Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (STRIDE)

29. května 2026 aktualizováno: CereVasc Inc
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie systému eShunt v léčbě pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie STRIDE je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie systému eShunt v léčbě pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426B
        • Nábor
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Lylyk, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark G Hamilton, MDCM, FRCSC, FAANS, FCNS
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2W6
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Aktivní, ne nábor
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Aktivní, ne nábor
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Aktivní, ne nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Aktivní, ne nábor
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Aktivní, ne nábor
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Aktivní, ne nábor
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikanth Boddu, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yafell Serulle, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Aktivní, ne nábor
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal M Jabbour, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Aktivní, ne nábor
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Reavey-Cantwell, MD
        • Kontakt:
          • Mally Jones
          • Telefonní číslo: mallory.jones@vcuhealth.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Každý předmět musí splňovat následující kritéria:

  1. Pacienti ve věku ≥60 let v den informovaného souhlasu studie
  2. Pacient nebo zákonem pověřený zástupce je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Anamnéza nebo známky poruchy chůze s dobou trvání ≥ 3 měsíce

  4. Klinický obraz odpovídající NPH včetně dvou nebo více klinických triád (tj. anamnéza poruchy chůze, progresivní mentální zhoršování a nucení na močení nebo inkontinence moči), spolu se všemi následujícími:

    1. MRI mozku známky zvětšení komor nepřiměřené cerebrální atrofii (Evansův index >0,3) a nepřítomnosti těžké atrofie hipokampu,
    2. Předprocedura spinální tap test nebo lumbální drenáž s následným zlepšením poruchy chůze (Timed Up and Go Test) alespoň o 20 %,
    3. otevírací tlak CSF ≥8 cmH2O,
    4. Základní kognitivní hodnocení hodnocené testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre ≥12
  5. Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy.
  6. Potvrzení anatomie vhodné pro postup eShunt, jak je stanoveno vyhodnocením předprocedenčního zobrazování (CT a MRI) a schváleno nezávislou komisí pro anatomický screening.

Kritéria vyloučení:

Každý předmět nesmí:

  1. Být schopen ujít 10 metrů (33 stop) s pomocným zařízením nebo bez něj
  2. Být diagnostikován s obstrukčním hydrocefalem
  3. Mít aktivní systémovou infekci nebo infekci v CSF
  4. měli předchozí nebo existující zkraty, endoskopickou třetí ventrikulostomii nebo jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro hydrocefalus
  5. Prokázat přecitlivělost nebo kontraindikaci na heparin nebo rentgenové kontrastní látky, proti kterým nelze subjekt adekvátně premedikovat, desenzibilizovat nebo kde není dostupná žádná alternativa
  6. Mít okluzi nebo stenózu vnitřní jugulární žíly, která by bránila přístupu k IPS
  7. Přítomno s žilní distenzí v krku při fyzickém vyšetření
  8. Máte zdravotní stav spojený s prodlouženým zvýšením jugulárního žilního tlaku, včetně stenózy nebo striktury jugulární žíly, pravostranného srdečního selhání, cirhózy jater, arteriovenózních píštělí na paži pro účely dialýzy nebo arteriální žilní píštěle nebo malformace na krku nebo mozku
  9. Mít v anamnéze krvácivé diatézy, koagulopatii nebo v naléhavých případech odmítnout souhlas s krevní transfuzí
  10. Měli jste ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo přechodný ischemický záchvat během 180 dnů od procedury eShunt
  11. Mít zdokumentovaný důkaz hluboké žilní trombózy nadřazené popliteální žíle
  12. Mají vnitřní poruchu srážení krve
  13. Máte zdravotní stav vyžadující antikoagulaci, který nelze zvládnout tak, aby umožnil chirurgický zákrok
  14. Mít přítomnost tumoru nebo hmoty zadní jámy
  15. Mít očekávanou délku života < 1 rok
  16. Účastněte se v současné době jiného intervenčního (lék, zařízení atd.) výzkumného projektu, který může zmást výsledky této studie.
  17. Stanovili diagnózu neurodegenerativních onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo demence s Lewyho tělísky
  18. Být diagnostikován se schizofrenií nebo jakoukoli psychiatrickou diagnózou (včetně deprese), která může zkomplikovat hodnocení výsledku
  19. Potřebuje intrakraniální neurochirurgický zákrok do 180 dnů od procedury indexu studie
  20. Nebuďte ochotni nebo neschopní splnit následné požadavky
  21. Mějte mRS 0, 5 nebo 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém eShunt
Endovaskulární umístění implantátu eShunt
Přístroj: Systém CereVasc eShunt

Systém eShunt se skládá z následujících součástí:

  • eShunt implantát
  • Zaváděcí katetr a nástroj pro přenos eShunt
  • eShunt Anchor
Ostatní jména:
  • Systém eShunt
  • eShunt implantát
Aktivní komparátor: VP Shunt
Chirurgický ventrikulo-peritoneální shunt
Přístroj: VP Shunt
Ovládací rameno - VP bočník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je změna poruchy chůze po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Změna poruchy chůze je definována jako zkrácení doby potřebné k dokončení testu Timed Up and Go (TUG) (vstát, chůze 3 m, obrat, chůze 3 m, sednutí).
6 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny pro experimentální (eShunt System) a kontrolní (VP shunt) ramena. Bezpečnost bude analyzována na základě přezkoumání všech nežádoucích účinků ve zkoumaném rameni ve srovnání s kontrolním ramenem, a to po 6 měsících po postupu, aby se prokázal přijatelný bezpečnostní profil systému eShunt.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CereVasc Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN 0036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém CereVasc eShunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit