[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (STRIDE)
2026. június 22. frissítette: CereVasc Inc
Az eShunt rendszer prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STRIDE vizsgálat az eShunt System prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Neurological Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2W6
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- A vizsgálat napján 60 év feletti betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük volt
- A beteg vagy törvényes képviselője képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni
- 3 hónapnál hosszabb ideig tartó járászavar anamnézisében vagy bizonyítékaiban
Az NPH-nak megfelelő klinikai megjelenés, beleértve a klinikai triád közül kettőt vagy többet (azaz járási zavar, progresszív mentális romlás és vizeletürítési kényszer vagy inkontinencia), a következők mindegyikével együtt:
- Az agyi MRI-n a kamrai megnagyobbodás jelei aránytalanok az agysorvadással (Evans-index >0,3) és a súlyos hippocampalis atrófia hiányával,
- Beavatkozás előtti gerinccsap teszt vagy ágyéki drenázs, majd a járászavar legalább 20%-os javulásával (Timed Up and Go Test)
- CSF nyitási nyomás ≥8 cmH2O,
- A kiinduló kognitív értékelés a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tesztpontszámával ≥12
- A beteg hajlandó és képes minden tervezett látogatáson részt venni, és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Az eShunt eljárásra alkalmas anatómia megerősítése, amelyet a beavatkozás előtti képalkotás (CT és MRI) értékelése határoz meg, és egy független anatómiai szűrőbizottság jóváhagyta.
Kizárási kritériumok:
Az egyes alanyok nem:
- Ne tudjon 10 métert (33 láb) sétálni segédeszközzel vagy anélkül
- Diagnosztizálják obstruktív hydrocephalust
- Aktív szisztémás fertőzést vagy fertőzést észleltek a CSF-ben
- Korábban vagy meglévő söntjei, endoszkópos harmadik kamrai ventriculostomiája vagy bármilyen korábbi sebészeti beavatkozása volt hydrocephalus miatt
- Túlérzékenység vagy ellenjavallat bizonyítása heparinnal vagy radiográfiás kontrasztanyagokkal szemben, amelyek ellen az alany nem tud megfelelően előgyógyszerezni, deszenzitizálni, vagy ha nincs más lehetőség
- A belső jugularis véna elzáródása vagy szűkülete megnehezíti az IPS-hez való hozzáférést
- A fizikális vizsgálaton a nyak vénás duzzadása látható
- A jugularis vénás nyomás elhúzódó emelkedésével járó egészségügyi állapota van, beleértve a nyaki véna szűkületét vagy szűkületét, a jobb oldali szívelégtelenséget, a májcirrózist, a dialízis céljára szolgáló arteriovénás fisztulákat a karban, vagy artériás vénás sipolyt vagy malformációt a nyakban vagy az agyban
- Ha kórtörténetében vérzéses diathesis, koagulopátia szerepel, vagy vészhelyzet esetén megtagadja a vérátömlesztést
- ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham volt az eShunt eljárást követő 180 napon belül
- Dokumentált bizonyítéka van a popliteális vénánál magasabb mélyvénás trombózisra
- Belső véralvadási zavara van
- Olyan betegségei vannak, amelyek véralvadásgátló kezelést igényelnek, és amelyek nem kezelhetők a műtéti beavatkozás lehetővé tételéhez
- Hátsó fossa daganat vagy tömeg jelenléte van
- A várható élettartam <1 év
- Jelenleg részt vesz egy másik intervenciós (gyógyszer, eszköz stb.) kutatási projektben, amely megzavarhatja a tanulmány eredményeit.
- Megállapították a neurodegeneratív betegségek, például a Parkinson-kór, az Alzheimer-kór vagy a Lewy-testes demencia diagnózisát
- Skizofrénia vagy bármilyen pszichiátriai diagnózis (beleértve a depressziót is) diagnosztizálják, amely megnehezítheti az eredmény értékelését
- Intracranialis idegsebészeti beavatkozásra van szükség a vizsgálati index eljárást követő 180 napon belül
- Legyen nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a nyomon követési követelményeknek
- 0, 5 vagy 6 mRS legyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eShunt rendszer
Az eShunt implantátum endovaszkuláris elhelyezése
|
Az eShunt rendszer a következő összetevőkből áll:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Shunt alelnök
Sebészeti ventriculo-peritonealis shunt eljárás
|
Vezérlőkar - VP sönt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja a járászavarban bekövetkezett változás 6 hónap után az alapvonalhoz képest.
A járászavar változása az időzített fel és indulás (TUG) teszt elvégzéséhez szükséges idő csökkenéseként értendő (felállás, séta 3 m, megfordulás, séta 3 m, leülés).
|
6 hónap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni fognak a vizsgálati (eShunt rendszer) és a kontroll (VP sönt) karoknál.
A biztonságot a vizsgálati ág összes nemkívánatos eseményének áttekintése alapján elemzik a kontroll karral összehasonlítva, az eljárást követő 6 hónapon keresztül, hogy igazolják az eShunt rendszer elfogadható biztonsági profilját.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN 0036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .