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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (STRIDE)

29 de mayo de 2026 actualizado por: CereVasc Inc
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del sistema eShunt en el tratamiento de pacientes con hidrocefalia normotensiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio STRIDE es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del sistema eShunt en el tratamiento de pacientes con hidrocefalia de presión normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426B
        • Reclutamiento
        • Clínica La Sagrada Familia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Lylyk, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Reclutamiento
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark G Hamilton, MDCM, FRCSC, FAANS, FCNS
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2W6
        • Activo, no reclutando
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Activo, no reclutando
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Hebert, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Activo, no reclutando
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew B. Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Activo, no reclutando
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Koji Ebersole, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Activo, no reclutando
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Activo, no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Activo, no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Activo, no reclutando
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Activo, no reclutando
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Activo, no reclutando
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Activo, no reclutando
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Activo, no reclutando
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srikanth Boddu, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Yafell Serulle, MD, PhD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Activo, no reclutando
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Bain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal M Jabbour, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Activo, no reclutando
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Reavey-Cantwell, MD
        • Contacto:
          • Mally Jones
          • Número de teléfono: mallory.jones@vcuhealth.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada materia debe cumplir con los siguientes criterios:

  1. Pacientes ≥60 años el día del estudio consentimiento informado
  2. El paciente o su representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Historia o evidencia de deterioro de la marcha con una duración ≥3 meses

  4. Presentación clínica compatible con NPH que incluye dos o más de las tríadas clínicas (es decir, antecedentes de alteración de la marcha, deterioro mental progresivo y urgencia o incontinencia urinaria), junto con todo lo siguiente:

    1. Signos de resonancia magnética cerebral de agrandamiento ventricular desproporcionado con respecto a la atrofia cerebral (índice de Evans> 0,3) y ausencia de atrofia grave del hipocampo.
    2. Prueba de punción lumbar o drenaje lumbar antes del procedimiento con una mejora posterior de la alteración de la marcha (prueba Timed Up and Go) de al menos un 20 %,
    3. Presión de apertura del LCR ≥8 cmH2O,
    4. Evaluación cognitiva inicial evaluada mediante la puntuación de la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥12
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
  6. Confirmación de la anatomía adecuada para el procedimiento eShunt, según lo determinado mediante la evaluación de imágenes previas al procedimiento (CT y MRI) y aprobado por un comité de evaluación anatómica independiente.

Criterios de exclusión:

Cada sujeto no podrá:

  1. No poder caminar 10 metros (33 pies) con o sin un dispositivo de asistencia
  2. Ser diagnosticado con hidrocefalia obstructiva.
  3. Tener una infección sistémica activa o una infección detectada en el LCR
  4. Haber tenido derivaciones previas o existentes, tercera ventriculostomía endoscópica o cualquier intervención quirúrgica previa por hidrocefalia.
  5. Demostrar hipersensibilidad o contraindicación a la heparina o agentes de contraste radiográfico contra los cuales el sujeto no puede ser premedicado adecuadamente, desensibilizado o cuando no hay alternativa disponible.
  6. Tener oclusión o estenosis de la vena yugular interna que prohibiría el acceso al IPS.
  7. Se presenta con distensión venosa en el cuello al examen físico.
  8. Tiene afecciones médicas asociadas con una elevación prolongada de la presión venosa yugular, incluida estenosis o estenosis de la vena yugular, insuficiencia cardíaca del lado derecho, cirrosis hepática, fístulas arteriovenosas en el brazo con fines de diálisis o una fístula venosa arterial o malformación en el cuello o el cerebro.
  9. Tiene antecedentes de diátesis hemorrágicas, coagulopatía o se niega a dar su consentimiento para una transfusión de sangre en casos de emergencia.
  10. Haber tenido un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días posteriores al procedimiento eShunt
  11. Tener evidencia documentada de una trombosis venosa profunda superior a la vena poplítea.
  12. Tiene un trastorno intrínseco de la coagulación sanguínea.
  13. Tiene condiciones médicas que requieren anticoagulación y que no se pueden controlar para permitir un procedimiento quirúrgico.
  14. Tiene presencia de un tumor o masa en la fosa posterior.
  15. Tener una esperanza de vida <1 año.
  16. Estar participando actualmente en otro proyecto de investigación intervencionista (fármaco, dispositivo, etc.) que pueda confundir los resultados de este estudio.
  17. Tener un diagnóstico establecido de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer o la demencia con cuerpos de Lewy.
  18. Ser diagnosticado con esquizofrenia o cualquier diagnóstico psiquiátrico (incluida la depresión) que pueda complicar la evaluación de resultados.
  19. Necesita un procedimiento neuroquirúrgico intracraneal dentro de los 180 días posteriores al procedimiento índice del estudio.
  20. No querer o no poder cumplir con los requisitos de seguimiento.
  21. Tener mRS de 0, 5 o 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema eShunt
Colocación endovascular del implante eShunt
Dispositivo: Sistema CereVasc eShunt

El sistema eShunt consta de los siguientes componentes:

  • Implante eShunt
  • Herramienta de transferencia y catéter de colocación eShunt
  • Ancla eShunt
Otros nombres:
  • Sistema eShunt
  • Implante eShunt
Comparador activo: Derivación VP
Procedimiento quirúrgico de derivación ventrículo-peritoneal
Dispositivo: Derivación VP
Brazo de control - derivación VP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal de eficacia de este estudio es el cambio en la alteración de la marcha a los 6 meses, en comparación con el valor inicial. El cambio en el deterioro de la marcha se define como la reducción del tiempo necesario para completar la prueba Timed Up and Go (TUG) (levantarse, caminar 3 m, darse la vuelta, caminar 3 m, sentarse).
6 meses
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los eventos adversos se informarán para los brazos de investigación (sistema eShunt) y de control (derivación VP). La seguridad se analizará basándose en una revisión de todos los EA en el grupo de investigación en comparación con el grupo de control, hasta 6 meses después del procedimiento para demostrar un perfil de seguridad aceptable del sistema eShunt.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CereVasc Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN 0036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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