Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (STRIDE)

29. maj 2026 opdateret af: CereVasc Inc
Prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med eShunt-systemet til behandling af patienter med hydrocephalus med normalt tryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STRIDE-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med eShunt-systemet til behandling af patienter med hydrocephalus med normalt tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426B
        • Rekruttering
        • Clinica La Sagrada Familia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Lylyk, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark G Hamilton, MDCM, FRCSC, FAANS, FCNS
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2W6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srikanth Boddu, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yafell Serulle, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal M Jabbour, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Reavey-Cantwell, MD
        • Kontakt:
          • Mally Jones
          • Telefonnummer: mallory.jones@vcuhealth.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier:

  1. Patienter ≥60 år på undersøgelsesdagen informeret samtykke
  2. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Anamnese eller tegn på gangbesvær med en varighed ≥3 måneder

  4. Klinisk præsentation i overensstemmelse med NPH inklusive to eller flere af den kliniske triade (dvs. historie med gangforstyrrelser, progressiv mental forværring og urintrang eller inkontinens), sammen med alle følgende:

    1. Hjerne-MR-tegn på ventrikulær udvidelse, der er uforholdsmæssigt med cerebral atrofi (Evans' Index >0,3) og fravær af alvorlig hippocampusatrofi,
    2. Pre-procedure spinal tap-test eller lumbal dræn med efterfølgende forbedring af gangforstyrrelser (Timed Up and Go Test) på mindst 20 %,
    3. CSF åbningstryk ≥8 cmH2O,
    4. Baseline kognitiv evaluering vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥12
  5. Patienten er villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurer.
  6. Bekræftelse af anatomi egnet til eShunt-proceduren, som bestemt ved evaluering af præ-procedure billeddannelse (CT og MRI) og godkendt af en uafhængig anatomisk screeningskomité.

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne må ikke:

  1. Være ude af stand til at gå 10 meter (33 fod) med eller uden et hjælpemiddel
  2. Bliv diagnosticeret med obstruktiv hydrocephalus
  3. Har en aktiv systemisk infektion eller infektion påvist i CSF
  4. Har haft tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk indgreb for hydrocephalus
  5. Demonstrere overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller radiografiske kontrastmidler, mod hvilke forsøgspersonen ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, desensibiliseres, eller hvor intet alternativ er tilgængeligt
  6. Har okklusion eller stenose af den indre halsvene, som ville forhindre adgang til IPS
  7. Til stede med venøs udspiling i nakken ved fysisk undersøgelse
  8. Har medicinske tilstande forbundet med langvarig forhøjelse af halsvenetrykket, inklusive halsvenestenose eller forsnævring, højresidig hjertesvigt, levercirrhose, arteriovenøse fistler i armen til dialyseformål eller en arteriel venøs fistel eller misdannelse i nakken eller hjernen
  9. Har tidligere haft blødende diateser, koagulopati eller nægter at give samtykke til blodtransfusion i nødstilfælde
  10. Har haft et iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage efter eShunt-proceduren
  11. Har dokumenteret tegn på en dyb venetrombose bedre end poplitealvenen
  12. Har en iboende blodkoagulationsforstyrrelse
  13. Har medicinske tilstande, der kræver antikoagulering, som ikke kan håndteres for at tillade kirurgisk indgreb
  14. Har tilstedeværelse af en posterior fossa tumor eller masse
  15. Har en forventet levetid <1 år
  16. Deltage i øjeblikket i et andet interventionelt (lægemiddel, udstyr osv.) forskningsprojekt, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  17. Har etableret diagnose af neurodegenerative sygdomme såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller Lewy body demens
  18. Bliv diagnosticeret med skizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk diagnose (herunder depression), der kan komplicere udfaldsevaluering
  19. Har brug for en intrakraniel neurokirurgisk procedure inden for 180 dage efter undersøgelsesindeksproceduren
  20. Være uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav
  21. Har mRS på 0, 5 eller 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eShunt system
Endovaskulær placering af eShunt-implantatet
Enhed: CereVasc eShunt System

eShunt-systemet består af følgende komponenter:

  • eShunt-implantat
  • eShunt leveringskateter og overførselsværktøj
  • eShunt-anker
Andre navne:
  • eShunt system
  • eShunt-implantat
Aktiv komparator: VP-shunt
Kirurgisk ventrikulo-peritoneal shuntprocedure
Enhed: VP-shunt
Styrearm - VP shunt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for effektivitet i denne undersøgelse er ændring i gangbesvær efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Ændring i gangbesvær defineres som en reduktion af den tid, der kræves for at fuldføre Timed Up and Go (TUG) testen (stå op, gå 3m, turnaround, gå 3m, sidde ned).
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret for undersøgelses- (eShunt-systemet) og kontrol- (VP-shunt) armene. Sikkerheden vil blive analyseret baseret på en gennemgang af alle AE'er i undersøgelsesarmen sammenlignet med kontrolarmen gennem 6 måneder efter proceduren for at demonstrere en acceptabel sikkerhedsprofil for eShunt-systemet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CereVasc Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN 0036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus

Kliniske forsøg med CereVasc eShunt System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner