Modello di conservazione di Levine e pazienti colorettali
L'effetto degli interventi infermieristici basati sul modello di conservazione di Levine su affaticamento, neuropatia periferica e livelli di ansia nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia: uno studio randomizzato e controllato
Il cancro del colon-retto è uno dei tipi di cancro più comuni al mondo, classificandosi al 3° posto tra i tumori che causano la morte negli uomini e nelle donne. Nei pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto, è previsto il trattamento chemioterapico per prolungare la sopravvivenza come in tutti gli altri pazienti affetti da cancro. Tra gli effetti collaterali del trattamento chemioterapico, è noto che si sviluppa affaticamento tra il 50 e il 90%, che è lieve per una settimana nel 45% dei pazienti e persiste per due settimane nel 33%. In letteratura è riportato che l'incidenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è compresa tra il 10 e il 100% a seconda del tipo e della dose del farmaco assunto. Alessandro et al. (2013) hanno riferito che l'incidenza della neuropatia periferica correlata all'oxaliplatino era dell'84%, acuta nel 74% dei pazienti e permanente nel 48%. Inoltre, i disturbi d’ansia sono tra i sintomi mentali più comuni nei pazienti affetti da cancro e la loro prevalenza è stata segnalata tra il 10 e il 30%.
Lo scopo di questo studio è quello di rivelare l'effetto degli interventi infermieristici basati sul Modello di Conservazione di Levine sull'affaticamento, sulla neuropatia periferica e sui livelli di ansia nei pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a trattamento chemioterapico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Meram
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Konya, Meram, Turchia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di cancro del colon-retto primario e nuovo (stadio II e III),
- È stata presa la decisione di iniziare il protocollo di trattamento FOLFOX,
- Avere uno smartphone,
- Essere alfabetizzati,
- Capacità di parlare e comprendere il turco,
- Aperto alla comunicazione e alla cooperazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di neuropatia o diabete,
- Storia di ipotiroidismo, insufficienza renale,
- Problemi di udito, linguaggio e vista,
- Ricevere radioterapia o immunoterapia,
- Diagnosi psichiatrica o trattamento in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Palla sensoriale
Il contenuto formativo preparato sulla base del modello di conservazione di Levine verrà fornito ai pazienti assegnati al gruppo di intervento. Informazioni sui contenuti della formazione in linea con il modello di conservazione di Levine; Il modello di conservazione, che è l'applicazione delle conoscenze teoriche infermieristiche per la pratica, si concentrerà sulle applicazioni da fare per tre principi base per la protezione dell'energia, la protezione dell'integrità strutturale e la protezione dell'integrità personale. Palle sensoriali in plastica morbida per mani e piedi verranno utilizzate nella gestione dei sintomi della neuropatia periferica. Nell'esercizio sensoriale per i piedi, al paziente verrà chiesto di posizionare la sfera sensoriale tra il pavimento e il piede e di farla rotolare per creare una leggera pressione sulla pianta del piede. Pratica degli esercizi di rilassamento progressivo Esercizi di rilassamento progressivo verranno eseguiti sui pazienti affetti da cancro del colon-retto che riceveranno la chemioterapia. |
Verrà esaminato l'effetto dell'uso della palla sensoriale sull'affaticamento, sulla neuropatia periferica e sull'ansia
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo che riceveranno un trattamento chemioterapico per la prima volta e che soddisfano i criteri di inclusione non riceveranno alcun intervento diverso dal trattamento chemioterapico standard e dalle cure infermieristiche standard e verrà chiesto di compilare il modulo di informazioni personali (solo il primo giorno) , Cancer Fatigue Scale, CIPNAT e Trait Anxiety Inventory il primo giorno di chemioterapia, il 14° giorno e il 28° giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della fatica da cancro
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per ogni domanda viene utilizzata una scala Likert a cinque punti (1-5).
Il valore alfa di Cronbach era 0,74.
La scala è composta da "fisico" (7 item) (1,2,3,6,9,12,15), "cognitivo" (4 item) (4,7,10,13), "emotivo" (4 item ) (5,8,11,14), 3 sottotitoli e 15 domande in totale.
Nell'analisi della scala, lo stato fisico (item 1+2+3+6+9+12+15) viene calcolato sottraendo 7 dal totale, lo stato emotivo (item 5+8+11+14) viene calcolato sommando , lo stato cognitivo (item 4+7+10+13) viene calcolato sottraendo 4 dal totale.
Il punteggio totale viene calcolato sommando gli stati fisico, emotivo e cognitivo.
Il punteggio minimo è 4 e il punteggio massimo è 64.
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30 giorni
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Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le prime 6 domande della scala sono sintomi sensoriali e le domande 7-9 sono sottodimensioni dei sintomi motori.
Sperimentare il sintomo della neuropatia periferica (1=Sì, 2=No), la gravità del sintomo (1=Mai grave, 10= Estremamente grave), il disagio causato dal sintomo (1= Mai causato, 10= Estremamente causato) , la frequenza del sintomo (1= Mai sperimentato, 10= Continuamente sperimentato), le attività dei sintomi della neuropatia periferica (1= Mai prevenuta, 10= Completamente prevenuta).
I primi 9 item valutano la presenza dei sintomi (0-1), la gravità dei sintomi (0-10), il disagio emotivo (0-10) e la frequenza (0-10).
Il punteggio totale che può essere ottenuto dalla scala è compreso tra 0 e 279.
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30 giorni
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Inventario dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le affermazioni invertite del Trait Anxiety Inventory (SAI) sono costituite dagli elementi 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39.
Dalla scala si ottiene un punteggio totale compreso tra 20 e 80.
Dopo che i punteggi totali delle affermazioni dirette e invertite sono stati trovati separatamente, il punteggio totale ottenuto per le affermazioni dirette viene sottratto dal punteggio totale ottenuto per le affermazioni invertite.
A questo numero viene aggiunto un valore predeterminato e immutabile.
Questo valore è 35 per l'SDI.
L'ultimo valore ottenuto è il punteggio di ansia dell'individuo.
Un punteggio basso significa che il livello di ansia dell’individuo è basso mentre un punteggio alto significa che il livello di ansia dell’individuo è alto.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Naciye Esra koyuncu, NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi d'ansia
- Neoplasie colorettali
- Fatica
- Malattie del sistema nervoso periferico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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