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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (STRIDE)

2026年5月29日 更新者:CereVasc Inc
正常圧水頭症患者の治療における eShunt システムの前向き多施設ランダム化対照試験。

調査の概要

詳細な説明

STRIDE 研究は、正常圧水頭症患者の治療における eShunt システムの前向き多施設ランダム化対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 積極的、募集していない
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
        • 主任研究者:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • コンタクト:
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 積極的、募集していない
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Matthew B. Potts, MD
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 積極的、募集していない
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 積極的、募集していない
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者:
          • Koji Ebersole, MD
        • コンタクト:
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 積極的、募集していない
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 積極的、募集していない
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 積極的、募集していない
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 積極的、募集していない
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 積極的、募集していない
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 積極的、募集していない
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 積極的、募集していない
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 積極的、募集していない
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 積極的、募集していない
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Srikanth Boddu, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital
        • 主任研究者:
          • Yafell Serulle, MD, PhD
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 積極的、募集していない
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 積極的、募集していない
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 積極的、募集していない
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mark Bain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pascal M Jabbour, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 積極的、募集していない
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John Reavey-Cantwell, MD
        • コンタクト:
          • Mally Jones
          • 電話番号:mallory.jones@vcuhealth.org
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426B
        • 募集
        • Clínica La Sagrada Familia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pedro Lylyk, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • 募集
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mark G Hamilton, MDCM, FRCSC, FAANS, FCNS
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2W6
        • 積極的、募集していない
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

各主題は次の基準を満たしている必要があります。

  1. 研究当日の年齢が60歳以上の患者 インフォームドコンセント
  2. 患者または法的に権限を与えられた代理人が、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲があること
  3. 3か月以上続く歩行障害の病歴または証拠
  4. 2つ以上の臨床症状(すなわち、歩行障害、進行性の精神悪化、および尿意切迫感または失禁)と以下のすべてを含むNPHと一致する臨床症状:

    1. 脳 MRI で脳萎縮と不釣り合いな心室拡大の兆候があり (エバンス指数 > 0.3)、重度の海馬萎縮がない。
    2. 処置前の脊髄穿刺テストまたは腰椎ドレーンにより、その後の歩行障害が少なくとも20%改善される(タイムアップ・アンド・ゴー・テスト)、
    3. CSF開口部圧≧8cmH2O、
    4. モントリオール認知評価 (MoCA) テストスコア ≥12 によって評価されたベースライン認知評価
  5. 患者は、予定されているすべての訪問に喜んで出席し、研究手順に従うことができます。
  6. eシャント手術に適した解剖学的構造の確認。手術前の画像処理(CTおよびMRI)の評価によって決定され、独立した解剖学的スクリーニング委員会によって承認されます。

除外基準:

各被験者は次のことを行ってはなりません:

  1. 補助器具の有無にかかわらず、10メートル(33フィート)歩くことができない
  2. 閉塞性水頭症と診断される
  3. 活動性の全身感染症またはCSFで感染症が検出された場合
  4. 以前または既存のシャント、内視鏡的第三脳室瘻造設術、または水頭症に対する以前の外科的介入を受けている
  5. ヘパリンまたはX線造影剤に対する過敏症または禁忌があり、対象者が適切に前投薬、減感作できない場合、または代替手段が利用できない場合
  6. IPSへのアクセスを妨げる内頸静脈の閉塞または狭窄がある
  7. 身体検査で首の静脈の拡張がある
  8. 頸静脈の狭窄または狭窄、右側心不全、肝硬変、透析目的での腕の動静脈瘻、または首または脳の動脈静脈瘻または奇形など、長期にわたる頸静脈圧の上昇に関連する病状がある。
  9. 出血性素因、凝固障害の病歴がある、または緊急時の輸血への同意を拒否する
  10. eShunt手術後180日以内に虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしたことがある
  11. 膝窩静脈よりも上位の深部静脈血栓症の証拠を文書化している
  12. 内因性血液凝固障害がある
  13. 抗凝固を必要とする病状があり、外科的処置が可能な状態に管理できない
  14. 後頭窩腫瘍または腫瘤がある
  15. 余命が1年未満である
  16. 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の介入(薬物、機器など)研究プロジェクトに参加している。
  17. パーキンソン病、アルツハイマー病、レビー小体型認知症などの神経変性疾患の診断が確立されている
  18. 統合失調症または転帰評価を複雑にする可能性のある精神医学的診断(うつ病を含む)と診断されている
  19. 研究インデックス手順から180日以内に頭蓋内神経外科手順が必要である
  20. フォローアップ要件に従う気がない、または従うことができない
  21. mRS が 0、5、または 6 である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eシャントシステム
EShunt インプラントの血管内留置

eShunt システムは次のコンポーネントで構成されます。

  • eシャントインプラント
  • eShunt デリバリー カテーテルおよびトランスファー ツール
  • eシャントアンカー
他の名前:
  • eシャントシステム
  • eシャントインプラント
アクティブコンパレータ:シャント副社長
外科的脳室腹膜シャント手術
コントロールアーム - VPシャント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント
時間枠:6ヶ月
この研究の主要な有効性エンドポイントは、ベースラインと比較した6か月後の歩行障害の変化です。 歩行障害の変化は、Timed Up and Go (TUG) テスト (立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変える、3 メートル歩く、座る) を完了するのに必要な時間の短縮として定義されます。
6ヶ月
主要な安全性エンドポイント
時間枠:6ヶ月
すべての有害事象は、治験群 (eShunt システム) および対照群 (VP シャント) について報告されます。 安全性は、eShunt システムの許容可能な安全性プロファイルを実証するために、処置後 6 か月にわたる対照群と比較した治験群のすべての AE のレビューに基づいて分析されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CereVasc eShunt システムの臨床試験

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