Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (STRIDE)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: CereVasc Inc
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu eShunt System -tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on normaalipaineinen vesipää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STRIDE-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu eShunt System -tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on normaalipaineinen vesipää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426B
        • Rekrytointi
        • Clínica La Sagrada Familia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Lylyk, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytointi
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark G Hamilton, MDCM, FRCSC, FAANS, FCNS
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2W6
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew B. Potts, MD
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Koji Ebersole, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srikanth Boddu, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
        • Päätutkija:
          • Yafell Serulle, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Bain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal M Jabbour, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Reavey-Cantwell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mally Jones
          • Puhelinnumero: mallory.jones@vcuhealth.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Jokaisen aiheen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat tutkimuspäivänä ≥ 60-vuotiaita, ilmoittivat suostumuksensa
  2. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Anamneesi tai näyttöä kävelyn heikkenemisestä, joka on kestänyt ≥3 kuukautta

  4. NPH:n mukainen kliininen esitys, mukaan lukien kaksi tai useampia kliinisiä kolmikkoja (eli aiempia kävelyhäiriöitä, progressiivista mielenterveyden heikkenemistä ja virtsaamispakko tai inkontinenssi) sekä kaikki seuraavat seikat:

    1. Aivojen MRI-merkit kammioiden laajentumisesta, jotka ovat suhteettomia aivojen surkastumiseen (Evansin indeksi > 0,3) ja vakavan hippokampuksen atrofian puuttumiseen,
    2. Toimenpidettä edeltävä selkärangan koputustesti tai lannerangan tyhjennys, jonka jälkeen kävelyhäiriöt paranevat (Timed Up and Go Test) vähintään 20 %.
    3. CSF:n avautumispaine ≥8 cmH2O,
    4. Kognitiivisen perusarvioinnin arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä ≥12
  5. Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin sovittuihin vierailuihin ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  6. eShunt-toimenpiteeseen soveltuvan anatomian vahvistus, joka on määritetty ennen toimenpidettä tehdyn kuvantamisen (CT ja MRI) perusteella ja riippumattoman anatomisen seulontakomitean hyväksymä.

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen aihe ei saa:

  1. Älä pysty kävelemään 10 metriä (33 jalkaa) apuvälineen kanssa tai ilman
  2. Sinulla diagnosoidaan obstruktiivinen vesipää
  3. Sinulla on aktiivinen systeeminen infektio tai infektio, joka on havaittu CSF:ssä
  4. Sinulla on ollut aiemmin tai aiemmin tehty shuntti, endoskooppinen kolmas kammio tai jokin aikaisempi kirurginen toimenpide vesipään vuoksi
  5. Osoita yliherkkyyttä tai vasta-aihetta hepariinille tai radiografisille varjoaineille, joille potilasta ei voida riittävästi esilääkittää, desensitisoida tai kun muuta vaihtoehtoa ei ole saatavilla
  6. Sinulla on sisäisen kaulalaskimon tukkeuma tai ahtauma, joka estäisi pääsyn IPS:ään
  7. Fyysisessä tarkastuksessa esiintyy niskan laskimoturvotusta
  8. sinulla on sairauksia, jotka liittyvät pitkittyneeseen kaulalaskimopaineen nousuun, mukaan lukien kaulalaskimon ahtauma tai ahtauma, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, valtimolaskimofistelit käsivarressa dialyysitarkoituksiin tai valtimolaskimofisteli tai epämuodostuma niskassa tai aivoissa
  9. Sinulla on ollut verenvuotodiateesia, koagulopatiaa tai kieltäydyt antamasta suostumusta verensiirtoon hätätapauksissa
  10. sinulla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 180 päivän sisällä eShunt-toimenpiteestä
  11. Sinulla on dokumentoitu näyttö syvälaskimotromboosista, joka on parempi kuin lantiolaskimo
  12. Sinulla on sisäinen veren hyytymishäiriö
  13. Sinulla on antikoagulaatiota vaativia sairauksia, joita ei voida hoitaa kirurgisen toimenpiteen mahdollistamiseksi
  14. On olemassa takakuoppaan kasvain tai massa
  15. Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi
  16. Osallistua parhaillaan toiseen interventiotutkimusprojektiin (lääke, laite jne.), joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  17. Sinulla on diagnosoitu neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai Lewyn kehon dementia
  18. Sinulla on diagnosoitu skitsofrenia tai mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi (mukaan lukien masennus), joka voi vaikeuttaa tulosten arviointia
  19. Tarvitset intrakraniaalisen neurokirurgisen toimenpiteen 180 päivän sisällä tutkimusindeksitoimenpiteestä
  20. Ole haluton tai kyvytön noudattamaan seurantavaatimuksia
  21. MRS on 0, 5 tai 6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eShunt-järjestelmä
EShunt-istutteen endovaskulaarinen sijoittaminen
Laite: CereVasc eShunt -järjestelmä

eShunt-järjestelmä koostuu seuraavista osista:

  • eShunt-implantti
  • eShunt toimituskatetri ja siirtotyökalu
  • eShunt-ankkuri
Muut nimet:
  • eShunt-järjestelmä
  • eShunt-implantti
Active Comparator: VP Shunt
Kirurginen ventriculo-peritoneaalinen shuntti
Laite: VP Shunt
Ohjausvarsi - VP-shuntti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on muutos kävelyn heikkenemisessä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Muutos kävelyn heikkenemisessä määritellään ajan lyhenemiseksi, joka vaaditaan Timed Up and Go (TUG) -testin suorittamiseen (nouse ylös, kävele 3 m, kääntyy, kävele 3 m, istu alas).
6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan tutkimusryhmässä (eShunt System) ja kontrolliryhmässä (VP-shuntti). Turvallisuus analysoidaan kaikkien tutkimusryhmän haittavaikutusten tarkastelun perusteella vertailuryhmään verrattuna kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen eShunt-järjestelmän hyväksyttävän turvallisuusprofiilin osoittamiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CereVasc Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN 0036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalipaineinen vesipää

Kliiniset tutkimukset CereVasc eShunt -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa