ЛевинСохранениеМодельлендКолоректальныйПациенты
Влияние сестринского вмешательства, основанного на модели консервации Левина, на утомляемость, периферическую нейропатию и уровень тревоги у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Колоректальный рак — один из самых распространенных видов рака в мире, занимающий 3-е место среди онкологических заболеваний, вызывающих смерть у мужчин и женщин. У пациентов с диагнозом колоректальный рак планируется химиотерапевтическое лечение, чтобы продлить выживаемость, как и у всех других онкологических больных. Среди побочных эффектов химиотерапевтического лечения известно, что у 50-90% развивается утомляемость, которая бывает легкой в течение одной недели у 45% пациентов и сохраняется в течение двух недель у 33%. В литературе сообщается, что частота периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, составляет от 10 до 100% в зависимости от типа и дозы принимаемого препарата. Алехандро и др. (2013) сообщили, что частота периферической нейропатии, связанной с оксалиплатином, составила 84%, которая была острой у 74% пациентов и постоянной у 48%. Кроме того, тревожные расстройства являются одними из распространенных психических симптомов у онкологических больных, и их распространенность составляет 10–30%.
Целью данного исследования является выявить влияние сестринского вмешательства, основанного на модели консервации Левина, на утомляемость, периферическую невропатию и уровень тревоги у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 75 лет
- Диагностирован первичный и новый колоректальный рак (стадия II и III),
- Принято решение о начале лечения по протоколу FOLFOX.
- Имея смартфон,
- Будучи грамотным,
- Умение говорить и понимать турецкий язык,
- Открыт к общению и сотрудничеству.
Критерий исключения:
- История невропатии или диабета,
- В анамнезе гипотиреоз, почечная недостаточность,
- Проблемы со слухом, речью и зрением,
- Получающие лучевую терапию или иммунотерапию,
- Психиатрический диагноз или продолжающееся лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорный мяч
Материалы обучения, подготовленные на основе модели консервации Левина, будут предоставлены пациентам, включенным в группу вмешательства. Информация о содержании обучения в соответствии с Моделью сохранения Левина; Модель сохранения, которая представляет собой применение теоретических знаний сестринского дела на практике, будет сосредоточена на применении трех основных принципов защиты энергии, защиты структурной целостности и защиты личной целостности. Мягкие пластиковые сенсорные шарики для рук и ног будут использоваться при лечении симптомов периферической невропатии. При сенсорном упражнении для стоп пациента попросят поместить сенсорный шарик стопы между полом и стопой и перекатить его, чтобы создать небольшое давление на подошву стопы. Практика упражнений прогрессивной релаксации Упражнения прогрессивной релаксации будут выполняться пациентам с колоректальным раком, которые проходят химиотерапию. |
Будет изучено влияние использования сенсорных мячей на усталость, периферическую невропатию и тревогу.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы, которые будут получать химиотерапевтическое лечение впервые и которые соответствуют критериям включения, не будут получать никаких вмешательств, кроме стандартного химиотерапевтического лечения и стандартного сестринского ухода, и им будет предложено заполнить форму личной информации (только в первый день). , Шкала усталости от рака, CIPNAT и опросник тревожности в первый день химиотерапии, 14-й день и 28-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости от рака
Временное ограничение: 30 дней
|
Для каждого вопроса используется пятибалльная шкала Лайкерта (1-5).
Значение альфа Кронбаха составило 0,74.
Шкала состоит из «физического» (7 пунктов) (1,2,3,6,9,12,15), «когнитивного» (4 пункта) (4,7,10,13), «эмоционального» (4 пункта). ) (5,8,11,14), всего 3 подзаголовка и 15 вопросов.
При анализе шкалы физическое состояние (пункт 1+2+3+6+9+12+15) рассчитывается путем вычитания 7 из суммы, эмоциональное состояние (пункт 5+8+11+14) рассчитывается путем сложения , когнитивное состояние (пункт 4+7+10+13) рассчитывается путем вычитания 4 из суммы.
Общий балл рассчитывается путем суммирования физического, эмоционального и когнитивного состояний.
Минимальный балл — 4, максимальный — 64.
|
30 дней
|
|
Инструмент оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 30 дней
|
Первые 6 вопросов шкалы относятся к сенсорным симптомам, а вопросы 7–9 — к подгруппам моторных симптомов.
Наличие симптома периферической невропатии (1=Да, 2=Нет), тяжесть симптома (1=Никогда серьезный, 10=Чрезвычайно тяжелый), дистресс, вызванный симптомом (1=Никогда не вызывался, 10=Чрезвычайно вызванный) , частота симптома (1 = никогда не наблюдалось, 10 = постоянно наблюдалось), активность симптомов периферической невропатии (1 = никогда не предотвращалась, 10 = полностью предотвращалась).
Первые 9 пунктов оценивают наличие симптомов (0–1), тяжесть симптомов (0–10), эмоциональный стресс (0–10) и частоту (0–10).
Общий балл, который можно получить по шкале, составляет от 0 до 279.
|
30 дней
|
|
Опросник тревожности
Временное ограничение: 30 дней
|
Перевернутые утверждения Опросника тревожности (SAI) состоят из пунктов 21, 26, 27, 30, 33, 36 и 39.
По шкале получается общая оценка от 20 до 80.
После того, как общие баллы прямых и перевернутых утверждений находятся отдельно, общий балл, полученный для прямых высказываний, вычитается из общего балла, полученного для перевернутых высказываний.
К этому числу добавляется заранее определенное и неизменное значение.
Это значение равно 35 для SDI.
Последнее полученное значение представляет собой показатель тревожности человека.
Низкий балл означает, что уровень тревожности человека низкий, а высокий балл означает, что уровень тревожности человека высокий.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Naciye Esra koyuncu, NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Колоректальные новообразования
- Усталость
- Заболевания периферической нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .