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22 giugno 2026 aggiornato da: CereVasc Inc
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato del sistema eShunt nel trattamento di pazienti con idrocefalo a pressione normale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STRIDE è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato del sistema eShunt nel trattamento di pazienti con idrocefalo a pressione normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426B
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2W6
        • St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Consenso informato dei pazienti di età ≥ 60 anni il giorno dello studio
  2. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  3. Anamnesi o evidenza di compromissione dell'andatura con durata ≥ 3 mesi

  4. Presentazione clinica coerente con NPH che include due o più elementi della triade clinica (vale a dire, storia di disturbi dell'andatura, deterioramento mentale progressivo e urgenza urinaria o incontinenza), insieme a tutti i seguenti:

    1. Segni alla risonanza magnetica cerebrale di ingrandimento ventricolare sproporzionato rispetto all'atrofia cerebrale (indice di Evans> 0,3) e assenza di grave atrofia dell'ippocampo,
    2. Test di rachicentesi o drenaggio lombare pre-procedura con successivo miglioramento dei disturbi dell'andatura (Timed Up and Go Test) di almeno il 20%,
    3. Pressione di apertura del liquido cerebrospinale ≥ 8 cmH2O,
    4. Valutazione cognitiva di base valutata mediante punteggio del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
  5. Il paziente è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure dello studio.
  6. Conferma dell'anatomia idonea alla procedura eShunt, come determinato dalla valutazione dell'imaging pre-procedura (TC e MRI) e approvato da un comitato di screening anatomico indipendente.

Criteri di esclusione:

Ciascun soggetto non può:

  1. Non essere in grado di camminare per 10 metri (33 piedi) con o senza un dispositivo di assistenza
  2. Ricevere una diagnosi di idrocefalo ostruttivo
  3. Avere un'infezione sistemica attiva o un'infezione rilevata nel liquido cerebrospinale
  4. Hanno subito shunt precedenti o esistenti, terza ventricolostomia endoscopica o qualsiasi precedente intervento chirurgico per idrocefalo
  5. Dimostrare ipersensibilità o controindicazione all'eparina o ai mezzi di contrasto radiografici contro i quali il soggetto non può essere adeguatamente premedicato, desensibilizzato o dove non sono disponibili alternative
  6. Presentare un'occlusione o una stenosi della vena giugulare interna che impedirebbe l'accesso all'IPS
  7. Presente con distensione venosa nel collo all'esame obiettivo
  8. Presentano condizioni mediche associate ad un prolungato aumento della pressione venosa giugulare, tra cui stenosi o stenosi della vena giugulare, insufficienza cardiaca destra, cirrosi epatica, fistole artero-venose nel braccio per scopi di dialisi o una fistola venosa arteriosa o malformazione nel collo o nel cervello
  9. Avere una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiutare il consenso alla trasfusione di sangue in caso di emergenza
  10. Hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio entro 180 giorni dalla procedura eShunt
  11. Hanno evidenza documentata di trombosi venosa profonda superiore alla vena poplitea
  12. Avere un disturbo intrinseco della coagulazione del sangue
  13. Presentare condizioni mediche che richiedono una terapia anticoagulante che non è possibile gestire per consentire l'intervento chirurgico
  14. Avere presenza di un tumore o una massa della fossa posteriore
  15. Avere un'aspettativa di vita <1 anno
  16. Partecipare attualmente a un altro progetto di ricerca interventistica (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  17. Avere diagnosi accertata di malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer o la demenza a corpi di Lewy
  18. Ricevere una diagnosi di schizofrenia o qualsiasi diagnosi psichiatrica (inclusa la depressione) che possa complicare la valutazione dei risultati
  19. Necessità di una procedura neurochirurgica intracranica entro 180 giorni dalla procedura indice dello studio
  20. Non essere disposto o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up
  21. Avere un mRS di 0, 5 o 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema eShunt
Posizionamento endovascolare dell'impianto eShunt
Dispositivo: Sistema eShunt CereVasc

Il sistema eShunt è costituito dai seguenti componenti:

  • Impianto eShunt
  • Catetere di rilascio e strumento di trasferimento eShunt
  • eShunt Ancora
Altri nomi:
  • Sistema eShunt
  • Impianto eShunt
Comparatore attivo: Shunt VP
Procedura chirurgica di shunt ventricolo-peritoneale
Dispositivo: Shunt VP
Braccio di controllo - shunt VP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è la variazione della compromissione dell'andatura a 6 mesi, rispetto al basale. La variazione della compromissione dell'andatura è definita come la riduzione del tempo richiesto per completare il test Timed Up and Go (TUG) (alzarsi, camminare per 3 metri, girarsi, camminare per 3 metri, sedersi).
6 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi verranno segnalati per i bracci sperimentali (eShunt System) e di controllo (VP shunt). La sicurezza sarà analizzata sulla base di una revisione di tutti gli eventi avversi nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo, attraverso 6 mesi dopo la procedura per dimostrare un profilo di sicurezza accettabile del sistema eShunt.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CereVasc Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN 0036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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