Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LevineConservationModelandColorectalpatienter

13 januari 2026 uppdaterad av: Naciye Esra Koyuncu, KTO Karatay University

Effekten av omvårdnadsinterventioner baserade på Levine-konserveringsmodellen på trötthet, perifer neuropati och ångestnivåer hos kolorektalcancerpatienter som får kemoterapi: en randomiserad kontrollerad studie

Kolorektal cancer är en av de vanligaste cancertyperna i världen, rankad på tredje plats bland cancerformer som orsakar dödsfall hos män och kvinnor. Hos patienter med diagnosen kolorektal cancer planeras cytostatikabehandling för att förlänga överlevnaden som hos alla andra cancerpatienter. Bland biverkningarna av cytostatikabehandling är det känt att trötthet utvecklas mellan 50-90 %, vilket är lindrigt i en vecka hos 45 % av patienterna och kvarstår i två veckor hos 33 %. I litteraturen rapporteras incidensen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati vara mellan 10-100 % beroende på typ och dos av läkemedlet. Alejandro et al. (2013) rapporterade att incidensen av oxaliplatinrelaterad perifer neuropati var 84 %, vilket var akut hos 74 % av patienterna och permanent hos 48 %. Dessutom är ångestsyndrom bland de vanligaste psykiska symtomen hos cancerpatienter och deras prevalens har rapporterats vara 10-30 %.

I denna studie syftar det till att avslöja effekten av omvårdnadsinsatser baserade på Levines bevarandemodell på trötthet, perifer neuropati och ångestnivåer hos kolorektalcancerpatienter som får cytostatikabehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-75 år
  • Diagnostiserats med primär och ny kolorektal cancer (stadium II och III),
  • Beslutet att starta FOLFOX behandlingsprotokoll har tagits,
  • Att ha en smartphone,
  • Att vara läskunnig,
  • Förmåga att tala och förstå turkiska,
  • Öppen för kommunikation och samarbete.

Exklusions kriterier:

  • historia av neuropati eller diabetes,
  • Historik av hypotyreos, njursvikt,
  • Hörsel-, tal- och synproblem,
  • får strålbehandling eller immunterapi,
  • Psykiatrisk diagnos eller pågående behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensorisk boll

Utbildningsinnehållet som förbereds baserat på Levine Conservation Model kommer att ges till patienter som tilldelats interventionsgruppen. Information om utbildningsinnehåll i linje med Levine Conservation Model; Bevarandemodellen, som är tillämpningen av omvårdnadsteoretisk kunskap för praktiken, kommer att fokusera på de ansökningar som ska göras för tre grundläggande principer för skydd av energi, skydd av strukturell integritet och skydd av personlig integritet.

Sensoriska bollar av mjuk plast för händer och fötter kommer att användas vid behandling av symtom på perifer neuropati.

I den sensoriska övningen för fötterna kommer patienten att bli ombedd att placera fotens sensoriska boll mellan golvet och foten och rulla den för att skapa ett lätt tryck på fotsulan.

Progressiva avslappningsövningar Övning Progressiva avslappningsövningar kommer att spelas för patienter med kolorektal cancer som kommer att få kemoterapi.
Beteende: Sensorisk boll, progressiv avslappningsövning, träning
Effekten av sensorisk bollanvändning på trötthet, perifer neuropati och ångest kommer att undersökas
Inget ingripande: Kontrollera
De kontrollgruppspatienter som kommer att få cytostatikabehandling för första gången och som uppfyller inklusionskriterierna kommer inte att få någon annan intervention än vanlig cytostatikabehandling och vanlig omvårdnad och kommer att bli ombedd att fylla i formuläret för personlig information (endast den första dagen) , Cancer Fatigue Scale, CIPNAT och Trait Anxiety Inventory på den första kemoterapidagen, 14:e dagen och 28:e dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer Fatigue Scale
Tidsram: 30 dagar
En femgradig Likert-skala (1-5) används för varje fråga. Cronbachs alfavärde var 0,74. Skalan består av "fysisk" (7 poster) (1,2,3,6,9,12,15), "kognitiv" (4 poster) (4,7,10,13), "emotionell" (4 poster) ) (5,8,11,14), 3 underrubriker och 15 frågor totalt. I analysen av skalan beräknas fysiskt tillstånd (punkt 1+2+3+6+9+12+15) genom att subtrahera 7 från det totala, känslomässiga tillstånd (punkt 5+8+11+14) beräknas genom att addera , kognitivt tillstånd (punkt 4+7+10+13) beräknas genom att subtrahera 4 från summan. Totalpoängen beräknas genom att summera de fysiska, emotionella och kognitiva tillstånden. Minsta poäng är 4 och högsta poäng är 64.
30 dagar
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati Assessment Tool
Tidsram: 30 dagar
De första 6 frågorna i skalan är sensoriska symtom och frågorna 7-9 är motoriska symtom underdimensioner. Att uppleva symtomet på perifer neuropati (1=Ja, 2=Nej), symtomets svårighetsgrad (1=Aldrig allvarlig, 10= Extremt allvarlig), ångesten som orsakas av symtomet (1= Aldrig orsakad, 10= Extremt orsakad) , frekvensen av symtomen (1= Aldrig upplevt, 10= Kontinuerligt upplevt), aktiviteterna av symtom på perifer neuropati (1= Aldrig förebyggd, 10= Helt förhindrad). De första 9 punkterna bedömer symtomnärvaro (0-1), symtomsvårighet (0-10), emotionell ångest (0-10) och frekvens (0-10). Den totala poängen som kan erhållas från skalan är mellan 0-279.
30 dagar
Inventering av egenskaper ångest
Tidsram: 30 dagar
De omvända uttalandena i Trait Anxiety Inventory (SAI) består av posterna 21, 26, 27, 30, 33, 36 och 39. En totalpoäng mellan 20 och 80 erhålls från skalan. Efter att de totala poängen för de direkta och inverterade påståendena har hittats separat, subtraheras den totala poängen som erhålls för de direkta påståendena från den totala poängen som erhålls för de inverterade påståendena. Ett förutbestämt och oföränderligt värde läggs till detta nummer. Detta värde är 35 för SDI. Det sista värdet som erhålls är individens ångestpoäng. En låg poäng betyder att ångestnivån hos individen är låg och en hög poäng betyder att ångestnivån hos individen är hög.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KTO Karatay University

Samarbetspartners

Necmettin Erbakan University

Utredare

  • Studiestol: Naciye Esra koyuncu, NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

12 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera