莱文保护模型和结直肠患者
2026年1月13日 更新者：Naciye Esra Koyuncu、KTO Karatay University
基于Levine保守模型的护理干预对接受化疗的结直肠癌患者疲劳、周围神经病变和焦虑水平的影响：一项随机对照研究
结直肠癌是世界上最常见的癌症之一，在导致男性和女性死亡的癌症中排名第三。 对于诊断为结直肠癌的患者，计划进行化疗以延长其生存期，就像所有其他癌症患者一样。 在化疗的副作用中，已知50-90%的患者会出现疲劳，其中45%的患者会出现轻微的疲劳，持续一周，33%的患者会持续两周。 据文献报道，化疗引起的周围神经病变的发生率在 10-100% 之间，具体取决于所服用药物的类型和剂量。 亚历杭德罗等人。 (2013) 报道奥沙利铂相关周围神经病变的发生率为 84%，其中 74% 的患者为急性，48% 为永久性。 此外，焦虑症是癌症患者常见的精神症状之一，据报道其患病率为10-30%。
本研究旨在揭示基于Levine保守模型的护理干预对接受化疗的结直肠癌患者疲劳、周围神经病变和焦虑水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Meram
-
Konya、Meram、土耳其（türkiye）
- Necmettin Erbakan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间
- 诊断患有原发性和新发结直肠癌（II 期和 III 期），
- 已决定启动 FOLFOX 治疗方案，
- 拥有智能手机，
- 识字，
- 能够说和理解土耳其语，
- 开放沟通与合作。
排除标准：
- 有神经病或糖尿病史，
- 甲状腺功能减退症、肾功能衰竭病史、
- 听力、言语和视力问题，
- 接受放射治疗或免疫治疗，
- 精神病学诊断或正在进行的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：感觉球
根据莱文保护模型准备的培训内容将提供给分配到干预组的患者。 符合莱文保护模型的培训内容信息；保护模式是护理理论知识在实践中的应用，将重点关注保护能量、保护结构完整性和保护个人完整性三个基本原则的应用。 手脚软塑料感觉球将用于治疗周围神经病变症状。 在足部感觉锻炼中，会要求患者将足部感觉球放置在地板和脚之间并滚动，以对脚底产生轻微的压力。 渐进式放松练习练习 将对接受化疗的结直肠癌患者进行渐进式放松练习。 |
将检查感觉球的使用对疲劳、周围神经病变和焦虑的影响
|
|
无干预：控制
首次接受化疗且符合纳入标准的对照组患者除标准化疗治疗和标准护理外不接受任何干预，并需填写个人信息表（仅限第一天） 、化疗第1天、第14天和第28天的癌症疲劳量表、CIPNAT和特质焦虑量表。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症疲劳量表
大体时间：30天
|
每个问题均采用五点李克特量表 (1-5)。
Cronbach 的 alpha 值为 0.74。
该量表由“身体”（7个项目）（1,2,3,6,9,12,15）、“认知”（4个项目）（4,7,10,13）、“情感”（4个项目）组成。 ) (5,8,11,14)，共3个小标题和15个问题。
在量表分析中，身体状态（第1+2+3+6+9+12+15项）的计算方式为总减7，情绪状态（第5+8+11+14项）的计算方式为加，认知状态（第4+7+10+13项）的计算方法是从总数中减去4。
总分是通过将身体、情绪和认知状态相加计算得出的。
最低分数为 4 分，最高分数为 64 分。
|
30天
|
|
化疗引起的周围神经病变评估工具
大体时间：30天
|
量表中的前 6 个问题是感觉症状，问题 7-9 是运动症状子维度。
经历周围神经病变的症状（1=是，2=否），症状的严重程度（1=从不严重，10=极其严重），症状引起的痛苦（1=从未引起，10=极其严重） 、症状的频率（1 = 从未经历过，10 = 持续经历过）、周围神经病变症状的活动（1 = 从未预防过、10 = 完全预防过）。
前 9 项评估症状存在 (0-1)、症状严重程度 (0-10)、情绪困扰 (0-10) 和频率 (0-10)。
从量表中可以获得的总分在0-279之间。
|
30天
|
|
特质焦虑量表
大体时间：30天
|
特质焦虑量表（SAI）的反向陈述由第 21、26、27、30、33、36 和 39 项组成。
从量表中获得 20 到 80 之间的总分。
分别求出直接陈述和倒装陈述的总分后，从倒装陈述得到的总分中减去直接陈述得到的总分。
一个预定的且不变的值被添加到这个数字上。
对于 SDI，该值为 35。
最后得到的值就是个体的焦虑评分。
分数低意味着个体的焦虑水平低，分数高意味着个体的焦虑水平高。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Naciye Esra koyuncu、NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月25日
初级完成 (实际的)
2025年12月28日
研究完成 (实际的)
2025年12月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.