LevineConservationModeandColorectalPacients
Vliv ošetřovatelských intervencí založených na Levinově konzervačním modelu na úroveň únavy, periferní neuropatie a úzkosti u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kolorektální karcinom je jedním z nejčastějších typů rakoviny na světě a řadí se na 3. místo mezi rakovinami, které způsobují smrt u mužů a žen. U pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu je stejně jako u všech ostatních pacientů s rakovinou plánována chemoterapeutická léčba k prodloužení přežití. Mezi vedlejšími účinky chemoterapeutické léčby je známo, že únava se rozvíjí mezi 50-90 %, která je mírná po dobu jednoho týdne u 45 % pacientů a přetrvává po dobu dvou týdnů u 33 %. V literatuře se udává výskyt chemoterapií navozené periferní neuropatie mezi 10–100 % v závislosti na typu a dávce užívaného léku. Alejandro a kol. (2013) uvádí, že incidence periferní neuropatie související s oxaliplatinou byla 84 %, která byla akutní u 74 % pacientů a trvalá u 48 %. Úzkostné poruchy navíc patří k běžným duševním symptomům u pacientů s rakovinou a jejich prevalence se uvádí 10–30 %.
Cílem této studie je odhalit účinek ošetřovatelských intervencí založených na Levine's Conservation Model na úroveň únavy, periferní neuropatie a úzkosti u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turecko (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Diagnostikován primární a nový kolorektální karcinom (stadium II a III),
- Bylo přijato rozhodnutí zahájit léčebný protokol FOLFOX,
- Mít chytrý telefon,
- být gramotný,
- Schopnost mluvit a rozumět turecky,
- Otevřeno komunikaci a spolupráci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neuropatie nebo diabetu,
- Anamnéza hypotyreózy, selhání ledvin,
- Problémy se sluchem, řečí a zrakem,
- Příjem radioterapie nebo imunoterapie,
- Psychiatrická diagnóza nebo probíhající léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SensoryBall
Obsah školení připravený na základě Levine Conservation Model bude poskytnut pacientům zařazeným do intervenční skupiny. Informace o obsahu školení v souladu s Levine Conservation Model; Model konzervace, který je aplikací teoretických znalostí ošetřovatelství do praxe, se zaměří na aplikace tří základních principů ochrany energie, ochrany strukturální integrity a ochrany osobní integrity. Měkké plastové senzorické kuličky na ruce a nohy budou použity při léčbě příznaku periferní neuropatie. Při senzorickém cvičení pro chodidla bude pacient požádán, aby vložil senzorickou kouli chodidla mezi podlahu a chodidlo a převalil ji tak, aby vytvořil mírný tlak na chodidlo. Cvičení progresivních relaxačních cvičení Pacientům s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii, se budou hrát progresivní relaxační cvičení. |
Bude zkoumán vliv senzorického použití míče na únavu, periferní neuropatii a úzkost
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti kontrolní skupiny, kteří budou dostávat chemoterapii poprvé a kteří splňují kritéria pro zařazení, neobdrží žádnou jinou intervenci než standardní chemoterapii a standardní ošetřovatelskou péči a budou požádáni o vyplnění formuláře osobních údajů (pouze první den) , Cancer Fatigue Scale, CIPNAT a Trait Anxiety Inventory v první den chemoterapie, 14. den a 28. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice únavy z rakoviny
Časové okno: 30 dní
|
Pro každou otázku se používá pětibodová Likertova škála (1-5).
Hodnota Cronbachova alfa byla 0,74.
Škála se skládá z "fyzické" (7 položek) (1,2,3,6,9,12,15), "kognitivní" (4 položky) (4,7,10,13), "emocionální" (4 položky ) (5,8,11,14), celkem 3 podnadpisy a 15 otázek.
Při analýze škály se fyzický stav (položka 1+2+3+6+9+12+15) vypočítá odečtením 7 od celkového počtu, emoční stav (položka 5+8+11+14) se vypočítá sečtením , kognitivní stav (položka 4+7+10+13) se vypočítá odečtením 4 od součtu.
Celkové skóre se vypočítá sečtením fyzických, emocionálních a kognitivních stavů.
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 64.
|
30 dní
|
|
Nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: 30 dní
|
Prvních 6 otázek ve škále jsou senzorické symptomy a otázky 7-9 jsou poddimenze motorických symptomů.
Prožívání příznaku periferní neuropatie (1=Ano, 2=Ne), závažnost příznaku (1=Nikdy závažné, 10= Mimořádně závažné), úzkost způsobená příznakem (1= Nikdy nezpůsobená, 10= Extrémně způsobená) , četnost příznaku (1= nikdy se neprojevila, 10= trvale prožívaná), aktivity příznaků periferní neuropatie (1= nikdy se nezabránilo, 10= zcela se zabránilo).
Prvních 9 položek hodnotí přítomnost symptomů (0-1), závažnost symptomů (0-10), emoční stres (0-10) a frekvenci (0-10).
Celkové skóre, které lze získat ze škály, je mezi 0-279.
|
30 dní
|
|
Inventář úzkosti rysů
Časové okno: 30 dní
|
Obrácené výkazy Trait Anxiety Inventory (SAI) se skládají z položek 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39.
Ze stupnice se získá celkové skóre mezi 20 a 80.
Poté, co jsou odděleně nalezeny celkové skóre přímých a obrácených výroků, celkové skóre získané pro přímé výroky se odečte od celkového skóre získaného pro obrácené výroky.
K tomuto číslu je přidána předem určená a neměnná hodnota.
Tato hodnota je 35 pro SDI.
Poslední získanou hodnotou je skóre úzkosti jedince.
Nízké skóre znamená, že úroveň úzkosti jednotlivce je nízká a vysoké skóre znamená, že úroveň úzkosti jednotlivce je vysoká.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Naciye Esra koyuncu, NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Úzkostné poruchy
- Kolorektální novotvary
- Únava
- Onemocnění periferního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .