[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (STRIDE)
22 juni 2026 uppdaterad av: CereVasc Inc
Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av eShunt-systemet vid behandling av patienter med hydrocefalus med normalt tryck.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STRIDE-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av eShunt-systemet för behandling av patienter med hydrocefalus med normalt tryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Neurological Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2W6
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje ämne måste uppfylla följande kriterier:
- Patienter ≥60 år på studiedagen informerat samtycke
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Historik eller tecken på gångnedsättning med en varaktighet ≥3 månader
Klinisk presentation överensstämmer med NPH inklusive två eller flera av den kliniska triaden (d.v.s. historia av gångstörningar, progressiv mental försämring och urinträngning eller inkontinens), tillsammans med allt av följande:
- Hjärn-MR-tecken på kammarförstoring som är oproportionerliga med cerebral atrofi (Evans' Index >0,3) och frånvaron av allvarlig hippocampusatrofi,
- Före proceduren spinal tap-test eller lumbal dränering med efterföljande gångstörningsförbättring (Timed Up and Go Test) på minst 20 %,
- CSF öppningstryck ≥8 cmH2O,
- Kognitiv baslinjeutvärdering bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testresultat ≥12
- Patienten är villig och kan närvara vid alla schemalagda besök och följa studieprocedurer.
- Bekräftelse av anatomi som är lämplig för eShunt-proceduren, som fastställts genom utvärdering av avbildning före proceduren (CT och MRI) och godkänd av en oberoende anatomisk screeningkommitté.
Uteslutningskriterier:
Varje ämne får inte:
- Vara oförmögen att gå 10 meter (33 fot) med eller utan hjälpmedel
- Få diagnosen obstruktiv hydrocefalus
- Har en aktiv systemisk infektion eller infektion upptäckt i CSF
- Har haft tidigare eller befintliga shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller något tidigare kirurgiskt ingrepp för hydrocefalus
- Visa överkänslighet eller kontraindikation mot heparin eller röntgenkontrastmedel mot vilka patienten inte kan premedicineras på ett adekvat sätt, desensibiliseras eller där inget alternativ finns tillgängligt
- Har ocklusion eller stenos i den inre halsvenen som skulle förhindra åtkomst till IPS
- Närvarar med venös utvidgning i nacken vid fysisk undersökning
- Har medicinska tillstånd associerade med långvarigt förhöjt halsvenöst tryck, inklusive halsvenstenos eller förträngning, högersidig hjärtsvikt, levercirros, arteriovenösa fistlar i armen för dialysändamål eller en arteriell venös fistel eller missbildning i nacken eller hjärnan
- Har en historia av blödningsdiateser, koagulopati eller vägrar att samtycka till blodtransfusion i nödfall
- Har haft en ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar efter eShunt-proceduren
- Har dokumenterade tecken på en djup ventrombos överlägsen poplitealvenen
- Har en inneboende blodkoaguleringsstörning
- Har medicinska tillstånd som kräver antikoagulering som inte kan hanteras för att möjliggöra kirurgiskt ingrepp
- Har närvaro av en posterior fossatumör eller massa
- Ha en förväntad livslängd <1 år
- Deltar för närvarande i ett annat interventionellt forskningsprojekt (läkemedel, anordning, etc.) som kan förvirra resultaten av denna studie.
- Har fastställt diagnos av neurodegenerativa sjukdomar som Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller Lewy body demens
- Få diagnosen schizofreni eller någon psykiatrisk diagnos (inklusive depression) som kan komplicera utvärderingen av resultatet
- Behöver ett intrakraniellt neurokirurgiskt ingrepp inom 180 dagar efter studieindexproceduren
- Vara ovillig eller oförmögen att följa uppföljningskrav
- Har mRS på 0, 5 eller 6
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eShunt-system
Endovaskulär placering av eShunt-implantatet
|
eShunt-systemet består av följande komponenter:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: VP-shunt
Kirurgisk ventrikulo-peritoneal shuntprocedur
|
Styrarm - VP-shunt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är förändring i gångförsämring efter 6 månader, jämfört med baslinjen.
Förändring i gångnedsättning definieras som en minskning av tiden som krävs för att slutföra testet Timed Up and Go (TUG) (stå upp, gå 3m, vändning, gå 3m, sitta ner).
|
6 månader
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Alla biverkningar kommer att rapporteras för undersökningsarmarna (eShunt-systemet) och kontrollarmarna (VP-shunten).
Säkerheten kommer att analyseras baserat på en genomgång av alla AE i undersökningsarmen jämfört med kontrollarmen, under 6 månader efter proceduren för att visa en acceptabel säkerhetsprofil för eShunt-systemet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN 0036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .