de klinische triade (d.w.z. een voorgeschiedenis van loopstoornis, progressieve mentale achteruitgang en urgentie om te moeten plassen of incontinentie), samen met al het volgende:
- Hersen-MRI-tekenen van ventriculaire vergroting die niet in verhouding staan tot cerebrale atrofie (Evans-index> 0,3) en de afwezigheid van ernstige hippocampale atrofie,
- Voorafgaand aan de procedure een ruggengraattest of lumbale drain met daaropvolgende verbetering van de loopstoornis (Timed Up and Go Test) van minimaal 20%,
- CSF-openingsdruk ≥8 cmH2O,
- Cognitieve evaluatie bij baseline beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testscore ≥12
- De patiënt is bereid en in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en de onderzoeksprocedures na te leven.
- Bevestiging van de anatomie die geschikt is voor de eShunt-procedure, zoals bepaald door evaluatie van beeldvorming vóór de procedure (CT en MRI) en goedgekeurd door een onafhankelijke anatomische screeningscommissie.
Uitsluitingscriteria:
Elk onderwerp mag niet:
- Niet in staat zijn om 10 meter (33 voet) te lopen met of zonder hulpmiddel
- Gediagnosticeerd worden met obstructieve hydrocephalus
- Zorg dat er een actieve systemische infectie of infectie in CSF is gedetecteerd
- Eerdere of bestaande shunts, endoscopische derde ventriculostomie of een eerdere chirurgische ingreep voor hydrocephalus hebben gehad
- Aantonen van overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine of radiografische contrastmiddelen waartegen de proefpersoon niet voldoende vooraf kan worden behandeld, gedesensibiliseerd of waarvoor geen alternatief beschikbaar is
- Als u een occlusie of stenose van de interne halsader heeft, waardoor toegang tot de IPS onmogelijk is
- Bij lichamelijk onderzoek aanwezig met veneuze uitzetting in de nek
- Als u medische aandoeningen heeft die gepaard gaan met langdurige verhoging van de veneuze druk in de halsader, waaronder stenose of strictuur van de halsader, hartfalen aan de rechterkant, levercirrose, arterioveneuze fistels in de arm voor dialysedoeleinden, of een arteriële veneuze fistel of misvorming in de nek of hersenen
- Een voorgeschiedenis heeft van bloedingsdiatheses, coagulopathie of weigeren toestemming te geven voor bloedtransfusie in geval van nood
- Binnen 180 dagen na de eShunt-procedure een ischemische beroerte of TIA heeft gehad
- Beschikken over gedocumenteerd bewijs van een diepe veneuze trombose die superieur is aan de vene poplitea
- Als u een intrinsieke bloedstollingsstoornis heeft
- U heeft een medische aandoening waarvoor antistolling nodig is en die niet onder controle kan worden gehouden met het oog op een chirurgische ingreep
- Er is sprake van een tumor of massa van de achterste fossa
- Een levensverwachting <1 jaar hebben
- Momenteel deelnemen aan een ander interventioneel (medicijn, apparaat, enz.) onderzoeksproject dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
- Een diagnose hebben gesteld van neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of Lewy body dementie
- Gediagnosticeerd zijn met schizofrenie of een psychiatrische diagnose (inclusief depressie) die de evaluatie van de uitkomsten kan bemoeilijken
- Een intracraniale neurochirurgische procedure nodig heeft binnen 180 dagen na de studie-indexprocedure
- Niet bereid of niet in staat zijn om aan de vervolgvereisten te voldoen
- Heb een mRS van 0, 5 of 6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eShunt-systeem
Endovasculaire plaatsing van het eShunt-implantaat
|
Het eShunt-systeem bestaat uit de volgende componenten:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: VP-Shunt
Chirurgische ventriculo-peritoneale shuntprocedure
|
Controlearm - VP-shunt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt van dit onderzoek is de verandering in de loopstoornis na zes maanden, vergeleken met de uitgangswaarde.
Verandering in de loopstoornis wordt gedefinieerd als de vermindering van de tijd die nodig is om de Timed Up and Go (TUG)-test te voltooien (opstaan, 3 meter lopen, omdraaien, 3 meter lopen, gaan zitten).
|
6 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle bijwerkingen worden gerapporteerd voor de onderzoeksarmen (eShunt System) en de controlearmen (VP-shunts).
De veiligheid zal worden geanalyseerd op basis van een beoordeling van alle bijwerkingen in de onderzoeksarm in vergelijking met de controlearm, gedurende zes maanden na de procedure, om een acceptabel veiligheidsprofiel van het eShunt-systeem aan te tonen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN 0036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .