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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (STRIDE)

2026년 5월 29일 업데이트: CereVasc Inc
정상압 수두증 환자 치료에 사용되는 eShunt 시스템에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

STRIDE 연구는 정상압 수두증 환자 치료에 eShunt 시스템을 사용하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Koji Ebersole, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Henry Ford Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cooper Neurological Institute
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srikanth Boddu, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yafell Serulle, MD, PhD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Bain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal M Jabbour, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Reavey-Cantwell, MD
        • 연락하다:
          • Mally Jones
          • 전화번호: mallory.jones@vcuhealth.org
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426B
        • 모병
        • Clinica La Sagrada Familia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Lylyk, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • 모병
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark G Hamilton, MDCM, FRCSC, FAANS, FCNS
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2W6
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

각 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연구 당일에 60세 이상인 환자 사전 동의
  2. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  3. 3개월 이상 지속된 보행 장애의 병력 또는 증거
  4. 두 가지 이상의 임상적 3요소(예: 보행 장애 병력, 진행성 정신 악화, 요절박 또는 요실금)와 다음 모두를 포함하는 NPH와 일치하는 임상 증상:

    1. 뇌 MRI 징후는 뇌 위축과 불균형한 심실 확장(Evans' Index >0.3) 및 심각한 해마 위축이 없음,
    2. 최소 20%의 후속 보행 장애 개선(Timed Up and Go 테스트)을 갖춘 사전 시술 척추 천자 테스트 또는 요추 배액,
    3. CSF 개방 압력 ≥8 cmH2O,
    4. MoCA(몬트리올 인지 평가) 시험 점수 ≥12로 평가한 기본 인지 평가
  5. 환자는 예정된 모든 방문에 기꺼이 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  6. 시술 전 영상(CT 및 MRI) 평가를 통해 결정되고 독립적인 해부학적 검사 위원회의 승인을 받아 eShunt 시술에 적합한 해부학적 구조를 확인합니다.

제외 기준:

각 과목은 다음을 수행할 수 없습니다.

  1. 보조 장치 유무에 관계없이 10미터(33피트)를 걸을 수 없습니다.
  2. 폐쇄성 수두증 진단을 받다
  3. 활동성 전신 감염이 있거나 CSF에서 감염이 감지됨
  4. 이전 또는 기존 션트, 내시경 제3뇌실루술술 또는 수두증에 대한 이전 수술 중재를 받은 적이 있는 경우
  5. 헤파린이나 방사선 조영제에 대한 과민증 또는 금기증을 보임(대상이 적절하게 사전 투약되거나 탈감작될 수 없거나 대안이 없는 경우)
  6. IPS에 대한 접근을 방해하는 내부 경정맥의 폐쇄 또는 협착이 있는 경우
  7. 신체검사상 목에 정맥팽창이 있음
  8. 경정맥 협착 또는 협착, 우심부전, 간경화, 투석 목적으로 팔에 동정맥루가 있거나 목이나 뇌에 동맥정맥루 또는 기형이 있는 등 경정맥압의 장기간 상승과 관련된 의학적 상태가 있는 경우
  9. 출혈성 체질, 응고장애 병력이 있거나 응급상황 시 수혈 동의를 거부하는 자
  10. eShunt 시술 후 180일 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작이 발생한 경우
  11. 슬와정맥보다 위쪽에 심부정맥 혈전증이 있다는 기록된 증거가 있는 경우
  12. 내인성 혈액 응고 장애가 있는 경우
  13. 항응고제가 필요한 의학적 상태로 인해 수술을 할 수 없을 정도로 관리가 불가능한 경우
  14. 후와 종양 또는 덩어리가 존재함
  15. 기대 수명이 1년 미만입니다.
  16. 현재 본 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중재적(약물, 장치 등) 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.
  17. 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 루이소체 치매와 같은 신경퇴행성 질환의 진단이 확립되어 있습니다.
  18. 결과 평가를 복잡하게 만들 수 있는 정신분열증 또는 정신과적 진단(우울증 포함)으로 진단받은 경우
  19. 연구 지표 시술 후 180일 이내에 두개내 신경외과 시술이 필요한 경우
  20. 후속 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
  21. mRS가 0, 5 또는 6이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eShunt 시스템
EShunt 임플란트의 혈관내 배치

eShunt 시스템은 다음 구성 요소로 구성됩니다.

  • eShunt 임플란트
  • eShunt 전달 카테터 및 전송 도구
  • e션트 앵커
다른 이름들:
  • eShunt 시스템
  • eShunt 임플란트
활성 비교기: 부사장 션트
외과적 심실-복막 션트 절차
컨트롤 암 - VP 션트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종점
기간: 6개월
본 연구의 1차 유효성 종료점은 기준선과 비교하여 6개월 후 보행 장애의 변화입니다. 보행 장애의 변화는 TUG(Timed Up and Go) 테스트(일어서기, 3m 걷기, 돌아서기, 3m 걷기, 앉기)를 완료하는 데 필요한 시간의 감소로 정의됩니다.
6개월
1차 안전 종점
기간: 6개월
모든 부작용은 임상시험(eShunt 시스템) 및 대조(VP 션트) 부문에 대해 보고됩니다. eShunt 시스템의 허용 가능한 안전성 프로필을 입증하기 위해 시술 후 6개월 동안 대조군과 비교하여 임상시험군의 모든 AE를 검토하여 안전성을 분석합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정상압 수두증에 대한 임상 시험

CereVasc eShunt 시스템에 대한 임상 시험

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