[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (STRIDE)
22 июня 2026 г. обновлено: CereVasc Inc
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование системы eShunt в лечении пациентов с гидроцефалией нормального давления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование STRIDE представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности системы eShunt в лечении пациентов с гидроцефалией нормального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2W6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Health
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Neurological Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Каждый предмет должен соответствовать следующим критериям:
- Пациенты в возрасте ≥60 лет на день исследования, информированное согласие.
- Пациент или его законный представитель может и желает предоставить письменное информированное согласие.
- Анамнез или признаки нарушения походки продолжительностью ≥3 месяцев.
Клиническая картина, соответствующая НПХ, включает две или более клинических триады (т. е. нарушение походки в анамнезе, прогрессирующее ухудшение умственных способностей и позывы к мочеиспусканию или недержание мочи), а также все следующие признаки:
- На МРТ головного мозга признаки увеличения желудочков, непропорционального церебральной атрофии (индекс Эванса >0,3), отсутствие выраженной атрофии гиппокампа,
- Предварительная спинномозговая пункция или поясничный дренаж с последующим улучшением нарушения походки (тест Timed Up and Go) не менее чем на 20%,
- Давление открытия СМЖ ≥8 см H2O,
- Базовая когнитивная оценка по результатам теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA): балл ≥12.
- Пациент желает и может посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.
- Подтверждение анатомии, подходящей для процедуры eShunt, что определяется оценкой изображений перед процедурой (КТ и МРТ) и одобрено независимым комитетом по анатомическому скринингу.
Критерии исключения:
Каждый предмет не может:
- Невозможно пройти 10 метров (33 фута) со вспомогательным устройством или без него.
- Поставить диагноз обструктивная гидроцефалия.
- Наличие активной системной инфекции или инфекции, обнаруженной в спинномозговой жидкости.
- Были ранее или существующие шунты, эндоскопическая третья вентрикулостомия или любое предыдущее хирургическое вмешательство по поводу гидроцефалии.
- Продемонстрировать гиперчувствительность или противопоказания к гепарину или рентгеноконтрастным агентам, против которых у субъекта не может быть проведена адекватная премедикация, десенсибилизация или когда нет альтернативы.
- Имеют окклюзию или стеноз внутренней яремной вены, что препятствует доступу к ВПС.
- При физикальном осмотре обнаружено расширение вен на шее.
- Имеются заболевания, связанные с длительным повышением давления в яремных венах, включая стеноз или стриктуру яремной вены, правостороннюю сердечную недостаточность, цирроз печени, артериовенозные фистулы на руке для целей диализа или артериовенозные фистулы или пороки развития шеи или головного мозга.
- Имеют в анамнезе геморрагические диатезы, коагулопатии или отказываются дать согласие на переливание крови в экстренных случаях.
- У вас был ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 180 дней после процедуры eShunt.
- Имеются документированные доказательства тромбоза глубоких вен выше подколенной вены.
- Имеете внутренние нарушения свертываемости крови
- Имеются заболевания, требующие антикоагулянтной терапии, которые невозможно вылечить для проведения хирургической процедуры.
- Наличие опухоли или массы задней ямки.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни <1 года
- В настоящее время вы участвуете в другом интервенционном исследовательском проекте (лекарства, устройства и т. д.), который может исказить результаты этого исследования.
- Установлен диагноз нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или деменция с тельцами Леви.
- иметь диагноз шизофрении или любого психиатрического диагноза (включая депрессию), который может затруднить оценку результатов;
- Требуется внутричерепная нейрохирургическая процедура в течение 180 дней после процедуры индекса исследования.
- Нежелание или неспособность соблюдать последующие требования.
- Имейте mRS 0, 5 или 6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: система эшунт
Эндоваскулярная установка имплантата eShunt
|
Система eShunt состоит из следующих компонентов:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вице-президент Шунт
Хирургическая процедура вентрикуло-перитонеального шунтирования
|
Рычаг управления - шунт VP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является изменение нарушений походки через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Изменение нарушения походки определяется как сокращение времени, необходимого для прохождения теста на время подъема и движения (TUG) (встать, пройти 3 метра, повернуться, пройти 3 метра, сесть).
|
6 месяцев
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено для исследуемой (система eShunt) и контрольной (шунт VP) групп.
Безопасность будет проанализирована на основе анализа всех НЯ в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев после процедуры, чтобы продемонстрировать приемлемый профиль безопасности системы eShunt.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN 0036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .