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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (STRIDE)

22. Juni 2026 aktualisiert von: CereVasc Inc
Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie des eShunt-Systems bei der Behandlung von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STRIDE-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum eShunt-System bei der Behandlung von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426B
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2W6
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten, die am Tag der Studie 60 Jahre alt waren, gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung
  2. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Anamnese oder Anzeichen einer Gangstörung mit einer Dauer von ≥3 Monaten

  4. Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit NPH, einschließlich zwei oder mehr der klinischen Trias (d. h. Gangstörung in der Vorgeschichte, fortschreitender geistiger Verfall und Harndrang oder Inkontinenz), zusammen mit allen folgenden Symptomen:

    1. Hirn-MRT-Anzeichen einer ventrikulären Vergrößerung, die in keinem Verhältnis zur Hirnatrophie steht (Evans-Index >0,3) und das Fehlen einer schweren Hippocampus-Atrophie,
    2. Lumbalpunktiontest oder Lumbaldrainage vor dem Eingriff mit anschließender Verbesserung der Gangstörung (Timed Up and Go Test) von mindestens 20 %,
    3. Liquoröffnungsdruck ≥8 cmH2O,
    4. Die kognitive Basisbewertung wird anhand eines Testergebnisses von ≥12 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienabläufe einzuhalten.
  6. Bestätigung der Eignung der Anatomie für das eShunt-Verfahren, ermittelt durch Auswertung der Bildgebung vor dem Eingriff (CT und MRT) und genehmigt durch ein unabhängiges anatomisches Screening-Komitee.

Ausschlusskriterien:

Jedes Fach darf nicht:

  1. Mit oder ohne Hilfsmittel nicht in der Lage sein, 10 Meter (33 Fuß) zu gehen
  2. Bei Ihnen wird ein obstruktiver Hydrozephalus diagnostiziert
  3. Es liegt eine aktive systemische Infektion oder eine Infektion im Liquor vor
  4. Hatten frühere oder bestehende Shunts, eine endoskopische dritte Ventrikulostomie oder einen früheren chirurgischen Eingriff wegen Hydrozephalus
  5. Zeigen Sie eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin oder Röntgenkontrastmitteln, gegen die die Person nicht ausreichend vorbehandelt oder desensibilisiert werden kann oder für die keine Alternative verfügbar ist
  6. Sie haben einen Verschluss oder eine Stenose der Vena jugularis interna, die den Zugang zum IPS verhindern würde
  7. Bei der körperlichen Untersuchung wurde eine Venenerweiterung im Nacken festgestellt
  8. Leiden Sie unter Erkrankungen, die mit einem längeren Anstieg des Jugularvenendrucks einhergehen, einschließlich Jugularvenenstenose oder -striktur, Rechtsherzinsuffizienz, Leberzirrhose, arteriovenösen Fisteln im Arm für Dialysezwecke oder einer arteriellen Venenfistel oder Fehlbildung im Nacken oder Gehirn
  9. Sie haben in der Vergangenheit Blutungsdiathesen oder Koagulopathien oder verweigern im Notfall die Zustimmung zu einer Bluttransfusion
  10. innerhalb von 180 Tagen nach dem eShunt-Eingriff einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben
  11. Sie haben Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose oberhalb der Kniekehlenvene dokumentiert
  12. An einer intrinsischen Blutgerinnungsstörung leiden
  13. Sie leiden an Erkrankungen, die eine Antikoagulation erfordern und die nicht behandelt werden können, um einen chirurgischen Eingriff zu ermöglichen
  14. Vorliegen eines Tumors oder einer Raumforderung in der hinteren Schädelgrube
  15. Sie haben eine Lebenserwartung von <1 Jahr
  16. Nehmen Sie derzeit an einem anderen interventionellen Forschungsprojekt (Arzneimittel, Gerät usw.) teil, das die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  17. Sie haben eine gesicherte Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz
  18. Bei Ihnen wird Schizophrenie oder eine andere psychiatrische Diagnose (einschließlich Depression) diagnostiziert, die die Ergebnisbewertung erschweren kann
  19. Innerhalb von 180 Tagen nach dem Studienindexverfahren ist ein intrakranieller neurochirurgischer Eingriff erforderlich
  20. Nicht bereit oder nicht in der Lage sein, den Folgeauflagen nachzukommen
  21. Haben Sie einen mRS von 0, 5 oder 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eShunt-System
Endovaskuläre Platzierung des eShunt-Implantats
Gerät: CereVasc eShunt-System

Das eShunt-System besteht aus folgenden Komponenten:

  • eShunt-Implantat
  • eShunt-Einführungskatheter und Transfertool
  • eShunt-Anker
Andere Namen:
  • eShunt-System
  • eShunt-Implantat
Aktiver Komparator: Vizepräsident Shunt
Chirurgischer ventrikulo-peritonealer Shunt
Gerät: Vizepräsident Shunt
Steuerarm – VP-Shunt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die Veränderung der Gangbeeinträchtigung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Veränderung der Gangbeeinträchtigung ist definiert als eine Verkürzung der Zeit, die zum Absolvieren des Timed Up and Go (TUG)-Tests erforderlich ist (Aufstehen, 3 m gehen, umdrehen, 3 m gehen, hinsetzen).
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden für die Untersuchungs- (eShunt-System) und Kontrollarme (VP-Shunt) gemeldet. Die Sicherheit wird auf der Grundlage einer Überprüfung aller Nebenwirkungen im Untersuchungsarm im Vergleich zum Kontrollarm bis 6 Monate nach dem Eingriff analysiert, um ein akzeptables Sicherheitsprofil des eShunt-Systems nachzuweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CereVasc Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN 0036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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