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29 de maio de 2026 atualizado por: CereVasc Inc
Ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do sistema eShunt no tratamento de pacientes com hidrocefalia de pressão normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo STRIDE é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do sistema eShunt no tratamento de pacientes com hidrocefalia de pressão normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426B
        • Recrutamento
        • Clínica La Sagrada Familia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Lylyk, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Recrutamento
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark G Hamilton, MDCM, FRCSC, FAANS, FCNS
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2W6
        • Ativo, não recrutando
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ativo, não recrutando
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Ativo, não recrutando
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ativo, não recrutando
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Koji Ebersole, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ativo, não recrutando
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ativo, não recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Ativo, não recrutando
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Ativo, não recrutando
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Ativo, não recrutando
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ativo, não recrutando
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Ativo, não recrutando
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srikanth Boddu, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Yafell Serulle, MD, PhD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ativo, não recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ativo, não recrutando
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ativo, não recrutando
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Bain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal M Jabbour, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Ativo, não recrutando
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Reavey-Cantwell, MD
        • Contato:
          • Mally Jones
          • Número de telefone: mallory.jones@vcuhealth.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Cada disciplina deve atender aos seguintes critérios:

  1. Pacientes ≥60 anos de idade no dia do consentimento informado do estudo
  2. O paciente ou representante legalmente autorizado é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito
  3. História ou evidência de comprometimento da marcha com duração ≥3 meses

  4. Apresentação clínica consistente com HPN, incluindo dois ou mais da tríade clínica (ou seja, história de distúrbios da marcha, deterioração mental progressiva e urgência ou incontinência urinária), juntamente com todos os seguintes:

    1. Sinais de ressonância magnética cerebral de aumento ventricular desproporcional à atrofia cerebral (Índice de Evans> 0,3) e ausência de atrofia hipocampal grave,
    2. Teste de punção lombar pré-procedimento ou drenagem lombar com subsequente melhora do distúrbio da marcha (Teste Timed Up and Go) de pelo menos 20%,
    3. Pressão de abertura do LCR ≥8 cmH2O,
    4. Avaliação cognitiva basal avaliada pela pontuação do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
  5. O paciente deseja e é capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
  6. Confirmação da anatomia adequada para o procedimento eShunt, conforme determinado pela avaliação de imagens pré-procedimento (TC e RM) e aprovado por um comitê de triagem anatômica independente.

Critérios de exclusão:

Cada sujeito não pode:

  1. Ser incapaz de andar 10 metros (33 pés) com ou sem dispositivo auxiliar
  2. Ser diagnosticado com hidrocefalia obstrutiva
  3. Ter uma infecção sistêmica ativa ou infecção detectada no LCR
  4. Tiveram shunts anteriores ou existentes, terceira ventriculostomia endoscópica ou qualquer intervenção cirúrgica anterior para hidrocefalia
  5. Demonstrar hipersensibilidade ou contra-indicação à heparina ou agentes de contraste radiográficos contra os quais o sujeito não pode ser adequadamente pré-medicado, dessensibilizado ou quando não há alternativa disponível
  6. Ter oclusão ou estenose da veia jugular interna que proibiria o acesso ao IPS
  7. Apresenta distensão venosa no pescoço ao exame físico
  8. Têm condições médicas associadas à elevação prolongada da pressão venosa jugular, incluindo estenose ou estenose da veia jugular, insuficiência cardíaca direita, cirrose hepática, fístulas arteriovenosas no braço para fins de diálise ou fístula arterial venosa ou malformação no pescoço ou cérebro
  9. Ter histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusar consentimento para transfusão de sangue em casos de emergência
  10. Teve um acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias após o procedimento eShunt
  11. Ter evidência documentada de trombose venosa profunda superior à veia poplítea
  12. Tem distúrbio intrínseco de coagulação sanguínea
  13. Ter condições médicas que exijam anticoagulação que não possam ser controladas para permitir o procedimento cirúrgico
  14. Tem presença de tumor ou massa na fossa posterior
  15. Ter uma expectativa de vida <1 ano
  16. Estar atualmente participando de outro projeto de pesquisa intervencionista (medicamento, dispositivo, etc.) que pode confundir os resultados deste estudo.
  17. Ter diagnóstico estabelecido de doenças neurodegenerativas, como doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou demência com corpos de Lewy
  18. Ser diagnosticado com esquizofrenia ou qualquer diagnóstico psiquiátrico (incluindo depressão) que possa complicar a avaliação do resultado
  19. Necessita de um procedimento neurocirúrgico intracraniano dentro de 180 dias após o procedimento índice do estudo
  20. Não estar disposto ou ser incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
  21. Tenha mRS de 0, 5 ou 6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema eShunt
Colocação endovascular do implante eShunt
Dispositivo: Sistema CereVasc eShunt

O sistema eShunt consiste nos seguintes componentes:

  • Implante eShunt
  • Cateter de entrega e ferramenta de transferência eShunt
  • Âncora eShunt
Outros nomes:
  • Sistema eShunt
  • Implante eShunt
Comparador Ativo: Shunt de vice-presidente
Procedimento cirúrgico de derivação ventrículo-peritoneal
Dispositivo: Shunt de vice-presidente
Braço de controle - derivação VP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: 6 meses
O objetivo primário de eficácia deste estudo é a mudança no comprometimento da marcha aos 6 meses, em comparação com a linha de base. A alteração no comprometimento da marcha é definida como a redução no tempo necessário para completar o teste Timed Up and Go (TUG) (levantar, caminhar 3m, virar, caminhar 3m, sentar).
6 meses
Ponto final de segurança primário
Prazo: 6 meses
Todos os eventos adversos serão relatados para os braços de investigação (sistema eShunt) e controle (shunt VP). A segurança será analisada com base em uma revisão de todos os EAs no braço investigacional em comparação com o braço de controle, durante 6 meses após o procedimento para demonstrar um perfil de segurança aceitável do sistema eShunt.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CereVasc Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN 0036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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