LevineConservationModelandColorectalPacjenci
Wpływ interwencji pielęgniarskich opartych na modelu zachowania Levine’a na zmęczenie, neuropatię obwodową i poziom lęku u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii: randomizowane badanie kontrolowane
Rak jelita grubego to jeden z najpowszechniejszych rodzajów nowotworów na świecie, zajmujący trzecie miejsce wśród nowotworów powodujących śmierć u mężczyzn i kobiet. U pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego planuje się chemioterapię w celu wydłużenia przeżycia, podobnie jak u wszystkich innych chorych na nowotwory. Wśród skutków ubocznych chemioterapii wiadomo, że u 50–90% pacjentów pojawia się zmęczenie, które u 45% pacjentów ma charakter łagodny i utrzymuje się przez tydzień u 45% pacjentów, a u 33% pacjentów utrzymuje się przez dwa tygodnie. W literaturze podaje się, że częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią waha się w granicach 10–100% w zależności od rodzaju i dawki przyjmowanego leku. Alejandro i in. (2013) podali, że częstość występowania neuropatii obwodowej związanej ze stosowaniem oksaliplatyny wynosiła 84%, przy czym u 74% pacjentów miała ona ostry charakter, a u 48% trwała. Ponadto zaburzenia lękowe należą do częstych objawów psychicznych u pacjentów chorych na raka, a ich częstość występowania szacuje się na 10–30%.
Celem tego badania jest ujawnienie wpływu interwencji pielęgniarskich opartych na modelu zachowania Levine’a na zmęczenie, neuropatię obwodową i poziom lęku u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-75 lat
- Zdiagnozowano pierwotnego i nowego raka jelita grubego (stadium II i III),
- Podjęto decyzję o rozpoczęciu protokołu leczenia FOLFOX,
- Posiadanie smartfona,
- Będąc piśmiennym,
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego,
- Otwarty na komunikację i współpracę.
Kryteria wyłączenia:
- historia neuropatii lub cukrzycy,
- Historia niedoczynności tarczycy, niewydolności nerek,
- Problemy ze słuchem, mową i wzrokiem,
- poddania się radioterapii lub immunoterapii,
- Diagnoza psychiatryczna lub trwające leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Piłka Sensoryczna
Treści szkoleniowe przygotowane w oparciu o Model Konserwacji Levine’a zostaną przekazane pacjentom przydzielonym do grupy interwencyjnej. Informacje o treści szkolenia zgodnie z Modelem Ochrony Levine’a; Model oszczędzania, czyli zastosowanie teoretycznej wiedzy pielęgniarskiej w praktyce, będzie skupiał się na zastosowaniach trzech podstawowych zasad ochrony energii, ochrony integralności strukturalnej i ochrony integralności osobistej. Miękkie plastikowe kulki czuciowe do dłoni i stóp będą stosowane w leczeniu objawów neuropatii obwodowej. W ćwiczeniu sensorycznym stóp pacjent zostanie poproszony o umieszczenie kulki sensorycznej stopy między podłogą a stopą i przetoczenie jej, aby wytworzyć lekki nacisk na podeszwę stopy. Ćwiczenia progresywnej relaksacji Ćwiczenia progresywnej relaksacji będą wykonywane pacjentom z rakiem jelita grubego, którzy otrzymają chemioterapię. |
Zbadany zostanie wpływ używania piłek sensorycznych na zmęczenie, neuropatię obwodową i stany lękowe
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy po raz pierwszy zostaną poddani chemioterapii i którzy spełnią kryteria włączenia, nie otrzymają żadnej innej interwencji poza standardową chemioterapią i standardową opieką pielęgniarską oraz zostaną poproszeni o wypełnienie Formularza Danych Osobowych (tylko pierwszego dnia) , Skala Zmęczenia Nowotworowego, CIPNAT i Inwentarz Cecha Lęku w pierwszym dniu chemioterapii, 14. i 28. dniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia nowotworowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Do każdego pytania stosowana jest pięciostopniowa skala Likerta (1-5).
Wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,74.
Skala składa się z „fizycznej” (7 pozycji) (1,2,3,6,9,12,15), „poznawczej” (4 pozycje) (4,7,10,13), „emocjonalnej” (4 pozycje ) (5,8,11,14), 3 podtytuły i łącznie 15 pytań.
W analizie skali stan fizyczny (poz. 1+2+3+6+9+12+15) oblicza się odejmując od sumy 7, stan emocjonalny (poz. 5+8+11+14) oblicza się dodając , stan poznawczy (poz. 4+7+10+13) oblicza się odejmując od sumy 4.
Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie stanów fizycznych, emocjonalnych i poznawczych.
Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 64.
|
30 dni
|
|
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwsze 6 pytań na skali to objawy sensoryczne, a pytania 7-9 to podwymiary objawów motorycznych.
Doświadczenie objawu neuropatii obwodowej (1=Tak, 2=Nie), nasilenie objawu (1=Nigdy nie poważny, 10= Bardzo poważny), cierpienie spowodowane objawem (1= Nigdy nie spowodowane, 10= Bardzo spowodowane) , częstotliwość objawu (1 = nigdy nie występował, 10 = stale występował), aktywność objawów neuropatii obwodowej (1 = nigdy nie zapobiegano, 10 = całkowicie zapobiegano).
Pierwsze 9 pozycji ocenia obecność objawów (0-1), nasilenie objawów (0-10), niepokój emocjonalny (0-10) i częstotliwość (0-10).
Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, mieści się w przedziale 0-279.
|
30 dni
|
|
Inwentarz cechy lęku
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odwrócone stwierdzenia Inwentarza Cech Lęku (SAI) składają się z pozycji 21, 26, 27, 30, 33, 36 i 39.
Ze skali uzyskuje się łączny wynik od 20 do 80.
Po oddzielnym znalezieniu łącznych wyników stwierdzeń bezpośrednich i odwróconych, całkowity wynik uzyskany dla stwierdzeń bezpośrednich odejmuje się od całkowitego wyniku uzyskanego dla stwierdzeń odwróconych.
Do tej liczby dodawana jest z góry ustalona i niezmienna wartość.
Ta wartość wynosi 35 dla SDI.
Ostatnia uzyskana wartość jest oceną lęku danej osoby.
Niski wynik oznacza, że poziom lęku u danej osoby jest niski, a wysoki wynik oznacza, że poziom lęku u danej osoby jest wysoki.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naciye Esra koyuncu, NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ SB ENSTİTÜSÜ
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia lękowe
- Nowotwory jelita grubego
- Zmęczenie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Necmettin Erbakan University (Necmettin Erbakan University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .